Badanie nad piperacyliną-tazobaktamem i temocyliną w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów OIT z bakteriami Gram-ujemnymi wytwarzającymi ESBL
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez specyficzny typ bakterii znany jako pałeczki Gram-ujemne z rodziny Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL). Te zakażenia często występują u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIT). Badanie bada zastosowanie dwóch alternatywnych metod leczenia w stosunku do powszechnie stosowanego antybiotyku zwanego karbapenemem.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej
- Muszą być hospitalizowani na OIT (Oddziale Intensywnej Terapii)
- Muszą mieć ciężkie zakażenie, które może obejmować zakażenia z sepsą lub wstrząsem septycznym lub bez nich. Sepsa to poważny stan, w którym organizm reaguje na zakażenie w sposób, który może uszkodzić własne tkanki. Wstrząs septyczny to ciężka postać sepsy, która może powodować niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi. Te stany muszą być potwierdzone w ciągu 24 godzin od dnia diagnozy zakażenia
- Zakażenie musi być wywołane przez specyficzny typ bakterii zwany pałeczkami Enterobacteriaceae wytwarzającymi ESBL. Bakterie te powinny być wrażliwe na lek zwany meropenemem oraz na piperacylinę/tazobaktam lub temocylinę. Wrażliwość bakterii na te leki jest mierzona testem zwanym minimalnym stężeniem hamującym, które powinno wynosić 8 mg/L lub mniej
- Konieczna jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub osoby uprawnionej prawnie do podejmowania za niego decyzji. W sytuacjach nagłych badanie może być rozpoczęte bez zgody, ale będzie ona wymagana tak szybko, jak to możliwe
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie są hospitalizowani na OIT
- Pacjenci, którzy nie mają ciężkiego zakażenia wywołanego przez pałeczki Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci, którzy nie należą do określonych grup badania klinicznego
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy alternatywne leki – piperacylina/tazobaktam i temocylina – są równie skuteczne jak karbapenem w leczeniu ciężkich zakażeń. Badanie koncentruje się na porównaniu skuteczności tych leków pod względem wskaźników przeżywalności i upewnieniu się, że alternatywne leki nie prowadzą do wyższej śmiertelności w porównaniu ze standardowym leczeniem karbapenemem.
Badane leki:
Piperacylina-tazobaktam to antybiotyk kombinowany stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii. W tym badaniu jest testowany jako alternatywa dla karbapenemów.
Temocylina to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez określone typy bakterii. Jest oceniany w tym badaniu jako kolejna alternatywa dla karbapenemów w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Przebieg badania:
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: meropenem, piperacylina/tazobaktam lub temocylina. Lek będzie podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie będzie trwało maksymalnie 21 dni, podczas których stan zdrowia i proces powrotu do zdrowia uczestników będą ściśle monitorowane.
W trakcie leczenia badacze będą obserwować także inne czynniki, takie jak długość pobytu na OIT i w szpitalu, ewentualne działania niepożądane leków oraz ogólny proces rekonwalescencji. Po 30 dniach stan zdrowia pacjenta zostanie oceniony w celu określenia wyniku leczenia, a dodatkowa ocena nastąpi po 90 dniach w celu oceny długoterminowych rezultatów.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne związane z opornością patogenu, skoncentrowane na poszukiwaniu alternatywnych metod leczenia dla pacjentów z ciężkimi zakażeniami bakteryjnymi na oddziałach intensywnej terapii. Badanie prowadzone jest we Francji i skupia się na testowaniu dwóch leków – piperacyliny-tazobaktamu i temocyliny – jako potencjalnych zamienników dla karbapenemów w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wytwarzające ESBL.
Istotnym aspektem tego badania jest jego praktyczne znaczenie dla leczenia zakażeń opornych na antybiotyki, które stanowią rosnący problem w opiece zdrowotnej, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności alternatywnych opcji terapeutycznych, co może przyczynić się do lepszego zarządzania antybiotykami i ograniczenia rozwoju oporności bakteryjnej.
Francja