Lista badań klinicznych
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 2927088 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami HER2
Badanie prowadzone w: Dania, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne dotyczy nowego leku przeznaczonego dla osób z zaawansowanymi guzami litymi, które mają specyficzną zmianę w genach nazywaną mutacją HER2. Lek BAY 2927088 jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych i działa jako odwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej, blokując białka pomagające komórkom nowotworowym w wzroście.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć zaawansowany guz lity, którego nie można usunąć chirurgicznie, w tym raka jelita grubego, raka dróg żółciowych, raka pęcherza moczowego i dróg moczowych, raka szyjki macicy, raka endometrium i inne guzy lite (z wyłączeniem raka płuc)
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pacjent powinien już wypróbować standardowe metody leczenia odpowiednie dla typu i stadium nowotworu lub nie powinno być innych zadowalających opcji leczenia
- Obecność aktywującej mutacji HER2 w komórkach nowotworowych
- Co najmniej jeden obszar nowotworu, który można zmierzyć i śledzić podczas badania według kryteriów RECIST 1.1
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów niż zaawansowane guzy lite
- Pacjenci bez mutacji HER2
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci niechętni lub niemogący przestrzegać procedur badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogą zakłócać badanie
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z uczuleniami na badany lek
Cel badania: Badanie ma na celu poznanie skuteczności leku w zmniejszaniu rozmiaru guzów oraz jego bezpieczeństwa. Pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich guzy reagują na leczenie i czy występują jakieś skutki uboczne. Badanie oceni również, jak długo lek utrzymuje chorobę pod kontrolą oraz jak wpływa na ogólny stan zdrowia i jakość życia uczestników.
Badany lek: BAY 2927088 to doustny lek będący odwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który celuje w specyficzne enzymy zaangażowane we wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Badanie wpływu cisplatyny i kombinacji leków na mowę i funkcje poznawcze u pacjentów z rakiem
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie koncentruje się na ocenie wpływu różnych metod leczenia nowotworów na zdolność rozumienia mowy w hałasie, zdolności poznawcze oraz ogólną jakość życia. Badanie dotyczy pacjentów z rakiem leczonych w celach uzdrowienia.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Rozpoznanie nowotworu, który będzie leczony w celu wyleczenia za pomocą cisplatyny, oksaliplatyny, chemioradioterapii opartej na cisplatynie dla obszaru głowy i szyi lub radioterapii dla obszaru głowy i szyi
- Słuch prawidłowy dla wieku pacjenta, zgodnie ze standardem ISO 7029:2017
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Język fiński jako język ojczysty
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez rozpoznania nowotworu
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do grup wrażliwych, które mogą wymagać szczególnej ochrony lub opieki
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena krótkoterminowego wpływu leczenia na percepcję mowy w hałasie. Uczestnicy będą poddawani różnym ocenom mierzącym zmiany w zdolności rozumienia mowy w hałaśliwych warunkach, a także zmiany w słuchu i funkcjach poznawczych. Badanie oceni również wpływ leczenia na jakość życia uczestników związaną ze słuchem.
Badane leki: Cisplatyna, oksaliplatyna, gemcytabina, kapecytabina, mesna, ifosfamid, etopozyd i bleomycyna. Leki te są podawane dożylnie lub doustnie w postaci tabletek.
Badanie kapecytabiny i oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego z wariantem CES1
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na analizie działania dwóch leków - kapecytabiny i oksaliplatyny - u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, szczególnie u osób z określoną odmianą genetyczną CES1 1165-33 C>A. Ta odmiana genetyczna może wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek, potencjalnie wpływając na jego skuteczność i działania niepożądane.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Planowane rozpoczęcie leczenia kapecytabiną i oksaliplatyną w ramach standardowej opieki
- Pacjent musi być uznany za zdolnego do leczenia kapecytabiną i oksaliplatyną przez lekarza prowadzącego
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymogów badania oraz możliwość przeczytania i podpisania formularza zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego (nowotwór rozprzestrzenił się poza początkową lokalizację w układzie trawiennym)
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do grup wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak organizm przetwarza kapecytabinę, szczególnie u osób z określonym wariantem genetycznym. Badacze są również zainteresowani poznaniem, jak ten lek może powodować zespół ręka-stopa, który może wywołać zaczerwienienie, obrzęk i ból dłoni oraz stóp. Poprzez zbadanie związku między wariantem genetycznym a rozwojem tego działania niepożądanego, badanie ma dostarczyć informacji, które mogą prowadzić do lepszego zarządzania objawami związanymi z leczeniem.
