Badanie INCB099280 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie otrzymywali wcześniej immunoterapii
Badanie prowadzone w: Grecja, Rumunia, Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na leku INCB099280, który jest testowany u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Guzy te mogą być nawrotowe lub przerzutowe, co oznacza, że rak powrócił po leczeniu lub rozprzestrzenił się do innych części ciała.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Pacjent nie może wcześniej otrzymywać immunoterapii
- Mierzalna choroba według wytycznych RECIST v1.1
- Sprawność według skali ECOG na poziomie 0 lub 1 (dla niektórych pacjentów dopuszczalny jest poziom 2)
- Zgoda na unikanie ciąży lub spłodzenia dziecka w trakcie badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy już otrzymali immunoterapię
- Określone schorzenia, które nie są objęte zakresem badania
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby z grup wrażliwych, które nie są uwzględnione w projekcie badania
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku INCB099280 oraz sprawdzenie, jak skutecznie działa on w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Naukowcy będą obserwować, czy lek może zmniejszyć rozmiar guzów lub zatrzymać ich wzrost, a także jak długo utrzymują się ewentualne pozytywne efekty.
Badany lek: INCB099280 to doustny lek w postaci tabletki powlekanej. Pacjenci przyjmują go dwa razy dziennie w dawkach 400 mg, 600 mg lub 800 mg. Lek działa na poziomie molekularnym, wspomagając układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej.
W trakcie badania, które może trwać do 24 tygodni, pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych. Oceniane są również odpowiedź guza na leczenie, czas przeżycia wolny od progresji choroby oraz całkowite przeżycie pacjentów.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATL001 oraz niwolumabu u dorosłych z przerzutowym lub nawrotowym czerniakiem
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne dotyczy czerniaka przerzutowego lub nawrotowego, czyli raka skóry, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub powrócił po leczeniu. Badanie testuje innowacyjne podejście terapeutyczne łączące spersonalizowaną terapię komórkową ATL001 z lekiem niwolumab (znany jako OPDIVO).
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Potwierdzona diagnoza czerniaka przerzutowego lub nawrotowego
- Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Sprawność według skali ECOG na poziomie 0-1
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 z progresją choroby lub stabilizacją po co najmniej 4 dawkach
- Pacjenci z mutacją BRAF V600 muszą wcześniej otrzymać terapię celowaną
- Odpowiednie wyniki badań krwi potwierdzające prawidłową funkcję narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu ATL001
- Mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ATL001
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów poza czerniakiem przerzutowym lub nawrotowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Niedawno przebyta poważna operacja
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie
- Problemy z nadużywaniem substancji, które mogą zakłócić badanie
- Określone schorzenia, które mogą pogorszyć się podczas leczenia
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii ATL001 stosowanej samodzielnie oraz w połączeniu z niwolumabem. Naukowcy będą monitorować, jak dobrze leczenie kontroluje raka oraz czy poprawia wyniki leczenia pacjentów z czerniakiem.
Badane leki:
ATL001 to spersonalizowana terapia komórkowa wykorzystująca własne komórki odpornościowe pacjenta, konkretnie limfocyty T. Komórki te są modyfikowane tak, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. ATL001 działa poprzez aktywację limfocytów T, które są specyficznie reaktywne wobec neoantigenów – unikalnych znaczników występujących na komórkach nowotworowych. Lek jest podawany dożylnie w formie infuzji.
Niwolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z rakiem poprzez blokowanie białka PD-1 na limfocytach T. Dzięki temu wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych i również podawany jest dożylnie.
Badanie obejmuje kilka etapów: pobieranie tkanki guza do wytworzenia ATL001, proces limfodeplecji (zmniejszenie liczby komórek odpornościowych przed podaniem ATL001), podanie samego ATL001 lub w połączeniu z niwolumabem, oraz regularne wizyty kontrolne. Badanie planowane jest do 31 lipca 2027 roku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne związane z leczeniem nowotworów skóry. Badania te odbywają się w kilku krajach europejskich – w Grecji, Rumunii, na Węgrzech oraz w Hiszpanii.
Pierwsze badanie koncentruje się na leku INCB099280 u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych guzów litych, którzy nie otrzymywali wcześniej immunoterapii. Badanie prowadzone jest w trzech krajach i testuje różne dawki leku podawanego doustnie.
Drugie badanie, prowadzone w Hiszpanii, dotyczy specyficznie czerniaka przerzutowego lub nawrotowego i łączy innowacyjną spersonalizowaną terapię komórkową ATL001 z już znanym lekiem niwolumab. To bardziej złożone podejście wymaga pobrania tkanki od pacjenta i przygotowania indywidualnej terapii.
Oba badania koncentrują się na immunoterapii – podejściu, które wspomaga naturalną zdolność układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Badania te mają na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa nowych terapii, ale również sprawdzenie ich skuteczności w kontrolowaniu wzrostu guzów i poprawie wyników leczenia pacjentów.
Hiszpania
