Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności maridebartu cafraglutide u dorosłych osób z obturacyjnym bezdechem sennym oraz nadwagą lub otyłością stosujących aparaturę CPAP

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na Obstructive Sleep Apnea, czyli Obturacyjny Zespół Bezdechów Sennych, występujący w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, u których występuje również nadwaga lub Otyłość. Osoby te korzystają już z terapii za pomocą Positive Airway Pressure, czyli urządzenia wspomagającego drożność dróg oddechowych podczas snu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie AMG 133, którego substancją czynną jest maridebart cafraglutide, jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu zdrowia pacjentów.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać do podania podskórnego lek AMG 133 w formie roztworu do wstrzyknięć lub placebo. Badanie ma charakter podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który preparat jest podawany. Kluczowym parametrem ocenianym podczas badania jest Apnea-Hypopnea Index, czyli Wskaźnik Bezwdechów i Spłyceń Oddechowych, który określa liczbę przerw w oddychaniu podczas snu. Monitorowane będą również inne kwestie, takie jak zmiany masy ciała czy poziom stanu zapalnego w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i podawanie leku

    Po dołączeniu do badania otrzymywany jest preparat AMG 133 (zawierający substancję maridebart cafraglutide) lub placebo (substancja obojętna, która nie posiada działania leczniczego).

    Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza wstrzyknięcie płynu bezpośrednio pod skórę.

  2. Krok 2

    Okres monitorowania i oceny

    Trwanie podawania leku oraz obserwacji wynosi 52 tygodnie.

    Podczas tego czasu monitorowana jest skuteczność leczenia poprzez ocenę wskaźnika bezdechów i niedoddechów (AHI), który określa liczbę przerw w oddychaniu podczas snu.

    Analizowane są również zmiany w masie ciała, poziomie białka C-reaktywnego (wskaźnik stanu zapalnego w organizmie) oraz ciśnieniu krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi wyrazić świadomą zgodę, czyli podpisać dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania, zanim zostaną wykonane jakiekolwiek kroki związane ze studium.
  • Uczestnik musi mieć ukończone co najmniej 18 lat lub osiągnąć wiek pełnoletności obowiązujący w danym kraju.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę umiarkowanego lub ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), czyli stanu, w którym podczas snu dochodzi do wielokrotnych przerw w oddychaniu.
  • Wskaźnik AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych), który określa, ile razy na godzinę występują przerwy w oddychaniu, musi wynosić co najmniej 15.
  • Diagnoza bezdechu musi zostać potwierdzona poprzez PSG (polisomnografię), czyli badanie snu polegające na monitorowaniu wielu funkcji organizmu podczas nocnego odpoczynku, lub HSAT (test domowy), czyli uproszczone badanie oddechowe wykonywane w domu.
  • BMI (wskaźnik masy ciała), który informuje o stosunku wagi do wzrostu, musi wynosić co najmniej 27 kg/m², co wskazuje na nadwagę.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną nieudaną próbę redukcji masy ciała za pomocą diety i aktywności fizycznej.
  • Osoba musi korzystać z terapii PAP (pozytywnego ciśnienia w drogach oddechowych) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i planować kontynuowanie tej terapii (używania specjalnej maski wspomagającej oddychanie) w trakcie trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby, które przeszły lub planują zabiegi operacyjne w górnych drogach oddechowych z powodu bezdechu sennego lub duże operacje w obrębie uszu, nosa lub gardła.
  • Osoby, które wcześniej przeszły lub planują w czasie badania zabiegi chirurgiczne, endoskopowe lub stosowanie urządzeń mających na celu leczenie otyłości.
  • Osoby chorujące na cukrzycę (rodzaj choroby, w której poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki) typu 1 lub typu 2, lub jakiekolwiek inne formy cukrzycy, a także osoby z historią kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmotycznego (poważne powikłania cukrzycy związane z zaburzeniami chemicznymi organizmu).
  • Osoby z historią istotnych medycznych, behawioralnych lub psychiatrycznych zaburzeń, innych niż bezdech senny, które wiążą się z bezsennością lub nadmierną sennością w ciągu dnia.
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat stwierdzono nowotwór (chorobę polegającą na niekontrolowanym wzroście komórek), z wyjątkiem niektórych wczesnych form nowotworów skóry, piersi, szyjki macicy lub prostaty, które zostały wyleczone.
  • Osoby z historią przewlekłego zapalenia trzustki (długotrwałego stanu zapalnego narządu odpowiedzialnego za trawienie).
  • Osoby, u których w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania wystąpiło ostre zapalenie trzustki (nagły, silny stan zapalny trzustki).
  • Osoby z istotnymi wadami budowy czaszki lub twarzy, które mogą wpływać na oddychanie.
  • Osoby z rozpoznaniem bezdechu centralnego (sytuacji, w której mózg na chwilę zapomina wysłać sygnał do oddychania), gdzie bezdechy te stanowią co najmniej 50% wszystkich epizodów, lub z rozpoznaniem oddechu Cheyne'a-Stokesa (specyficzny, nieregularny wzór oddychania).
  • Osoby stosujące aktywne metody leczenia bezdechu sennego inne niż terapia PAP (leczenie za pomocą specjalnego urządzenia wspomagającego oddychanie podczas snu), takie jak aparaty szczelinowe w jamie ustnej, chyba że zgodzą się przerwać takie leczenie na czas badania.
  • Osoby cierpiące na choroby układu oddechowego, takie jak zespół niedodmy (problem z prawidłowym usuwaniem dwutlenku węgla z płuc) lub hiperkapnia (zbyt wysokie stężenie dwutlenku węgla we krwi), a także choroby mięśniowe, takie jak miastenia (choroba osłabiająca mięśnie).
  • Osoby, których sytuacja osobista lub obowiązki zawodowe uniemożliwiają odstawienie terapii PAP na 7 dni przed wykonaniem badania polisomnografii (specjalistycznego badania snu).
  • Osoby, które z powodów bezpieczeństwa lub własnej woli nie mogą przestać używać urządzenia do terapii PAP na 7 dni przed badaniem snu.
  • Osoby, u których otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami hormonalnymi lub rzadkimi wadami genetycznymi.
  • Osoby, które zgłosiły zmianę masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMG 133 to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, którego zadaniem jest sprawdzenie, czy może pomóc osobom cierpiącym na obturacyjny bezdech senny w poprawie oddychania podczas snu.

Co już wiadomo o tej terapii

Maridebart cafraglutide - Ten lek w formie roztworu do wstrzykiwania podaje się bezpośrednio pod skórę. Jest on obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych i ma na celu pomoc osobom dorosłym z nadwagą lub otyłością, które cierpią na umiarkowaną lub ciężką obturacyjną bezdech senną. Substancja ta należy do grupy leków wpływających na metabolizm i działa poprzez aktywację procesów w organizmie, które pomagają w regulacji masy ciała oraz poprawie oddychania podczas snu.

Badane choroby

Obturacyjny bezdech senny - Jest to zaburzenie polegające na wielokrotnym przerywaniu oddychania podczas snu. Dochodzi do niego w wyniku częściowego lub całkowitego zablokowania dróg oddechowych. Zjawisko to prowadzi do spadków poziomu tlenu we krwi oraz częstych mikro-wybudzeń organizmu. Choroba ta często współwystępuje z nadwagą lub otyłością. Z czasem przerwy w oddychaniu mogą stać się częstsze i trwać dłużej. Może to prowadzić do problemów z jakością odpoczynku nocnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522703-14-00Kod protokołu20230225Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).