Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi w wątrobie Badania w chorobie

Porównanie monoterapii takrolimusem z terapią skojarzoną takrolimusem, mykofenolan mofetylu i prednizonem u starszych pacjentów po przeszczepieniu nerki w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie dotyczy starszych pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie nerki. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie jednego leku – takrolimusu – działa lepiej niż standardowe leczenie łączące trzy różne leki (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon). Głównym celem jest ustalenie, czy stosowanie mniejszej liczby leków może zmniejszyć ryzyko zakażeń i poprawić jakość życia u starszych biorców przeszczepu.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi mieć co najmniej 60 lat
• Pacjent otrzymuje nerkę od dawcy zmarłego lub żywego
• Pacjent nie może mieć przeciwciał anty-HLA specyficznych dla dawcy (białek we krwi, które mogłyby reagować z tkanką dawcy) w momencie przeszczepienia
• Mogą uczestniczyć osoby, które wcześniej miały przeszczepioną nerkę, jeśli spełniają wszystkie pozostałe kryteria
• Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia z badania:

• Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
• Poprzednie przeszczepy innych narządów oprócz obecnego przeszczepu nerki
• Aktywne lub przewlekłe zakażenia
• Ciąża lub karmienie piersią
• Znane alergie na leki immunosupresyjne (leki osłabiające odpowiedź immunologiczną organizmu)
• Poważna choroba serca, wątroby lub płuc
• Aktywny nowotwór lub historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
• Niekontrolowana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
• Schorzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność przestrzegania procedur badania
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni

Cel badania: Badanie będzie trwało przez trzy lata po przeszczepieniu nerki. W tym czasie naukowcy będą monitorować występowanie zakażeń, funkcję przeszczepionej nerki oraz ogólne samopoczucie pacjentów. Regularne badania medyczne pozwolą śledzić, jak dobrze działa przeszczepiona nerka oraz ewentualne powikłania.

Badane leki: Takrolimus jest lekiem immunosupresyjnym, który pomaga zapobiegać odrzuceniu narządu po przeszczepieniu nerki. Działa poprzez osłabianie odpowiedzi układu immunologicznego na przeszczepioną nerkę. W badaniu jest testowany jako monoterapia w porównaniu ze standardową terapią trójlekową łączącą wiele leków w celu zmniejszenia powikłań infekcyjnych przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej ochrony przed odrzuceniem narządu.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa ruksolitynibu, panobinostatu i siremadlinu u pacjentów kontynuujących leczenie z poprzednich badań

Badanie prowadzone w: Szwecja, Polska, Niemcy, Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach z lekiem ruksolitynibu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Ruksolitynibu jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych typów chorób krwi. W tym badaniu może być łączony z innymi lekami, takimi jak panobinostat, siremadlin lub rineterkib.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi być obecnie zapisany do badania sponsorowanego przez Novartis lub Incyte
• Pacjent musi otrzymywać leczenie ruksolitynibu samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak panobinostat, siremadlin lub rineterkib
• Pacjent musi spełnić wszystkie wymagania pierwotnego badania, w którym uczestniczy
• Pacjent musi odnosić korzyści z otrzymywanego leczenia, według oceny badacza
• W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
• Badanie obejmuje pacjentów z różnych grup wiekowych, w tym dzieci, młodzież i dorosłych

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
• Pacjenci, którzy nie spełniają określonych kryteriów chorobowych opisanych w protokole badania
• Pacjenci, którzy nie są częścią grupy badania klinicznego określonej dla tego badania

Cel badania: Głównym celem jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa tych leków w dłuższym okresie. Uczestnicy będą kontynuować leczenie ruksolitynibu lub jego kombinacji tak, jak robili to w poprzednich badaniach. Badanie będzie monitorować częstotliwość i nasilenie wszelkich działań niepożądanych występujących podczas leczenia. Badanie planowane jest do 16 września 2027 roku.

Badane leki: Ruksolitynibu jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób krwi poprzez zmniejszanie objawów, takich jak powiększenie śledziony. Panobinostat jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu niektórych typów nowotworów poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych. Siremadlin jest badany pod kątem potencjału w leczeniu nowotworów poprzez celowanie w specyficzne szlaki wykorzystywane przez komórki nowotworowe do wzrostu. Rineterkib jest badany pod kątem zdolności leczenia nowotworów poprzez ingerencję w procesy pozwalające komórkom nowotworowym na namnażanie się.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne związane z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi w wątrobie. Badania te różnią się zakresem i lokalizacją. Pierwsze badanie, prowadzone w Holandii, koncentruje się na starszych pacjentach po przeszczepieniu nerki i porównuje różne strategie leczenia immunosupresyjnego w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń. Drugie badanie, realizowane w wielu krajach europejskich (Szwecja, Polska, Niemcy, Włochy), ocenia długoterminowe bezpieczeństwo różnych leków u pacjentów kontynuujących leczenie z poprzednich badań.

Warto zauważyć, że oba badania skupiają się na różnych aspektach leczenia immunosupresyjnego. Pierwsze bada optymalizację terapii u pacjentów po przeszczepie nerki, podczas gdy drugie koncentruje się na długoterminowym monitorowaniu bezpieczeństwa leków stosowanych w leczeniu chorób krwi i nowotworów. Badania te mają na celu poprawę jakości opieki nad pacjentami wymagającymi długotrwałego leczenia immunosupresyjnego.