Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Radioterapia i tretinoina u pacjentów z miejscowym rak płaskonabłonkowy gardła, krtani i hypopharynx ustalonym jednostronnie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka płaskonabłonkowego gardła, krtani i części gardła nazywanej dolną częścią gardła, czyli nowotworu występującego w obrębie głowy i szyi. W badaniu oceniane jest leczenie z użyciem tretinoiny (ATRA, Vesanoid) razem z napromienianiem oraz, u części osób, z leczeniem standardowym opartym na cisplatynie i cetuksymabie. Celem badania jest sprawdzenie, jak działa takie leczenie i czy można przy tym ograniczyć obszar napromieniania bez pogorszenia wyników leczenia.

W badaniu porównywane są różne sposoby prowadzenia napromieniania: standardowy zakres oraz zakres zmniejszony. Leczenie jest podawane przez pewien czas zgodnie z ustalonym planem, a po zakończeniu terapii prowadzona jest dalsza obserwacja, aby sprawdzić przebieg choroby i możliwe działania niepożądane, czyli niepożądane skutki leczenia. W trakcie badania ocenia się też ogólny stan zdrowia, samopoczucie, zmęczenie, połykanie i ból.

Badanie obejmuje osoby z miejscowo ograniczonym nowotworem głowy i szyi, a jego celem jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia oraz ich wpływu na dalszy przebieg choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup w układzie losowym. Badanie porównuje standardową radioterapię z radioterapią o zmniejszonym obszarze leczenia, z leczeniem ATRA lub bez niego.

    ATRA oznacza kwas all-trans-retinowy, czyli lek podawany doustnie. W badaniu ten lek jest opisany także jako tretinoina lub Vesanoid.

  2. Krok 2

    Leczenie doustne ATRA

    Jeżeli zostaniesz przydzielony do leczenia z ATRA, lek będzie podawany doustnie w dawce 150 mg/m2. Oznacza to ilość leku dostosowaną do powierzchni Twojego ciała.

    Lek będzie podawany codziennie przez okres radioterapii, zgodnie z planem badania. W dostarczonych danych nie podano innego czasu trwania tego leczenia poza jego stosowaniem w trakcie radioterapii.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Udział obejmuje radioterapię, czyli leczenie promieniowaniem. W badaniu stosuje się albo standardową radioterapię, albo radioterapię z mniejszym obszarem leczenia.

    Dokładny wybór zakresu radioterapii zależy od przydziału w badaniu. W podanych danych nie określono liczby sesji ani całkowitego czasu trwania radioterapii.

  4. Krok 4

    Leczenie uzupełniające cisplatyną i cetuksymabem

    W leczeniu tła stosowane są także leki podawane dożylnie: cisplatyna w dawce 40 mg/m2 oraz cetuksymab w dawce 400 mg/m2.

    Dożylnie oznacza podanie leku do żyły. W dostarczonych danych nie podano częstotliwości ani całkowitego czasu stosowania tych leków.

  5. Krok 5

    Ocena po zakończeniu (chemo)radioterapii

    4 miesiące po zakończeniu radioterapii lub leczenia skojarzonego z chemioterapią może zostać wykonane wycięcie węzłów chłonnych szyi u tych pacjentów, którzy mają z tego korzystać.

    Węzły chłonne to małe struktury układu odpornościowego. W badaniu sprawdzana jest wtedy obecność komórek nowotworowych w usuniętych węzłach.

  6. Krok 6

    Ocena wyników leczenia w trakcie i po badaniu

    W badaniu oceniane są: czas bez zdarzeń chorobowych, czas bez nawrotu w miejscu choroby, czas bez nawrotu w okolicy choroby, czas bez przerzutów oraz całkowite przeżycie.

