Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności przeszczepu mikrobioty jelitowej w kapsułkach w eliminacji opornych bakterii jelitowych u pacjentów skolonizowanych przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów skolonizowanych przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne (MDR-GNB). W ramach leczenia stosowany będzie przeszczep mikrobioty jelitowej w postaci kapsułek doustnych, zawierający bakterie jelitowe pochodzące od zdrowych dawców. Część pacjentów otrzyma placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności przeszczepu mikrobioty jelitowej w eliminacji opornych na antybiotyki bakterii z organizmu pacjenta.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować doustnie specjalnie przygotowane kapsułki zawierające mikrobiotę jelitową lub placebo. Leczenie będzie trwało do 2 dni, podczas których pacjent przyjmie określoną liczbę kapsułek. Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia zostanie sprawdzone, czy bakterie oporne na antybiotyki zostały skutecznie wyeliminowane z organizmu.

Przeszczep mikrobioty jelitowej to metoda leczenia polegająca na wprowadzeniu do organizmu pacjenta bakterii jelitowych pochodzących od zdrowego dawcy. Bakterie te mogą pomóc w przywróceniu prawidłowej flory bakteryjnej jelit i wyeliminowaniu szkodliwych, opornych na antybiotyki bakterii. Kapsułki używane w badaniu zawierają odpowiednio przygotowaną i zabezpieczoną mikrobiotę jelitową w postaci zawiesiny.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Potwierdzenie spełnienia kryteriów udziału w badaniu: wiek między 18 a 105 lat

    Weryfikacja obecności bakterii opornych na antybiotyki w wymazie z odbytu lub przebytej infekcji w ciągu ostatniego roku

    Ocena zdolności do przyjęcia 50 kapsułek doustnie w ciągu jednego dnia

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy

    Przydzielenie do jednej z dwóch grup: otrzymującej kapsułki z mikrobiotą jelitową lub placebo

    Obie formy leku są podawane doustnie w postaci zawiesiny

  3. Krok 3

    Przyjęcie leku

    Jednorazowe przyjęcie 50 kapsułek w ciągu jednego dnia

    Kapsułki zawierają zawiesinę mikrobioty jelitowej lub placebo w podwójnej otoczce

  4. Krok 4

    Kontrola po 30 dniach

    Wizyta kontrolna w okresie 30 dni (±10 dni) od rozpoczęcia badania

    Pobranie wymazu z odbytu w celu sprawdzenia obecności bakterii opornych na antybiotyki

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek pacjenta: od 18 do 105 lat
  • Pacjent musi mieć pozytywny wymaz z odbytu na obecność bakterii jelitowych wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E) lub bakterii odpornych na karbapenemy (CRE), lub przebył zakażenie tymi bakteriami w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent musi być w stanie przyjąć 50 kapsułek doustnie w ciągu jednego dnia
  • Pacjent nie może mieć problemów z połykaniem
  • Dla dawców materiału biologicznego wymagania dodatkowe:
    • Wiek: od 18 do 50 lat
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m²
    • Regularne wypróżnienia: minimum raz na 2 dni, maksymalnie 3 razy dziennie
    • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Aktywne zakażenie wymagające antybiotykoterapii
  • Poważne choroby układu odpornościowego (np. immunosupresja - osłabienie odporności)
  • Przewlekłe choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne choroby przewlekłe w stadium zaawansowanym
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Alergie na składniki stosowane w kapsułkach używanych w badaniu
  • Niedawno przebyta operacja przewodu pokarmowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niezdolność do połykania kapsułek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) to terapia polegająca na przeniesieniu bakterii jelitowych od zdrowego dawcy do organizmu pacjenta. W tej terapii stosuje się zamrożone kapsułki zawierające odpowiednio przygotowaną mikrobiotę kałową. Terapia ta ma na celu eliminację opornych na antybiotyki bakterii gram-ujemnych z organizmu pacjenta poprzez przywrócenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Jest to naturalna metoda leczenia, która wykorzystuje dobroczynne bakterie jelitowe do zwalczania szkodliwych mikroorganizmów.

Co już wiadomo o tej terapii

Fecal Microbiota Transplant (FMT) - Terapeutyczny preparat zawierający mikroflorę jelitową pochodzącą od zdrowych dawców, podawany w formie kapsułek doustnych zawierających zamrożony materiał. Jest to innowacyjna metoda leczenia stosowana w przypadku pacjentów skolonizowanych przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne (MDR-GNB). Mechanizm działania polega na przywróceniu prawidłowej mikroflory jelitowej poprzez wprowadzenie zdrowych bakterii, które konkurują z patogennymi szczepami i wspierają naturalną odporność organizmu. Zabieg ten należy do grupy terapii biologicznych i jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych, szczególnie w kontekście zwalczania oporności na antybiotyki.

Badane choroby

Wielolekooporne pałeczki Gram-ujemne (MDR-GNB) - Jest to stan, w którym w organizmie człowieka obecne są bakterie Gram-ujemne oporne na wiele antybiotyków. Bakterie te mogą kolonizować różne części ciała, najczęściej układ pokarmowy. Kolonizacja oznacza obecność bakterii bez wywoływania objawów chorobowych, jednak stanowi potencjalne źródło zakażenia. MDR-GNB obejmuje szczepy bakterii, które wykształciły oporność na co najmniej trzy różne grupy antybiotyków. Do najczęstszych bakterii MDR-GNB należą pałeczki z rodziny Enterobacteriaceae wytwarzające enzymy ESBL oraz bakterie oporne na karbapenemy (CRE).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516393-29-00Kod protokołuAPHP180587Planowana liczba uczestników299 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).