Rak surowiczy brodawkowaty endometrium Badania w chorobie

Badanie azenosertibu (ZN-c3) u kobiet z nawracającym lub utrzymującym się rakiem surowiczym macicy

Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na rakowaniu surowiczym macicy, który jest formą raka endometrium szczególnie trudną do leczenia, gdy choroba nawraca lub nie ustępuje. Badanie testuje nowy lek o nazwie azenosertib, znany również pod nazwą kodową ZN-c3.

Kryteria włączenia do badania:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjentka musi:

• Być kobietą w wieku co najmniej 18 lat
• Mieć potwierdzoną diagnozę nawracającego lub utrzymującego się raka surowiczego macicy, przy czym nie ma dostępnych innych skutecznych metod leczenia lub pacjentka nie tolerowała albo odmówiła standardowego leczenia
• W przypadku raka endometrium o mieszanej histologii, składnik surowiczy musi stanowić co najmniej 5% guza (raki mieszane typu carcinosarcoma nie kwalifikują się do badania)
• Mieć stan sprawności według skali ECOG równy 0 lub 1, co oznacza pełną sprawność lub obecność pewnych objawów, ale zdolność do wykonywania lekkiej pracy
• Mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1
• Być wcześniej leczoną z powodu raka endometrium, w tym chemioterapią opartą na platynie oraz inhibitorem PD-(L)1, chyba że takie leczenie nie było dostępne lub pacjentka nie kwalifikowała się do niego
• W przypadku nowotworów HER2-dodatnich, być leczoną co najmniej jedną terapią celowaną na HER2, o ile było to dostępne
• Dostarczyć bloczek tkanki nowotworowej pobrany w ciągu 3 lat przed wyrażeniem zgody
• Mieć odpowiednie parametry krwi i funkcji narządów, w tym odpowiednią liczbę białych krwinek, poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dL, liczbę płytek krwi oraz prawidłową funkcję wątroby i nerek
• Zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed pierwszą dawką i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego

Kryteria wykluczenia:

Z badania wykluczeni są:

• Mężczyźni
• Pacjenci bez potwierdzonego rozpoznania nawracającego lub utrzymującego się raka surowiczego macicy
• Osoby należące do populacji szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej opieki lub ochrony

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ZN-c3 u kobiet z tą agresywną formą raka. Badacze będą monitorować uczestniczki w celu zrozumienia, jak ich organizm reaguje na leczenie oraz aby wykryć ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu zebranie informacji o zdolności leku do zmniejszenia lub kontrolowania nowotworu oraz ocenę jego ogólnego bezpieczeństwa dla pacjentek.

Skuteczność ZN-c3 będzie oceniana poprzez pomiar całkowitego wskaźnika odpowiedzi na leczenie przy użyciu kryteriów RECIST v1.1, co obejmuje określenie zmniejszenia wielkości guza lub całkowitego zaniku nowotworu. Uczestniczki będą otrzymywać regularne wizyty kontrolne i badania w celu śledzenia postępów. Jeśli leczenie będzie dobrze tolerowane i wykaże oznaki skuteczności, będzie kontynuowane zgodnie z planem.

Badany lek:

Azenosertib (ZN-c3) to lek podawany doustnie w postaci powlekanych tabletek. Na poziomie molekularnym działa poprzez hamowanie określonych enzymów zaangażowanych we wzrost komórek rakowych, potencjalnie spowalniając lub zatrzymując progresję choroby. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako celowana terapia przeciwnowotworowa. Obecnie znajduje się w fazie badań i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania medycznego, ale jest oceniany w warunkach badawczych.

Podczas badania leczenie będzie porównywane z innymi metodami terapii, w tym z placebo, aby zapewnić kompleksowe wyniki. Badanie ma się zakończyć 31 maja 2025 roku, kiedy wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z ZN-c3 jako przyszłej opcji terapeutycznej.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentek z nawracającym lub utrzymującym się rakiem surowiczym brodawkowatym endometrium dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne. Badanie to koncentruje się na testowaniu nowego leku – azenosertibu (ZN-c3) – i jest prowadzone w trzech krajach europejskich: we Włoszech, Hiszpanii i Francji.

Warto zauważyć, że badanie to jest skierowane do pacjentek, które wyczerpały już standardowe opcje terapeutyczne, w tym chemioterapię opartą na platynie oraz immunoterapię inhibitorami PD-(L)1. Stanowi to istotną opcję dla kobiet z ograniczonymi możliwościami leczenia tej agresywnej formy raka endometrium.

Lek ZN-c3 reprezentuje podejście terapii celowanej, która na poziomie molekularnym działa poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale przede wszystkim jego bezpieczeństwa i tolerancji u tej grupy pacjentek.

Dla pacjentek zainteresowanych udziałem w tym badaniu kluczowe jest spełnienie określonych kryteriów dotyczących wcześniejszego leczenia oraz ogólnego stanu zdrowia. Uczestnictwo w badaniu klinicznym może być rozważone po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który pomoże ocenić, czy ta opcja jest odpowiednia w danym przypadku.