    Oceniane są także działania niepożądane oraz zmiany jakości życia, zmęczenia, połykania i bólu za pomocą kwestionariuszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Osoba musi mieć pierwotny nowotwór głowy i szyi, który nie przekracza linii pośrodkowej ciała, czyli nie przechodzi na drugą stronę. Pierwotny oznacza, że nowotwór rozpoczął się w tym miejscu, a nie został tam przeniesiony z innego narządu.
  • Rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem histologicznym, czyli badaniem fragmentu tkanki pod mikroskopem, i musi to być rak płaskonabłonkowy gardła, krtani lub części gardła zwanej hipofarynx (dolna część gardła).
  • Nowotwór musi należeć do jednej z podanych grup zaawansowania:
    • Orofarynx p16-, krtań lub hipofarynx: T1/N2a-N2b, T2/N0-N2b lub T3/N0-N2b.
    • Orofarynx p16+: T1/N1 z wieloma węzłami chłonnymi albo T2-T3/N0-N1.
    • p16 to marker badany w guzie, który pomaga określić jego cechy biologiczne. T opisuje wielkość lub miejscowe szerzenie się guza, a N oznacza zajęcie węzłów chłonnych, czyli małych struktur odpornościowych w ciele.
    • Stan węzłów chłonnych musi być oceniony w badaniu FDG-PET/CT, czyli specjalnym badaniu obrazowym łączącym tomografię komputerową z oceną aktywności tkanek, i nie może być zajęcia węzłów po drugiej stronie szyi.
    • Osoba musi być kwalifikowalna do leczenia radioterapią albo radiochemioterapią jednocześnie, według decyzji lekarza prowadzącego. Radioterapia to leczenie promieniowaniem, a radiochemioterapia to radioterapia podawana razem z chemioterapią.
    • Stan sprawności ogólnej musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG. Oznacza to, że osoba jest w pełni aktywna albo ma tylko niewielkie ograniczenia codziennej aktywności.
    • Wyniki badań krwi i narządów muszą być wystarczająco dobre, wykonane w ciągu 7 dni przed losowaniem do badania:
      • liczba neutrofili większa niż 1,5 x 10^9/L;
      • liczba płytek krwi większa niż 75 x 10^9/L;
      • liczba krwinek białych co najmniej 3,0 x 10^9/L;
      • bilirubina całkowita mniejsza niż 1,5 razy górna granica normy; u osób z zespołem Gilberta może być do 3 razy górna granica normy;
      • ALT i AST nie większe niż 2,5 razy górna granica normy; są to enzymy wątrobowe pokazujące pracę wątroby;
      • albumina większa niż 3,0 g/dL; jest to białko krwi pokazujące między innymi stan odżywienia i pracy wątroby;
      • kreatynina w surowicy mniejsza niż 1,5 razy górna granica normy; jest to badanie oceniające pracę nerek.
      • Wynik QTcF w badaniu EKG musi być odpowiedni: nie więcej niż 450 ms u mężczyzn i nie więcej niż 470 ms u kobiet. QTcF to skorygowany czas w zapisie pracy serca, a EKG to badanie elektrycznej czynności serca.
      • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonany w ciągu 7 dni przed losowaniem oraz muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
      • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu oraz do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
      • Osoba musi mieć ubezpieczenie zdrowotne, jeśli jest ono wymagane w danym kraju.
      • Osoba musi rozumieć treść formularza świadomej zgody, podpisać go i datować przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych wyłącznie z tym badaniem.
      • Osoba musi być gotowa i zdolna do przestrzegania planu wizyt oraz wszystkich wymaganych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Guz pierwotny przecina linię pośrodkową (czyli środek ciała) albo są guzy po obu stronach.
  • Chory ma postać nowotworu z cechami: T1-N0, T1-N1, T4 albo choroba w węzłach chłonnych po obu stronach lub węzły chłonne większe niż 6 cm. T i N to oznaczenia z klasyfikacji nowotworu: T opisuje wielkość i zasięg guza, a N obecność zajętych węzłów chłonnych.
  • Nie można ocenić pierwotnego rozmiaru guza w klasyfikacji TNM (na przykład T0-N1 do T0-N3). TNM to sposób opisu zaawansowania nowotworu.
  • Badanie obrazowe FDG-PET/CT pokazuje zajęcie węzłów chłonnych po przeciwnej stronie niż guz. FDG-PET/CT to badanie obrazowe, które pokazuje miejsca o zwiększonej aktywności nowotworu.
  • Pacjent miał wcześniej jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe z powodu tego nowotworu, w tym: chemioterapię, radioterapię (leczenie promieniowaniem), leczenie celowane, immunoterapię lub inne leczenie, także eksperymentalne.
  • W ciągu ostatnich 3 lat występował inny nowotwór, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nowotworu przedinwazyjnego szyjki macicy, raka skóry typu podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego oraz miejscowego raka gruczołu krokowego leczonego operacyjnie z zamiarem wyleczenia. Nowotwór przedinwazyjny oznacza zmianę, która nie naciekła jeszcze głębiej do tkanek.
  • Występuje lub jest spodziewana potrzeba stosowania leków osłabiających odporność, takich jak: glikokortykosteroidy/kortykosteroidy, cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid lub leki anty-TNF-alfa. Wyjątek stanowią: steroidy stosowane do nosa, wziewnie lub miejscowo, albo dawki ogólnoustrojowe nie większe niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka. Prednizon to lek steroidowy.
  • Występuje lub jest spodziewana potrzeba stosowania leków pobudzających odporność, takich jak interferony i IL-2. Są to leki, które wzmacniają działanie układu odpornościowego.
  • Pacjent otrzymuje równocześnie inne leczenie przeciwnowotworowe, lek badany lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym z celem leczenia.
  • Występuje ciężka infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed losowaniem do badania, na przykład zakażenie wymagające hospitalizacji, bakteriemia (bakterie we krwi) lub ciężkie zapalenie płuc.
  • Występuje aktywne zapalenie wątroby typu B, czyli dodatni wynik HBsAg w badaniu przesiewowym. HBsAg to marker zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Występuje aktywne zapalenie wątroby typu C. Osoby z dodatnimi przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C mogą brać udział tylko wtedy, gdy badanie PCR nie wykazuje RNA wirusa HCV. PCR to badanie wykrywające materiał genetyczny wirusa.
  • Występuje zakażenie HIV.
  • Występuje aktywna gruźlica.
  • Istnieje stan psychiczny, poznawczy, rodzinny, społeczny lub związany z miejscem zamieszkania, który może utrudniać przestrzeganie zasad badania, wypełnianie ankiet przez pacjenta lub udział w wizytach kontrolnych.
  • Występuje znana nadwrażliwość lub uczulenie na tretinoinę, inne retinoidy, soję, orzeszki ziemne albo którykolwiek ze składników leku Vesanoid. Retinoidy to leki podobne do witaminy A.
  • Występuje zespół złego wchłaniania lub pacjent nie jest w stanie połykać leków doustnych. Zespół złego wchłaniania oznacza, że organizm słabo wchłania składniki z przewodu pokarmowego.
  • Jest potrzebne lub przewidywane stosowanie witaminy A, tetracyklin, innych retinoidów, leków przeciwfibrynolitycznych albo silnych leków, które przyspieszają lub hamują działanie enzymu CYP3A4. Leki przeciwfibrynolityczne zmniejszają rozpuszczanie skrzepów krwi.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjentka karmi piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cisplatina

