Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie cemiplimabu podawanego przed operacją u pacjentów z rakiem z komórek Merkla w stopniu I lub II zaawansowania klinicznego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka z komórek Merkla, który jest rzadkim nowotworem skóry. W badaniu będzie stosowany lek cemiplimab (znany również jako REGN2810) podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek ten należy do grupy leków nazywanych inhibitorami PD-1, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Część osób biorących udział w badaniu otrzyma cemiplimab, a część otrzyma placebo, które jest roztworem chlorku sodu nie zawierającym substancji leczniczej. Badanie jest randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest podawanie leku cemiplimab przed wykonaniem biopsji węzła wartowniczego, która jest zabiegiem służącym do sprawdzenia, czy nowotwór rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych. Badanie obejmuje osoby, u których guz pierwotny został już usunięty, ale planowana jest jeszcze biopsja węzła wartowniczego. Głównym celem jest ocena, czy leczenie cemiiplimabem zmniejsza występowanie mikroprzerzutów w węzłach chłonnych, czyli bardzo małych ognisk nowotworu, które mogły się tam rozprzestrzenić.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają dwa cykle leczenia przed wykonaniem biopsji węzła wartowniczego. Lek będzie podawany dożylnie w dawce 350 mg. Badanie będzie również oceniać czas do nawrotu choroby, czas przeżycia, jakość życia uczestników oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia. Dodatkowe analizy będą obejmować porównanie wyników między grupą otrzymującą cemiplimab a grupą otrzymującą placebo, a także badanie próbek tkanek w celu znalezienia czynników, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po podpisaniu zgody i spełnieniu wszystkich warunków uczestnictwa zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo lek cemiplimab, albo placebo (substancję nieaktywną).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Jest to procedura stosowana w badaniach, aby zapewnić obiektywną ocenę wyników.

    Badanie rozpoczyna się po usunięciu guza pierwotnego, ale przed planowaną biopsją węzła wartowniczego (procedurą, w której pobiera się węzeł chłonny w celu sprawdzenia, czy nowotwór się rozprzestrzenił).

  2. Krok 2

    Podawanie leku - cykl 1

    Otrzymasz pierwszą dawkę leku poprzez wlew dożylny (podanie do żyły).

    Lek cemiplimab lub placebo zostanie podany w dawce 350 mg.

    Substancja zostanie rozpuszczona w roztworze chlorku sodu 0,9% (fizjologicznym roztworze soli).

    Wlew będzie trwał określony czas zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku - cykl 2

    Po upływie odpowiedniego czasu otrzymasz drugą dawkę leku.

    Ponownie zostanie podana dawka 350 mg cemiplimabu lub placebo dożylnie.

    Lek zostanie przygotowany w taki sam sposób jak podczas pierwszego cyklu.

  4. Krok 4

    Biopsja węzła wartowniczego

    Po zakończeniu 2 cykli leczenia zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego.

    Jest to zabieg chirurgiczny, podczas którego pobiera się węzeł chłonny znajdujący się najbliżej miejsca, w którym był guz.

    Pobrany węzeł zostanie zbadany pod mikroskopem w celu sprawdzenia, czy zawiera komórki nowotworowe (mikroprzerzuty).

    Wynik tej biopsji stanowi główny punkt oceny skuteczności leczenia w badaniu.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne i ocena jakości życia

    Podczas całego badania będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze obejmują: FACT-M (ocena ogólnego samopoczucia), FCRI-SF (ocena obaw związanych z nawrotem choroby) oraz mFACT-M.

    Regularnie będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Lekarz będzie oceniał nasilenie i związek działań niepożądanych z podawanym lekiem.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu leczenia i biopsji węzła wartowniczego będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Obserwacja ma na celu ocenę: czasu do nawrotu choroby (ponownego pojawienia się nowotworu), czasu przeżycia całkowitego oraz czasu przeżycia związanego z chorobą nowotworową.

    Wizyty kontrolne będą odbywać się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie.

