Badanie zastosowania 18F-PI-2620 u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym i chorobą Parkinsona
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie analizuje dwa schorzenia neurologiczne: postępujące porażenie nadjądrowe i chorobę Parkinsona. Wykorzystuje specjalny środek obrazujący zwany [18F]PI-2620, który pomaga wizualizować określone białka w mózgu za pomocą techniki PET.
Kryteria włączenia: Pacjenci obu płci w wieku od 40 do 80 lat. Osoby muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i wyrazić świadomą zgodę. Kobiety muszą być po menopauzie lub mieć negatywny test ciążowy. Wymagane jest badanie MRI mózgu. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie postępującego porażenia nadjądrowego lub choroby Parkinsona według obowiązujących kryteriów diagnostycznych. Grupa kontrolna to osoby bez chorób neuropsychiatrycznych.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z postępującym porażeniem nadjądrowym, chorobą Parkinsona oraz osoby należące do grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
Cel badania: Badanie ma na celu analizę wychwytu środka obrazującego w różnych obszarach mózgu u osób z tymi schorzeniami w porównaniu do osób zdrowych, co pomoże lepiej zrozumieć różnice w aktywności mózgu.
Badany lek: 18F-PI-2620 to środek obrazujący pomagający lekarzom zobaczyć obecność białka tau w mózgu, co może wskazywać na postępujące porażenie nadjądrowe i inne choroby neurodegeneracyjne.
Badanie tabletek FNP-223 w spowalnianiu progresji choroby u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym
Badanie prowadzone w: Portugalia, Niemcy, Polska, Francja, Hiszpania, Włochy, Węgry
To badanie ocenia nowy lek zwany FNP-223, podawany w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Celem jest ustalenie, czy ten lek może spowolnić postęp objawów postępującego porażenia nadjądrowego w ciągu 52 tygodni.
Kryteria włączenia: Wiek od 50 do 80 lat. Pacjent musi mieć opiekuna spędzającego z nim co najmniej 7 godzin tygodniowo, który może uczestniczyć w wizytach badania. Objawy muszą trwać krócej niż 3 lata. Wymagana jest obecność problemów z ruchami oczu w pionie lub spowolnionych ruchów oczu wraz z zaburzeniami równowagi. Wynik w skali PSPRS nie może przekraczać 40 punktów. Pacjent musi móc przejść co najmniej 10 kroków samodzielnie lub z pomocą laski. Wymagany wynik testu MoCA wynosi co najmniej 23 punkty. Masa ciała musi wynosić od 43 do 120 kg.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 40 lub powyżej 80 lat. Rozpoznanie innych chorób neurologicznych. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni. Poważne choroby serca lub niedawny zawał. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek. Niekontrolowane nadciśnienie. Aktywny nowotwór. Ciąża lub karmienie piersią. Niemożność wyrażenia świadomej zgody. Zaplanowana poważna operacja w trakcie badania.
Cel badania: Badanie ma określić, czy FNP-223 może pomóc pacjentom utrzymać sprawność fizyczną i funkcje życia codziennego przez dłuższy czas, spowalniając postęp choroby.
Badany lek: FNP-223 to eksperymentalny lek doustny testowany pod kątem potencjału spowalniania postępu postępującego porażenia nadjądrowego.
Badanie obrazowania mózgu z zastosowaniem [18F]PI-2620 u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania PET do badania mózgu osób z postępującym porażeniem nadjądrowym. Substancja [18F]PI-2620 pomaga podświetlić określone białka w mózgu związane z chorobą.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 40 do 79 lat. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie postępującego porażenia nadjądrowego według określonych kryteriów. Grupa kontrolna obejmuje pacjentów z chorobą Parkinsona z prawidłowym stanem poznawczym (wynik MoCA powyżej 24) oraz osoby zdrowe z prawidłowym badaniem neurologicznym i wynikiem MoCA powyżej 24. Wymagana jest zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie. Niemożność wykonania badania PET-Tau. Udział w innym badaniu klinicznym. Historia poważnych reakcji alergicznych. Ciąża lub karmienie piersią. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Porównanie ilości białka tau 4R w mózgach osób z postępującym porażeniem nadjądrowym do osób bez chorób neurodegeneracyjnych. Badanie ocenia również zużycie cukru przez mózg i objawy ruchowe.
