Badanie pembrolizumabu i kombinacji leków u pacjentów z nawrotowym rakiem głowy i szyi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na nawrotowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi, czyli sytuacji, w której nowotwór powraca w okolicy głowy i szyi po wcześniejszym leczeniu. Badanie sprawdza skuteczność kombinacji terapii z wykorzystaniem pembrolizumabu, który jest rodzajem immunoterapii pomagającej układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego (hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl, białe krwinki co najmniej 3000/mm3, płytki krwi powyżej 100 000/mm3)
- Odpowiedni poziom enzymów wątrobowych i funkcji nerek (klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min)
- Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
- Potwierdzony nawrotowy lub drugi pierwotny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwór, którego nie można usunąć chirurgicznie
- Wynik PD-L1 CPS wynoszący 1 lub więcej
- Wcześniejsze leczenie radio(chemio)terapią szyi, z co najmniej 6-miesięcznym odstępem od ostatniego leczenia
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wykluczenia:
- Inne typy nowotworów oprócz raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
- Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia współistniejące
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie
- Znane alergie na badane leki
Cel badania: Badanie porównuje sekwencyjną ponowną radiochemioterapię z późniejszym podaniem pembrolizumabu z pembrolizumabem podawanym z chemioterapią lub bez niej. Głównym celem jest ustalenie, czy nowy schemat leczenia może wydłużyć całkowite przeżycie pacjentów i lepiej kontrolować nowotwór niż standardowe metody leczenia.
Badane leki: Pembrolizumab (immunoterapia podawana dożylnie), fluorouracyl, karboplatyna i cisplatyna (leki chemioterapeutyczne).
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności afatynibu u pacjentów z anemią Fanconiego z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy
To badanie koncentruje się na pacjentach z rzadkim zaburzeniem genetycznym zwanym anemią Fanconiego, którzy rozwinęli raka płaskonabłonkowego w obszarze jamy ustnej, gardła lub krtani. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie afatynib w leczeniu tych nowotworów, szczególnie gdy nie można ich usunąć chirurgicznie lub gdy rozprzestrzeniły się na inne części ciała.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza anemii Fanconiego
- Potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego, krtani, nosogardła, zatok przynosowych lub ślinianek
- Nowotwór, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który jest miejscowo zaawansowany
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa widoczna w badaniach obrazowych
- Stan sprawności ECOG poniżej 2
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego (neutrofile powyżej 1000/μl, płytki powyżej 50 000/μl, hemoglobina powyżej 8 g/dl)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez czas trwania badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce leku
Kryteria wykluczenia:
- Brak diagnozy nieresekcyjnego lub przerzutowego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego w określonych lokalizacjach
- Brak anemii Fanconiego
- Wiek poza określonym zakresem
Cel badania: Badanie ma określić, jak dobrze afatynib działa w zmniejszaniu lub kontrolowaniu tego rodzaju nowotworów u pacjentów z anemią Fanconiego. Analizowane będą także czas trwania efektu leczenia, całkowite przeżycie pacjentów oraz zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem.
Badany lek: Afatynib w tabletkach powlekanych (dostępny w dawkach 40 mg, 30 mg i 20 mg), przyjmowany doustnie. Jest to inhibitor kinazy tyrozynowej, który blokuje określone białka promujące wzrost komórek nowotworowych.
Badanie chirurgii wspomaganej fluorescencją z użyciem cRGD-ZW800-1 u pacjentów z rakiem krtani i gardła dolnego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy raka płaskonabłonkowego krtani i gardła dolnego. Badanie sprawdza innowacyjną metodę leczenia chirurgicznego z użyciem specjalnego znacznika fluorescencyjnego o nazwie cRGD-ZW800-1. Ten znacznik pomaga lekarzom lepiej widzieć nowotwór podczas operacji, sprawiając, że świeci się pod określonym światłem.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona biopsją diagnoza raka płaskonabłonkowego krtani lub gardła dolnego
- Kwalifikacja do chirurgicznego usunięcia guza
- Podpisana zgoda na udział w badaniu
- Wystarczająca znajomość języka holenderskiego do zrozumienia formularza zgody
Kryteria wykluczenia:
- Brak raka płaskonabłonkowego krtani lub gardła dolnego
- Brak kwalifikacji do całkowitego usunięcia krtani lub gardłectomii
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do grup wrażliwych, takich jak osoby niezdolne do wyrażenia zgody
Cel badania: Badanie ma ustalić, czy metoda z wykorzystaniem znacznika fluorescencyjnego może pomóc chirurgom lepiej identyfikować i usuwać tkanki nowotworowe podczas operacji całkowitego usunięcia krtani lub gardłectomii. Celem jest sprawdzenie, czy efekt świecenia może pomóc lekarzom skuteczniej odróżnić tkanki nowotworowe od zdrowych.