    Badanie przewiduje obserwację pacjentów do marca 2032 roku.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe próbek tkanek

    Próbki tkanki z guza pierwotnego oraz z biopsji węzła wartowniczego zostaną poddane dodatkowym badaniom laboratoryjnym.

    Badania te mają na celu identyfikację biomarkerów (czynników biologicznych), które mogą być związane z odpowiedzią na leczenie.

    Wyniki tych badań pomogą w lepszym zrozumieniu mechanizmu działania leku i przewidywaniu skuteczności terapii.

  8. Krok 8

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, którego partnerka może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

    Antykoncepcja musi być kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.

    Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w tym samym okresie.

    Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą stosować prezerwatywę przez cały okres ciąży.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zostanie poinformowany o wszystkich szczegółach badania i zgodzi się na uczestnictwo.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć rozpoznany rak z komórek Merkla w stadium klinicznym II, lub w stadium I z guzem o średnicy co najmniej 1 cm, przy czym guz pierwotny musi być już usunięty, a planowana jest jeszcze biopsja węzła chłonnego wartowniczego, czyli badanie polegające na pobraniu próbki węzła chłonnego w celu sprawdzenia, czy nowotwór się rozprzestrzenił.
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG od 0 do 2, co oznacza ocenę ogólnej sprawności fizycznej, gdzie 0 to pełna sprawność, a 2 to ograniczona zdolność do samodzielnego funkcjonowania, ale możliwość spędzania w łóżku mniej niż połowy dnia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym:
    • Bezwzględna liczba neutrofili, czyli rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji, musi wynosić co najmniej 1,5 x 10⁹/L.
    • Płytki krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, muszą wynosić co najmniej 75 x 10⁹/L.
    • Hemoglobina, białko przenoszące tlen we krwi, musi wynosić co najmniej 9 g/dL.
    • Całkowita bilirubina, substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek, nie może przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy.
    • AST i ALT, enzymy wątrobowe wskazujące na funkcję wątroby, nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy.
    • Fosfataza alkaliczna, enzym obecny w wątrobie i kościach, nie może przekraczać 2,5 raza górnej granicy normy.
    • Kreatynina w surowicy, wskaźnik funkcji nerek, nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy, lub klirens kreatyniny, miara filtracji nerek, musi wynosić co najmniej 40 mL/min.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do powstrzymania się od kontaktów seksualnych lub stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w tym okresie. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą używać prezerwatywy przez cały czas trwania ciąży.
    • Pacjent musi wyrazić zgodę na badania dodatkowe próbek tkanek pobranych podczas leczenia, takich jak próbki z guza pierwotnego i z biopsji węzła chłonnego wartowniczego, które będą wykorzystane do celów naukowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cemiplimab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które znajduje się na powierzchni komórek odpornościowych. Gdy to białko jest zablokowane, układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki raka. W tym badaniu lek jest podawany przed operacją usunięcia guza, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu nowotworu skóry zwanego rakiem z komórek Merkla.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab – Lek podawany w formie infuzji dożylnej, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami PD-1. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Jest stosowany w leczeniu raka z komórek Merkla, rzadkiego i agresywnego nowotworu skóry. W tym badaniu klinicznym jest testowany jako terapia neoadjuwantowa, czyli podawana przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia guza i poprawy wyników leczenia.

Badane choroby

Rak z komórek Merkla – Merkel Cell Carcinoma to rzadki i agresywny nowotwór skóry, który rozwija się z komórek Merkela znajdujących się w naskórku. Choroba objawia się najczęściej jako szybko rosnący, bezbolesny guzek na skórze, zwykle w kolorze czerwonym, różowym lub fioletowym. Nowotwór ten najczęściej pojawia się na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, takich jak twarz, szyja i ramiona. Merkel Cell Carcinoma ma tendencję do szybkiego wzrostu i może rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych oraz innych narządów. Choroba występuje głównie u osób starszych, szczególnie po 70. roku życia, oraz u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. W miarę postępu choroby mogą pojawić się przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych, a następnie do odległych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522091-84-00Kod protokołuNeoMatryxPlanowana liczba uczestników135 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).