Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków Verekitugu u dorosłych z ciężką astmą, którzy ukończyli badanie VALIANT
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Czechy, Bułgaria, Hiszpania, Włochy
To badanie skupia się na osobach z ciężką astmą, stanem, w którym oddychanie staje się trudne z powodu zapalenia i zwężenia dróg oddechowych. Badanie sprawdza lek o nazwie Verekitug (znany również jako UPB-101), który jest podawany w formie zastrzyku pod skórę. Ten lek jest rodzajem przeciwciała monoklonalnego, czyli białka zaprojektowanego w sposób celowy, aby oddziaływać na określone substancje w organizmie przyczyniające się do objawów astmy.
Kryteria włączenia do badania:
- Ukończenie badania VALIANT zgodnie z protokołem i uczestnictwo w ostatniej wizycie badania
- Wiek co najmniej 18 lat
- Podpisanie i otrzymanie kopii zatwierdzonej zgody na udział w badaniu
- Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami
- Zdiagnozowana ciężka astma
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na podobne leki
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie wyleczonego raka skóry)
- Ciężkie choroby serca (w tym zawał serca lub niestabilna choroba serca)
- Choroby płuc inne niż astma (takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma)
- Poważne problemy z wątrobą lub nieprawidłowe wyniki badań wątroby
- Poważne problemy z nerkami lub nieprawidłowa funkcja nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę podczas badania
- Kobiety karmiące piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
Cel badania: Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia Verekitugiem u dorosłych, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu VALIANT. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki Verekitugu lub placebo przez około 60 tygodni. Badanie będzie monitorować, jak dobrze kontrolowana jest astma uczestników oraz jak funkcjonuje ich oddychanie w czasie. Regularnie będą sprawdzane częstotliwość napadów astmy wymagających leczenia steroidami, a próbki krwi będą pobierane w celu zmierzenia ilości leku w organizmie oraz sprawdzenia odpowiedzi immunologicznej na leczenie.
Badany lek: Verekitug (znany również jako UPB-101) to nowy lek badawczy testowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych. To przeciwciało monoklonalne podawane w zastrzykach podskórnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek może być bezpiecznie stosowany przez długi czas i czy pomaga kontrolować objawy ciężkiej astmy.
Badanie wpływu Verekitugu (UPB-101) u dorosłych z ciężką astmą
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ciężkiej astmie, stanie, w którym drogi oddechowe w płucach ulegają zapaleniu i zwężeniu, co utrudnia oddychanie. Badanie ocenia leczenie zwane Verekitugiem (UPB-101), który jest rodzajem leku znanego jako przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka wytworzone w laboratorium, które mogą wiązać się z określonymi celami w organizmie. W tym przypadku Verekitug oddziałuje na białko zaangażowane w objawy astmy.
Kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie, datowanie i otrzymanie kopii zatwierdzonego formularza zgody po zrozumieniu, na czym polega udział w badaniu
- Wiek między 18 a 75 lat w momencie podpisywania zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m²
- Diagnoza astmy postawiona przez lekarza co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wykazanie odwracalności po zastosowaniu rozszerzającego oskrzela (poprawa funkcji płuc po zastosowaniu leku otwierającego drogi oddechowe)
- Przyjmowanie leków na astmę przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, ze stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie
- Historia zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem (dwa lub więcej epizodów lub jeden epizód z określonym wynikiem testu FeNO wynoszącym 50 lub więcej)
- Wynik 1,5 lub wyższy w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6) podczas określonych wizyt
- Spełnienie co najmniej jednego z warunków: objawy astmy w ciągu dnia lub nocy przez co najmniej 2 dni, użycie leku ratunkowego przez co najmniej 3 dni lub co najmniej jedno nocne przebudzenie z powodu astmy
- Poranny wynik FEV1 między 30% a 80% wartości przewidywanej podczas określonej wizyty (FEV1 to miara ilości powietrza, którą osoba może gwałtownie wydmuchać w ciągu jednej sekundy)
- Przestrzeganie prowadzenia dzienniczka podczas okresu wstępnego
- Umiejętność prawidłowego stosowania inhalatora, miernika przepływu szczytowego i spirometrii
- Stosowanie metod antykoncepcji zgodnych z lokalnymi przepisami
Kryteria wykluczenia z badania:
- Posiadanie innego rodzaju astmy, który nie jest uznawany za ciężki
- Wiek poza zakresem określonym dla badania
- Stan zdrowia, który mógłby zakłócić wyniki badania
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia reakcji alergicznych na badany lek
- Stosowanie leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Niedawna historia palenia lub nadużywania substancji
- Niemożność przestrzegania procedur lub instrukcji badania
- Poważna choroba, która mogłaby wpłynąć na udział w badaniu
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest Verekitug w zmniejszaniu napadów astmy u dorosłych z ciężką astmą w porównaniu z brakiem aktywnego leczenia. Badanie trwa 60 tygodni, podczas których uczestnicy otrzymują Verekitug lub placebo w formie zastrzyków podskórnych. Przez cały okres badania monitorowane są objawy astmy i ogólny stan zdrowia uczestników, w tym funkcja płuc i częstotliwość zaostrzeń astmy.
Badany lek: Verekitug (UPB-101) to lek badawczy oceniany pod kątem potencjału zmniejszania napadów astmy u dorosłych z ciężką astmą. Lek jest podawany w formie zastrzyków podskórnych i działa poprzez modulowanie określonych szlaków związanych z reakcją zapalną towarzyszącą astmie. Verekitug jest klasyfikowany farmakologicznie jako środek przeciwzapalny.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące ciężkiej astmy u dorosłych, oba testujące ten sam lek badawczy – Verekitug (UPB-101). Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość uczestnictwa w tych innowacyjnych projektach badawczych.
Warto zauważyć, że oba badania koncentrują się na tym samym leku – Verekitugu, który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Pierwsze badanie jest kontynuacją wcześniejszego projektu VALIANT i ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku przez około 60 tygodni. Drugie badanie również trwa 60 tygodni i koncentruje się na ocenie wpływu leku na częstotość zaostrzeń astmy.
Oba badania mają podobne kryteria włączenia i wykluczenia, co oznacza, że są skierowane do podobnej grupy pacjentów – dorosłych z ciężką astmą, którzy spełniają określone warunki dotyczące stopnia zaawansowania choroby i historii leczenia. Badania te mogą stanowić ważny krok w rozwoju nowych opcji terapeutycznych dla osób z ciężką astmą, które nie odpowiadają wystarczająco na standardowe leczenie.
Bułgaria