Badana metoda: Przed operacją pacjent otrzymuje dożylny wlew substancji cRGD-ZW800-1, specjalnego barwnika pomagającego w wizualizacji nowotworu. Podczas operacji stosowana jest technika obrazowania fluorescencyjnego, która pozwala zespołowi chirurgicznemu wyraźniej zobaczyć nowotwór dzięki świeceniu pod specjalnym światłem.
Badanie pembrolizumabu z lenwatynibu po leczeniu chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi z dodatnim wynikiem PD-L1
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie skupia się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy ukończyli już początkowe leczenie chemioterapią i radioterapią. Badanie sprawdza dwa leki: pembrolizumab i lenwatynib. Celem jest ustalenie, czy stosowanie obu leków razem działa lepiej niż sam pembrolizumab w zapobieganiu nawrotom nowotworu.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyi (stadium III-IVB) potwierdzony badaniem tkanek
- Nowotwór z dodatnim wynikiem białka PD-L1 (wynik 1 lub wyższy)
- Ukończone leczenie skojarzoną radioterapią i chemioterapią (dawka promieniowania co najmniej 68 Gy oraz co najmniej 200 mg/m² cisplatyny)
- Nowotwór, który nie urósł ani nie rozprzestrzenił się podczas radioterapii i chemioterapii
- Dobra sprawność fizyczna (zdolność do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby lub co najmniej zdolność do wykonywania pracy o lekkim charakterze)
Kryteria wykluczenia:
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka skóry niemelanocytowego lub raka szyjki macicy)
- Aktywne przerzuty do mózgu lub choroba mózgu/rdzenia kręgowego
- Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Przeszczep narządu w przeszłości
- Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Zakażenie HIV lub AIDS
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Poważne schorzenia serca, w tym zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne problemy z krwawieniem lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na badane leki
Cel badania: Badanie ma określić, czy połączenie pembrolizumabu i lenwatynibu po chemioradioterapii jest skuteczniejsze niż sam pembrolizumab w zapobieganiu nawrotom nowotworu. Leczenie może trwać do 2 lat, podczas których regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta oraz odpowiedź nowotworu na leczenie.
Badane leki: Pembrolizumab (immunoterapia podawana dożylnie, blokująca białko PD-L1) oraz lenwatynib (terapia celowana w kapsułkach przyjmowanych doustnie, blokująca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych).
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące raka płaskonabłonkowego krtani i powiązanych nowotworów głowy i szyi. Badania koncentrują się na różnych podejściach terapeutycznych, w tym immunoterapii (pembrolizumab), terapiach celowanych (afatynib, lenwatynib) oraz innowacyjnych technikach chirurgicznych z wykorzystaniem obrazowania fluorescencyjnego.
Większość badań prowadzona jest w Niemczech, co wskazuje na silne zaangażowanie niemieckich ośrodków badawczych w tę dziedzinę. Pembrolizumab pojawia się w dwóch z czterech badań, co podkreśla rosnące znaczenie immunoterapii w leczeniu nowotworów głowy i szyi. Jedno z badań skupia się na szczególnej grupie pacjentów z anemią Fanconiego, co pokazuje, że naukowcy dostrzegają potrzebę opracowania specjalistycznych terapii dla pacjentów z rzadkimi schorzeniami genetycznymi.
Badania obejmują zarówno pacjentów z nowo zdiagnozowanymi nowotworami zaawansowanymi, jak i z nawrotami po wcześniejszym leczeniu. Większość z nich wymaga obecności określonych biomarkerów, takich jak PD-L1, co wskazuje na trend w kierunku medycyny spersonalizowanej, gdzie leczenie dobierane jest na podstawie indywidualnych cech biologicznych nowotworu.
Belgia
