Badanie obrazowania PET/CT z użyciem [18F]FAPI-74 u pacjentów z chorobami tkanki łącznej zagrożonych zwłóknieniem płuc
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na pacjentach z chorobami tkanki łącznej, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju śródmiąższowej choroby płuc – schorzenia powodującego bliznowacenie tkanki płucnej. Badanie wykorzystuje specjalną substancję obrazującą o nazwie [18F]FAPI-74, która jest podawana dożylnie. Substancja ta pomaga w tworzeniu szczegółowych obrazów płuc za pomocą skanowania PET/CT.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek pomiędzy 18 a 75 lat (zarówno kobiety, jak i mężczyźni)
- Zdiagnozowana jedna z następujących chorób: twardzina układowa, reumatoidalne zapaleniestawów, zespół Sjögrena, zapalna choroba mięśni lub niezróżnicowana choroba tkanki łącznej
- Obecność określonych przeciwciał we krwi, w zależności od schorzenia
- Widoczne zmiany w tkance płucnej (śródmiąższowa choroba płuc) obejmujące co najmniej 10% płuc, potwierdzone tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości wykonaną w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Pacjent nigdy nie przyjmował leków immunosupresyjnych lub przyjmuje je w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed skanowaniem PET/CT
- Jeśli pacjent był wcześniej leczony rytuksymabem, ostatnia dawka musiała być podana ponad 24 tygodnie temu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat
- Klaustrofobia, ponieważ badanie wymaga przebywania w zamkniętych urządzeniach obrazujących
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Metalowe implanty lub urządzenia, które mogłyby zakłócać badania obrazowe
- Niemożność leżenia płasko przez co najmniej 30 minut podczas skanowania
- Ciężka choroba nerek
- Znane alergie na środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Niekontrolowane choroby współistniejące
- Otrzymanie eksperymentalnych terapii w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania:
Głównym celem badania jest porównanie obrazów płuc pomiędzy pacjentami, których stan płuc może się pogorszyć w czasie, a tymi, których stan pozostaje stabilny. Badacze będą obserwować, jak substancja obrazująca rozmieszcza się w różnych częściach płuc i będą mierzyć poziom zmian w tkance płucnej. Badanie obejmuje również pobieranie próbek krwi i analizę drobnych cząstek zwanych pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi, które mogą dostarczyć informacji o zdrowiu płuc.
Procedura obrazowania polega na leżeniu w bezruchu, podczas gdy specjalne kamery wykonują zdjęcia płuc. U niektórych uczestników może być konieczne wykonanie procedury zwanej płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym, podczas której pobiera się płyn z płuc w celu szczegółowego zbadania środowiska płucnego. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika obejmuje wstępne testy i wizyty kontrolne przez okres 12 miesięcy.
Badana substancja:
To badanie nie testuje żadnych leków terapeutycznych. Jest to badanie obserwacyjne koncentrujące się na technikach obrazowania, a konkretnie na skanowaniu FAPI PET/CT, w celu monitorowania zwłóknienia płuc u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobami tkanki łącznej. Badanie wykorzystuje technologię obrazowania do obserwacji postępu choroby, a nie do testowania jakichkolwiek leków lub interwencji terapeutycznych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej, które prowadzone jest we Włoszech. Badanie skupia się na nowoczesnej metodzie diagnostycznej wykorzystującej obrazowanie PET/CT z substancją znacznikową [18F]FAPI-74, która pozwala na wczesne wykrywanie i monitorowanie zwłóknienia płuc u osób z różnymi chorobami tkanki łącznej.
Warto zauważyć, że to badanie ma charakter diagnostyczny i nie testuje nowych leków, ale koncentruje się na opracowaniu lepszych metod wczesnego wykrywania powikłań płucnych. Badanie może przynieść korzyści pacjentom, którzy są narażeni na rozwój śródmiąższowej choroby płuc jako powikłania schorzeń tkanki łącznej, takich jak twardzina układowa, reumatoidalne zapaleniestawów czy zespół Sjögrena.
Uczestnictwo w badaniu wymaga spełnienia określonych kryteriów, w tym potwierdzenia obecności zmian w płucach na poziomie co najmniej 10% oraz stabilnej sytuacji zdrowotnej umożliwiającej bezpieczne przeprowadzenie procedur obrazowych.
Bułgaria