Badany lek: 18F-PI2620 to substancja używana w badaniu PET, która pomaga lekarzom zobaczyć białka tau w mózgu związane z postępującym porażeniem nadjądrowym.
Badanie wpływu AMX0035 (fenylomaślan i ursodoksykoltauryna) u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Bułgaria, Szwecja, Francja, Holandia, Hiszpania, Włochy, Belgia, Austria
To badanie testuje lek AMX0035, będący kombinacją dwóch substancji: fenylomaślanu i ursodoksykoltauryny, w celu sprawdzenia, czy mogą one spowolnić postęp postępującego porażenia nadjądrowego.
Kryteria włączenia: Wymagana podpisana świadoma zgoda. Wynik w teście MMSE co najmniej 24 punkty. Leki na chorobę Parkinsona powinny być stabilne przez 60 dni przed rozpoczęciem badania. Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy. Osoby mogące mieć dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Wiek od 40 do 80 lat. Objawy trwające krócej niż 5 lat. Wynik w skali oceny PSP poniżej 40 punktów. Zdolność do samodzielnego chodzenia lub z minimalną pomocą na odległość 5 kroków.
Kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia. Niemożność przestrzegania procedur badania. Historia poważnych reakcji alergicznych. Ciąża lub karmienie piersią. Udział w innym badaniu klinicznym. Znaczące problemy ze zdrowiem psychicznym. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Niedawna poważna operacja lub jej planowanie.
Cel badania: Ocena wpływu AMX0035 w porównaniu z placebo na tempo progresji choroby przy użyciu skali oceny PSP przez 52 tygodnie.
Badany lek: AMX0035 to lek badany pod kątem potencjału spowalniania postępu postępującego porażenia nadjądrowego poprzez ochronę komórek nerwowych przed uszkodzeniem.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa bepranemabu u dorosłych z postępującym porażeniem nadjądrowym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Belgia, Hiszpania
To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leczenia zwanego bepranemab, podawanego w postaci roztworu do infuzji dożylnej.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć zespół Richardsona w przebiegu postępującego porażenia nadjądrowego według określonych kryteriów medycznych. Musi ukończyć okres leczenia w poprzednim badaniu PSP003. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować antykoncepcję przez ten sam okres. Wymagana świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie. Udział w innym badaniu klinicznym. Niedawna poważna operacja lub jej planowanie. Historia poważnych reakcji alergicznych. Ciąża lub karmienie piersią. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu. Niemożność przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji bepranemabu u osób z postępującym porażeniem nadjądrowym poprzez monitorowanie działań niepożądanych od początku do zakończenia badania.
Badany lek: Bepranemab (UCB0107) to lek podawany w infuzjach, testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji w długoterminowym stosowaniu u pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących postępującego porażenia nadjądrowego. Badania te można podzielić na dwie główne kategorie: badania diagnostyczne z wykorzystaniem zaawansowanych technik obrazowania mózgu oraz badania terapeutyczne testujące potencjalne leki.
Trzy badania koncentrują się na technikach obrazowania PET z użyciem różnych środków kontrastowych (18F-RO6958948, 18F-Flutemetamol, 18F-PI-2620), które pomagają wizualizować nieprawidłowe białka w mózgu. Te badania diagnostyczne prowadzone są w Szwecji i Hiszpanii.
Pozostałe trzy badania testują eksperymentalne terapie: FNP-223 (badanie prowadzone w 7 krajach europejskich, w tym w Polsce), AMX0035 (badanie w 10 krajach, również z udziałem Polski) oraz bepranemab (badanie w Niemczech, Belgii i Hiszpanii). Wszystkie te terapie mają na celu spowolnienie postępu choroby.
Warto zauważyć, że Hiszpania uczestniczy w największej liczbie badań, co może odzwierciedlać silne zaangażowanie tego kraju w badania nad chorobami neurodegeneracyjnymi. Polska ma możliwość udziału w dwóch istotnych badaniach terapeutycznych, co daje polskim pacjentom dostęp do potencjalnie obiecujących terapii.
Belgia
