Badanie nad certolizumabem u kobiet z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie certolizumab pegol u kobiet doświadczających nawracających niepowodzeń implantacji. Nawracające niepowodzenie implantacji to sytuacja, w której kobieta nie jest w stanie osiągnąć ciąży klinicznej pomimo wielokrotnych prób przeniesienia zarodków dobrej jakości.
Główny cel badania:
Badanie ma na celu określenie, czy certolizumab pegol może zwiększyć szanse na osiągnięcie ciąży klinicznej w porównaniu z placebo. Ciąża kliniczna jest potwierdzana poprzez wykrycie bicia serca płodu w badaniu ultrasonograficznym około piątego tygodnia ciąży.
Badany lek:
Certolizumab to lek badany pod kątem jego potencjału w pomaganiu kobietom, które doświadczyły niewyjaśnionych nawracających niepowodzeń implantacji. Certolizumab działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które jest zaangażowane w procesy zapalne. Te procesy zapalne mogą odgrywać rolę w niepowodzeniach implantacji. Lek należy do grupy inhibitorów TNF, które redukują stan zapalny poprzez działanie na określone szlaki w układzie odpornościowym.
Sposób podawania:
Uczestnicy badania otrzymują certolizumab pegol lub placebo w postaci iniekcji podskórnej, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany pod skórę za pomocą gotowej strzykawki. Dawka wynosi 200 mg certolizumabu pegol.
Kryteria włączenia do badania:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
- Doświadczające niepłodności z nieznanych przyczyn, z powodu problemów u partnera lub problemów z jajowodami
- Posiadające historię niewyjaśnionych nawracających niepowodzeń implantacji, co oznacza niemożność osiągnięcia ciąży po co najmniej trzech próbach z zarodkami dobrej jakości
- Objęte francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Kobiety niepełnoletnie
- Kobiety bez nawracających niepowodzeń implantacji
- Mężczyźni
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z określonymi niepełnosprawnościami wymagające specjalnej ochrony w badaniach
Monitorowanie i ocena wyników:
Badanie obejmuje regularne monitorowanie uczestników w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Przeprowadzane są badania ultrasonograficzne w celu sprawdzenia ciąży klinicznej, definiowanej jako obecność aktywności serca w 5 tygodniu i 6 dniu ciąży. Oprócz głównego celu, jakim jest wskaźnik ciąż klinicznych, badanie obserwuje również inne wyniki, takie jak wskaźniki żywych urodzeń, poronień oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane lub powikłania podczas ciąży, w tym ciąże mnogie czy nieprawidłowości płodu.
Czas trwania badania:
Badanie będzie prowadzone do 30 kwietnia 2029 roku, co pozwoli na kompleksowe zbieranie i analizowanie danych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące powikłań implantacji, prowadzone we Francji. Badanie koncentruje się na specyficznej grupie pacjentek – kobietach z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji w kontekście procedur in vitro. Badany lek, certolizumab pegol, należy do grupy inhibitorów TNF i jest testowany pod kątem jego zdolności do poprawy wskaźników ciąży poprzez wpływ na procesy zapalne, które mogą być związane z niepowodzeniami implantacji.
Badanie charakteryzuje się długim okresem obserwacji, trwającym do 2029 roku, co pozwoli na zebranie kompleksowych danych nie tylko o częstości ciąż klinicznych, ale również o długoterminowych wynikach, takich jak żywe urodzenia i bezpieczeństwo stosowania leku w tym kontekście. Jest to pierwsze tego typu badanie wykorzystujące certolizumab w leczeniu nawracających niepowodzeń implantacji, co może otworzyć nowe możliwości terapeutyczne dla kobiet zmagających się z tym trudnym stanem.
Francja