Porównanie monoterapii takrolimusem z kombinacją takrolimusu, mykofenolanu mofetylu i prednizonu u starszych pacjentów po przeszczepieniu nerki w celu zmniejszenia liczby infekcji
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie koncentruje się na starszych pacjentach, którzy otrzymali przeszczep nerki. Badacze sprawdzają, czy stosowanie jednego leku – takrolimusu – działa lepiej niż standardowe leczenie łączące trzy różne leki (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon). Celem jest ustalenie, czy stosowanie mniejszej liczby leków może zmniejszyć ryzyko infekcji i poprawić jakość życia u starszych biorców przeszczepu.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć co najmniej 60 lat
- Pacjent musi otrzymywać przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy
- Pacjent nie może mieć przeciwciał anty-HLA swoistych dla dawcy w momencie transplantacji
- W badaniu mogą uczestniczyć osoby, które wcześniej otrzymały przeszczep nerki, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczające z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Wcześniejsze przeszczepy innych narządów poza obecnym przeszczepem nerki
- Aktywne lub przewlekłe infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane alergie na leki immunosupresyjne
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub płuc
- Aktywny nowotwór lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania procedur badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka dysfunkcja nerek pomimo transplantacji
- Historia epizodów odrzucenia narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócić udział w badaniu
Główny cel badania:
Badanie ocenia, czy stosowanie samego takrolimusu może być równie skuteczne jak standardowa terapia trzema lekami w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka infekcji. Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po przeszczepie nerki. W tym czasie badacze będą monitorować występowanie infekcji, funkcję przeszczepionej nerki i ogólną jakość życia pacjentów.
Badane leki:
Takrolimus to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzuceniu narządu po przeszczepie nerki poprzez osłabienie odpowiedzi układu odpornościowego. W tym badaniu jest sprawdzany jako terapia jednolekowa. Standardowa potrójna terapia immunosupresyjna obejmuje kombinację trzech różnych leków zwykle stosowanych po przeszczepie nerki. To tradycyjne podejście łączy kilka leków w celu tłumienia układu odpornościowego.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa ruksolitynibu, panobinostatu i siremadlinu u pacjentów kontynuujących leczenie z poprzednich badań
Badanie prowadzone w: Szwecja, Polska, Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach z lekiem ruksolitynibu, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Ruksolitynibu używa się do leczenia niektórych typów chorób krwi. W tym badaniu może być łączony z innymi lekami, takimi jak panobinostat, siremadlin lub rineterkib.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi być aktualnie uczestnikiem badania sponsorowanego przez Novartis lub Incyte
- Pacjent musi otrzymywać leczenie ruksolityniibem samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak panobinostat, siremadlin lub rineterkib
- Pacjent musi spełniać wszystkie wymagania pierwotnego badania, w którym uczestniczy
- Pacjent musi odnosić korzyści z otrzymywanego leczenia, zgodnie z oceną badacza
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Badanie obejmuje pacjentów z różnych grup wiekowych, w tym dzieci, nastolatków i dorosłych
Kryteria wykluczające z badania:
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci, którzy nie spełniają określonych kryteriów chorobowych opisanych w protokole głównego badania
- Pacjenci, którzy nie są częścią grupy badań klinicznych określonej dla tego badania
Główny cel badania:
Celem badania jest zebranie informacji o bezpieczeństwie tych leków w dłuższym okresie czasu. Uczestnicy będą kontynuowali leczenie ruksolityniibem lub jego kombinacjami zgodnie z tym, jak robili to w poprzednich badaniach. Badanie będzie monitorować częstotliwość i nasilenie wszelkich działań niepożądanych występujących podczas leczenia. Pacjenci będą regularnie oceniani w celu określenia wszelkich korzyści klinicznych, jakie mogą odczuwać z kontynuowanego leczenia. Badanie jest zaplanowane do 16 września 2027 roku.
Badane leki:
Ruksolityniib to lek stosowany w leczeniu niektórych typów chorób krwi, pomagający zmniejszać objawy takie jak powiększenie śledziony. Panobinostat jest często stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu niektórych typów nowotworów poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek rakowych. Siremadlin jest badany pod kątem jego potencjału w leczeniu nowotworów poprzez celowanie w specyficzne szlaki, które komórki rakowe wykorzystują do wzrostu. Rineterkib jest również badany pod kątem jego zdolności do leczenia nowotworów poprzez zakłócanie procesów pozwalających komórkom rakowym na namnażanie się.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne związane z tą chorobą. Pierwsze badanie koncentruje się na starszych pacjentach po przeszczepieniu nerki i jest prowadzone wyłącznie w Holandii. Bada ono możliwość uproszczenia terapii immunosupresyjnej w celu zmniejszenia ryzyka infekcji przy jednoczesnym zachowaniu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu.
Drugie badanie ma szerszy zasięg geograficzny, obejmując cztery kraje europejskie: Szwecję, Polskę, Niemcy i Włochy. Koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie różnych leków immunosupresyjnych u pacjentów kontynuujących leczenie z poprzednich badań. To badanie ma charakter międzynarodowy i wieloośrodkowy, co pozwala na zebranie danych od zróżnicowanej grupy pacjentów.
Oba badania podkreślają znaczenie bezpieczeństwa długoterminowego u pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną, co jest kluczowe dla osób po przeszczepach narządów oraz tych leczonych z powodu zaburzeń układu krwiotwórczego.
Niemcy
