Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności retifanlimabu w połączeniu z cisplatyną, karboplatyną i etopozydem u pacjentów z operacyjnym rakiem z komórek Merkla przed zabiegiem chirurgicznym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z rakiem z komórek Merkla, który można usunąć operacyjnie i który nie rozprzestrzenił się do innych narządów. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia łączącego chemioterapię z immunoterapią przed zabiegiem chirurgicznym. W trakcie leczenia stosowana będzie kombinacja leków: retifanlimab (lek immunoterapeutyczny) wraz z chemioterapią składającą się z cisplatyny lub karboplatyny oraz etopozydu.

Leczenie będzie prowadzone przez jeden cykl przed planowaną operacją. Retifanlimab jest przeciwciałem, które pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi. Pozostałe leki to standardowe środki chemioterapeutyczne, które bezpośrednio niszczą komórki rakowe. Wszystkie leki podawane są dożylnie w postaci wlewu.

Po zakończeniu leczenia i wykonaniu operacji, lekarze zbadają usunięte tkanki, aby sprawdzić, jak skuteczne było leczenie. Dodatkowo będą prowadzone badania krwi oraz ocena jakości życia pacjentów. Pacjenci będą następnie obserwowani przez dłuższy czas, aby ocenić ich stan zdrowia i sprawdzić, czy choroba nie powraca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz chemioterapię w połączeniu z immunoterapią. Leczenie będzie podawane dożylnie w postaci wlewu.

    Otrzymasz następujące leki: retifanlimab (lek immunologiczny), karboplatynę lub cisplatynę oraz etopozyd (leki chemioterapeutyczne).

  2. Krok 2

    Okres leczenia przedoperacyjnego

    Leczenie będzie trwało jeden cykl przed planowaną operacją.

    W tym czasie będą wykonywane badania krwi oraz ocena stanu zdrowia.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (FACT-M i EQ-5D-5L).

    Pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie guza.

    Usunięty materiał zostanie poddany szczegółowym badaniom w celu oceny skuteczności zastosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po operacji rozpocznie się okres obserwacji.

    Będziesz regularnie badany w celu oceny stanu zdrowia i wykrycia ewentualnego nawrotu choroby.

    Okres obserwacji będzie trwał do końca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek minimum 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia)
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie raka z komórek Merkla kwalifikującego się do operacji
  • Możliwość dostarczenia próbki guza do badań lub zgoda na wykonanie biopsji
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego lub radioterapii przedoperacyjnej

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego potwierdzona następującymi wynikami:

    • Płytki krwi ≥ 100 × 109/L
    • Neutrofile ≥1.5 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL
  • Prawidłowa funkcja nerek potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po jego zakończeniu
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badawczych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Obecność przerzutów nowotworowych (rozprzestrzenienie się raka do innych narządów)
  • Przypadki, gdy guz nie może być usunięty chirurgicznie
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią (terapią wykorzystującą układ odpornościowy)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby serca lub niewydolność narządów
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia systemowego
  • Współistniejące inne nowotwory złośliwe
  • Stan sprawności według skali ECOG większy niż 1 (ograniczenia w codziennej aktywności)
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Retifanlimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, co pozwala na skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych. Etopozyd to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, działając bezpośrednio na DNA komórek rakowych. Chemioterapia oparta na związkach platyny to standardowy rodzaj leczenia przeciwnowotworowego, który niszczy komórki rakowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Ten typ chemioterapii jest szeroko stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Terapia łączona tych leków (chemio-immunoterapia) ma na celu połączenie różnych mechanizmów działania, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka z komórek Merkla przed operacją chirurgiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Retifanlimab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego (przeciwciał anty-PD-1). Jest obecnie badany w leczeniu raka z komórek Merkla, rzadkiego ale agresywnego nowotworu skóry, szczególnie w przypadkach gdy guz jest operacyjny i nie występują przerzuty do innych narządów. Retifanlimab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniach klinicznych jest stosowany w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie i etopozydzie jako leczenie przedoperacyjne.

  • Etopozyd

    Chemioterapeutyk z grupy inhibitorów topoizomerazy, podawany dożylnie w terapii przeciwnowotworowej. Jest stosowany w połączeniu z pochodnymi platyny i immunoterapią w leczeniu raka z komórek Merkla przed zabiegiem chirurgicznym. Lek działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do uszkodzenia DNA i śmierci komórek nowotworowych. Etopozyd jest standardowym składnikiem wielu schematów chemioterapii i ma ugruntowaną pozycję w onkologii klinicznej.

Badane choroby

Rak z komórek Merkla - Rzadki, agresywnie rozwijający się nowotwór skóry, który wywodzi się z komórek Merkla znajdujących się w głębszych warstwach naskórka. Choroba zazwyczaj objawia się jako szybko rosnący, bezbolesny guzek o czerwonawym lub fioletowym zabarwieniu, najczęściej występujący na skórze narażonej na działanie słońca. Nowotwór ten może być związany z obecnością wirusa MCPyV (Merkel cell polyomavirus) lub z długotrwałą ekspozycją na promieniowanie UV. W początkowym stadium choroba rozwija się miejscowo w skórze, jednak ma tendencję do rozprzestrzeniania się. Komórki Merkla, z których wywodzi się ten nowotwór, w normalnych warunkach pełnią funkcję receptorów czuciowych w skórze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516316-13-00Kod protokołuMERCURYPlanowana liczba uczestników36 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).