    lek podawany dożylnie, który jest częścią standardowego leczenia w tym badaniu. Ma pomagać zwalczać komórki nowotworowe i zwykle jest stosowany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Cetuksymab

    lek podawany dożylnie, który działa na powierzchni komórek nowotworowych i pomaga spowolnić ich wzrost. W badaniu jest używany jako element leczenia wspierającego terapię raka głowy i szyi.

  • tretynoina

    lek przyjmowany doustnie, znany też jako ATRA. W tym badaniu ma sprawdzać, czy może poprawić skuteczność leczenia radioterapią i wpływać na komórki nowotworowe w inny sposób niż standardowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cisplatin

    Cisplatin to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, zwykle w warunkach szpitalnych. Jest dobrze znanym i nadal szeroko stosowanym lekiem w medycynie oraz w literaturze medycznej, zwłaszcza w leczeniu wielu nowotworów. Stosuje się go głównie w raku głowy i szyi, a także w nowotworach jądra, jajnika, pęcherza i płuca; należy do grupy leków platynowych. Działa przez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i prowadzi do ich obumierania.

  • Cetuximab

    Cetuximab to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, zwykle w szpitalu lub ośrodku onkologicznym. Jest dobrze znany i nadal opisywany w aktualnej literaturze medycznej jako ważny lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Najczęściej używa się go w raku głowy i szyi oraz w wybranych przypadkach raka jelita grubego; należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, czyli leków celowanych. Łączy się z białkiem EGFR na powierzchni komórek nowotworowych i blokuje sygnały, które pomagają tym komórkom rosnąć i dzielić się.

  • Tretinoin

    Tretinoin to lek podawany doustnie, czyli w formie tabletki lub kapsułki przyjmowanej przez usta. Jest dobrze znany w medycynie i nadal opisywany w literaturze, przede wszystkim w leczeniu niektórych nowotworów krwi, a także w dermatologii; należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. W tym badaniu jest stosowany jako lek wspomagający leczenie nowotworu głowy i szyi, gdzie może wpływać na dojrzewanie i zachowanie komórek. Działa przez wiązanie z receptorami w komórkach i zmianę pracy genów, co może ograniczać nieprawidłowy wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

  • Zlokalizowany bocznie rak płaskonabłonkowy części ustnej gardła

    Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka w obrębie części gardła położonej za jamą ustną. Zwykle zaczyna się jako miejscowa zmiana, która może stopniowo naciekać sąsiednie tkanki i obejmować okoliczne węzły chłonne. W miarę rozwoju może szerzyć się w obrębie gardła oraz do innych części regionu głowy i szyi.

  • Płaskonabłonkowy rak krtani

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w krtani z komórek nabłonkowych. Choroba często postępuje przez miejscowe powiększanie się guza i naciekanie sąsiednich struktur krtani. Z czasem może obejmować okoliczne węzły chłonne i szerzyć się poza pierwotne miejsce powstania.

  • Płaskonabłonkowy rak części krtaniowej gardła (hipofaryngealny)

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w dolnej części gardła, czyli w hypopharynx, z komórek nabłonkowych. Zwykle zaczyna się miejscowo i stopniowo nacieka otaczające tkanki, w tym sąsiednie części gardła i krtani. W dalszym przebiegu może obejmować węzły chłonne szyi oraz rozszerzać się na okoliczne obszary.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501315-13-00Kod protokołuLYSARI/ET22-156Planowana liczba uczestników565 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).