Badane leki: Kapecytabina jest lekiem chemioterapeutycznym przyjmowanym doustnie, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Oksaliplatyna jest podawana dożylnie.
Badanie wpływu metyloprednizolonu i chlorku sodu u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka przewodu pokarmowego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy pacjentów poddawanych planowej operacji z powodu raka przewodu pokarmowego. Celem badania jest ocena wpływu szybkiej dawki kortykosteroidów, szczególnie metyloprednizolonu, podawanych w postaci zastrzyku do żyły przed zabiegiem.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowana operacja planowa dla dowolnego typu raka przewodu pokarmowego
- Operacja musi być przeprowadzona w celu wyleczenia nowotworu
- Udzielona pisemna świadoma zgoda
- Ubezpieczenie w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezaplanowani do operacji w celu leczenia raka przewodu pokarmowego
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do grup wrażliwych
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, czy dawka kortykosteroidów podana przed operacją może zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań po zabiegu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie kortykosteroidami lub placebo. Badanie będzie monitorować występowanie istotnych powikłań w ciągu 30 dni po operacji. Dodatkowo badanie oceni ogólne przeżycie, przeżycie wolne od choroby oraz częstość zakażeń po operacji.
Badane leki: Metyloprednizolon (500 mg) podawany dożylnie przed zabiegiem operacyjnym. Kortykosteroidy są znane ze swojej zdolności do zmniejszania stanu zapalnego i hamowania układu odpornościowego, co może pomóc w poprawie rekonwalescencji po operacji.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności domvanalimabu, zimberelimab i quemliklustatu u dorosłych z zaawansowanym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność różnych kombinacji leczenia.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku (nowotwór w stadium, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała)
- Przewidywany czas życia co najmniej 3 miesięcy
- Skala sprawności ECOG 0-1 (skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta)
- Co najmniej jedno mierzalne ognisko nowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego
- Możliwość dostarczenia poprzedniej próbki guza do testowania PD-L1
- Pacjenci w wieku dorosłym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów niezwiązanych z przewodem pokarmowym
- Pacjenci, którzy mieli inny typ nowotworu w przeszłości, chyba że został pomyślnie leczony i nie powrócił
- Pacjenci z poważnymi problemami z sercem
- Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami, w tym HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci po przeszczepie narządu
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z badanych leków
- Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
Cel badania: Badanie ma ocenić, jak dobrze działają kombinacje leków i jak bezpieczne są dla pacjentów z tymi typami nowotworów. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do 24 miesięcy. Badanie będzie monitorować stan zdrowia uczestników i wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić. W trakcie badania uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym i ocenom w celu śledzenia ich odpowiedzi na leczenie.
Badane leki: Domvanalimab (AB154), zimberelimab (AB122) i quemliclustat (AB680) wraz z lekami chemioterapeutycznymi: folinian wapnia, oksaliplatyna i fluorouracyl. Domvanalimab działa poprzez blokowanie określonego białka, które może powstrzymać układ odpornościowy przed atakowaniem komórek nowotworowych. Zimberelimab ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Quemliclustat zakłóca wzrost komórek nowotworowych poprzez celowanie w określone szlaki, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących raka przewodu pokarmowego. Badania te skupiają się na różnych podejściach terapeutycznych, od nowych leków celowanych po kombinacje chemioterapii i immunoterapii. Znacząca część badań prowadzona jest we Francji, która jest gospodarzem 3 z 5 badań. Inne kraje uczestniczące w badaniach to Holandia, Finlandia, Dania, Włochy i Hiszpania.
Wśród badanych terapii znajdują się innowacyjne podejścia, takie jak inhibitory kinazy tyrozynowej celujące w mutacje HER2, terapie immunologiczne łączące różne mechanizmy działania oraz badania nad optymalizacją standardowych terapii chemicznych. Część badań koncentruje się również na aspektach jakości życia pacjentów, takich jak wpływ leczenia na funkcje poznawcze i słuchowe.
Większość badań dotyczy zaawansowanych postaci choroby, w tym przypadków przerzutowych lub nieresekcyjnych, co odzwierciedla potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z trudnymi do leczenia postaciami raka przewodu pokarmowego. Badania te mają na celu nie tylko poprawę skuteczności leczenia, ale także lepsze zrozumienie bezpieczeństwa terapii i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjentów.
Belgia
