Badanie BT-001 i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym mięsakiem, rakiem z komórek Merkla, czerniakiem, rakiem piersi i rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia
To badanie kliniczne skupia się na testowaniu nowego podejścia terapeutycznego u pacjentów z kilkoma typami zaawansowanych nowotworów, w tym rakiem z komórek Merkla. Badanie testuje lek o nazwie BT-001, który jest podawany bezpośrednio do guza, samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem, który jest podawany dożylnie.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego raka z komórek Merkla z guzami, które można łatwo wstrzyknąć
- Musi posiadać odpowiednią sprawność organizmu (wskaźnik ECOG 0 lub 1), co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma pewne objawy, ale może wykonywać lekkie prace
- Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
- Pacjent musi być zaszczepiony przeciwko COVID-19 co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Wymagane są odpowiednie wyniki badań krwi, funkcji wątroby i nerek
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów niewymienionymi w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie
- Pacjenci ze znanymi alergiami na leki stosowane w badaniu
- Osoby uczestniczące jednocześnie w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BT-001 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem. Badacze chcą ustalić najlepszą dawkę BT-001 i sprawdzić, jak dobrze działa w połączeniu z pembrolizumabem.
Badane leki: BT-001 to eksperymentalna terapia onkolityczna wirusowa podawana bezpośrednio do guza. Pembrolizumab to immunoterapia należąca do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, która pomaga systemowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie pembrolizumabu z cisplatyną lub karboplatyną i etopozyd u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego. Badanie testuje połączenie pembrolizumabu (znanego również jako KEYTRUDA) z chemioterapią obejmującą cisplatynę lub karboplatynę oraz etopozyd. Wszystkie leki są podawane dożylnie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Histologicznie potwierdzona diagnoza raka z komórek Merkla w stadium zaawansowanym (IIIB-IV według klasyfikacji AJCC)
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanej choroby
- Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1
- Wskaźnik sprawności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednie wyniki badań krwi, funkcji wątroby i nerek
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie raka z komórek Merkla
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Poważne, niekontrolowane schorzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na leki stosowane w badaniu
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed badaniem
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia immunoterapii z chemioterapią jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem z komórek Merkla. Badacze będą monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie oraz występowanie działań niepożądanych.
Badane leki: Pembrolizumab to immunoterapia blokująca białko PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Cisplatyna i karboplatyna to leki chemioterapeutyczne uszkadzające DNA komórek nowotworowych. Etopozyd to lek chemioterapeutyczny zakłócający naprawę DNA w komórkach nowotworowych.
Badanie nad zmniejszoną intensywnością dawkowania pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem reagujących na standardową immunoterapię
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie obejmuje różne typy nowotworów, w tym raka z komórek Merkla, u pacjentów, którzy wykazali pozytywną odpowiedź po 6 miesiącach standardowej immunoterapii. Celem badania jest porównanie skuteczności standardowej immunoterapii z terapią o zmniejszonej dawce.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego
- Częściowa lub całkowita odpowiedź po 6 miesiącach standardowej immunoterapii (dla raka z komórek Merkla wymagana jest częściowa odpowiedź)
- Kwalifikacja do kontynuowania tej samej standardowej immunoterapii
- Wskaźnik sprawności ECOG 0 lub 1
- Stabilne przerzuty do mózgu są dopuszczalne
Kryteria wykluczenia:
- Brak potwierdzenia jednego z określonych typów nowotworów
- Brak odpowiedzi na leczenie po 6 miesiącach standardowej immunoterapii
- W przypadku czerniaka - brak częściowej odpowiedzi na leczenie
Cel badania: Badanie ma sprawdzić, czy zmniejszona dawka immunoterapii (podawana co 3 miesiące) jest równie skuteczna jak standardowa dawka w utrzymywaniu kontroli nad nowotworem. Badacze będą również oceniać jakość życia pacjentów i działania niepożądane.
Badane leki: W badaniu stosowane są inhibitory punktów kontrolnych, w tym pembrolizumab, durwalumab, awelumab, niwolumab, dostarliamab, atezolizumab i cemiplimab. To leki immunoterapeutyczne, które blokują białka zapobiegające atakowaniu komórek nowotworowych przez układ odpornościowy.
Badanie retifanlimabu w połączeniu z karboplatyną, cisplatyną i etopozydem przed operacją u pacjentów z usuwalnym rakiem z komórek Merkla
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem z komórek Merkla, który może być usunięty chirurgicznie i nie rozprzestrzenił się na inne narządy. Leczenie łączy retifanlimab (znany również jako ZYNYZ) z chemioterapią obejmującą karboplatynę lub cisplatynę oraz etopozyd. Wszystkie leki są podawane dożylnie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka z komórek Merkla, który można usunąć chirurgicznie
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego lub radioterapii
- Wskaźnik sprawności ECOG 0-1
- Odpowiednie wyniki badań krwi (płytki krwi co najmniej 100 000/μl, białe krwinki co najmniej 1 500/μl, hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl)
- Prawidłowa funkcja nerek i wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka z komórek Merkla
- Nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne narządy
- Guz, którego nie można usunąć chirurgicznie
- Choroby autoimmunologiczne
- Aktywne lub przewlekłe infekcje (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV)
- Ciężkie schorzenia serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na leki stosowane w badaniu
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa krótkoterapia łącząca chemioterapię z immunoterapią podawaną przed operacją. Po jednym cyklu leczenia pacjenci przechodzą operację usunięcia guza. Badacze oceniają, czy w usuniętej tkance pozostają komórki nowotworowe, a także bezpieczeństwo leczenia i jego wpływ na jakość życia.
Badane leki: Retifanlimab to immunoterapia z grupy inhibitorów PD-1, która pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Karboplatyna i cisplatyna to leki chemioterapeutyczne uszkadzające DNA komórek nowotworowych. Etopozyd to lek chemioterapeutyczny zakłócający mechanizmy naprawy DNA w komórkach nowotworowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące raka neuroendokrynnego skóry (raka z komórek Merkla). Badania te odbywają się w kilku krajach europejskich, głównie we Francji, Włoszech, Belgii.
Większość badań koncentruje się na immunoterapii, szczególnie na inhibitorach punktów kontrolnych układu odpornościowego, takich jak pembrolizumab i retifanlimab. Te leki pomagają układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.
Zauważalny jest trend łączenia immunoterapii z chemioterapią opartą na platynie (cisplatyna, karboplatyna) oraz etopozydem. Takie połączenie może zwiększyć skuteczność leczenia.
Badania obejmują różne stadia choroby - od nowotworów usuwalnych chirurgicznie (gdzie leczenie podawane jest przed operacją) po zaawansowane przypadki z przerzutami. Jedno z badań sprawdza również możliwość zmniejszenia dawki lekków u pacjentów, którzy już odpowiedzieli na standardowe leczenie, co mogłoby zmniejszyć działania niepożądane przy zachowaniu skuteczności.
Wszystkie badania wymagają od pacjentów odpowiedniej sprawności organizmu i prawidłowego funkcjonowania podstawowych narządów. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia.
Niemcy
