Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Piperacylina-tazobaktam i temocylina w leczeniu ciężkich zakażeń ESBL u pacjentów na OIOM-ie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie z rodziny *Enterobacteriaceae*, które produkują enzym zwany *beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum* (ESBL). Te bakterie są oporne na wiele antybiotyków, co utrudnia leczenie. Pacjenci z takimi zakażeniami często przebywają na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Celem badania jest sprawdzenie, czy leki *piperacylina/tazobaktam* lub *temocylina* mogą być skuteczną alternatywą dla antybiotyku z grupy karbapenemów, jakim jest *meropenem*, w leczeniu tych zakażeń.

W badaniu porównuje się skuteczność leczenia za pomocą *piperacyliny/tazobaktamu* lub *temocyliny* z leczeniem za pomocą *meropenemu*. Leki te są podawane w formie infuzji, czyli dożylnie, przez maksymalnie 21 dni. Badanie ma na celu ocenę, czy te alternatywne leki są równie skuteczne jak *meropenem* w zmniejszaniu śmiertelności pacjentów z ciężkimi zakażeniami na OIOM-ie.

W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak śmiertelność w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia, możliwość nawrotu zakażenia, reakcje alergiczne na antybiotyki oraz długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu. Badanie ma na celu znalezienie skutecznych metod leczenia, które mogą pomóc w walce z opornymi na leczenie zakażeniami bakteryjnymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIT) oraz ciężka infekcja wywołana przez bakterie Enterobacteriaceae produkujące ESBL, pacjent zostaje włączony do badania.

    Wymagana jest zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych: leczenie z użyciem meropenemu lub alternatywnie piperacyliny/tazobaktamu lub temocyliny.

    Leki podawane są w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez 30 dni od momentu randomizacji monitorowane są różne wskaźniki, takie jak śmiertelność, nawrót infekcji, reakcje alergiczne na antybiotyki oraz występowanie działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje również długość pobytu na OIT i w szpitalu, a także dni bez antybiotyków.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Na koniec badania, po 90 dniach, oceniane są dodatkowe wskaźniki, takie jak kolonizacja jelit przez bakterie oporne na karbapenemy, infekcje Clostridium difficile oraz wtórne infekcje szpitalne.

    Analizowane są również zmiany w funkcjonowaniu narządów za pomocą skali SOFA.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Muszą być hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii (ICU).
  • Muszą mieć ciężką infekcję. To oznacza infekcję u pacjenta hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii, z sepsą lub wstrząsem septycznym lub bez nich. Sepsa to poważna reakcja organizmu na infekcję, a wstrząs septyczny to jej cięższa forma. Jeśli występuje sepsa lub wstrząs septyczny, muszą być one potwierdzone w ciągu 24 godzin od dnia diagnozy infekcji.
  • Patogen, czyli drobnoustrój odpowiedzialny za infekcję, musi być Enterobacteriaceae produkującym ESBL. To rodzaj bakterii, które są odporne na niektóre antybiotyki. Muszą być one wrażliwe na antybiotyk o nazwie meropenem oraz na piperacylinę/tazobaktam lub temocylinę.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel, członek rodziny lub bliski krewny musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. W nagłych przypadkach, gdy pacjent nie może wyrazić zgody, a przedstawiciel prawny lub bliski krewny są nieobecni, można przeprowadzić losowanie bez ich zgody, z wyjątkiem pacjentów, którzy już uczestniczą w innym badaniu z użyciem nagłej zgody. W takim przypadku zgoda w nagłych przypadkach nie może być użyta. Zgoda bliskiego krewnego lub przedstawiciela prawnego zostanie uzyskana tak szybko, jak to możliwe. Pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na kontynuację badania, gdy jego stan na to pozwoli.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym (z wyłączeniem AME).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • Pacjenci, którzy nie mają ciężkiej infekcji wywołanej przez bakterie Enterobacteriaceae produkujące ESBL. ESBL to enzym, który sprawia, że niektóre bakterie są odporne na antybiotyki.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków piperacylina/tazobaktam lub temocylina. Są to leki stosowane w leczeniu infekcji.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować karbapenemów. Karbapenemy to grupa antybiotyków stosowanych w leczeniu ciężkich infekcji.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych badania.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Piperacylina z tazobaktamem

    to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Piperacylina jest antybiotykiem, który zabija bakterie, a tazobaktam pomaga wzmocnić jej działanie, chroniąc ją przed enzymami, które bakterie mogą wytwarzać, aby się bronić. W badaniu klinicznym jest stosowana jako alternatywa dla karbapenemów w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum.

  • Temocylina

    to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, szczególnie tych wywołanych przez bakterie oporne na inne antybiotyki. W badaniu klinicznym temocylina jest testowana jako alternatywa dla karbapenemów w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Piperacillin-tazobactam

    Jest to antybiotyk podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi, w tym Enterobacteriaceae produkującymi beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL). Obecnie jest badany jako alternatywa dla karbapenemów w leczeniu takich zakażeń u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antybiotyków beta-laktamowych.

  • Temocillin

    Jest to antybiotyk podawany dożylnie, używany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, w tym ESBL-produkujące Enterobacteriaceae. Badany jest jako alternatywa dla karbapenemów w leczeniu takich zakażeń u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk beta-laktamowy.

Badane choroby

Infekcja wywołana przez Enterobacteriaceae produkujące ESBL – Jest to ciężka infekcja bakteryjna, która występuje u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii. Bakterie z rodziny Enterobacteriaceae, takie jak Escherichia coli czy Klebsiella pneumoniae, produkują enzymy beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL), które rozkładają wiele antybiotyków beta-laktamowych. Infekcja ta może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym sepsy, zapalenia płuc, zakażeń układu moczowego i innych. Rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenci z tą infekcją często wymagają intensywnego monitorowania i wsparcia funkcji życiowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511866-36-00Kod protokołuAPHP211034Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).