Badanie esketaminy i difenhydraminy w leczeniu depresji i objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu esketaminy na pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, szczególnie w zakresie objawów negatywnych i depresyjnych. Esketamina to lek, który jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy może skuteczniej zmniejszać te objawy. Celem badania jest ustalenie, czy esketamina jest bardziej skuteczna niż placebo w poprawie zdrowia psychicznego osób z tymi schorzeniami.
Kryteria włączenia do badania:
- Diagnoza schizofrenii według DSM-5, który jest przewodnikiem używanym przez lekarzy do identyfikacji stanów zdrowia psychicznego
- Minimalny wynik 39 punktów w Skróconej Skali Objawów Negatywnych (BNSS), która mierzy nasilenie niektórych objawów, lub minimalny wynik 22 punktów w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), która mierzy poziom depresji
- Wiek między 18 a 65 lat
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody, co oznacza zrozumienie badania i wyrażenie zgody na udział
- Stabilne leczenie farmakologiczne zdrowia psychicznego przez co najmniej cztery tygodnie przed przystąpieniem do badania
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, takiej jak pigułka, pierścień dopochwowy, plaster hormonalny, wkładka wewnątrzmaciczna, kapturek szyjkowy, prezerwatywa, zastrzyk antykoncepcyjny lub przepona
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci bez diagnozy schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Pacjenci, którzy nie doświadczają objawów negatywnych, czyli objawów polegających na zmniejszeniu zdolności do normalnego funkcjonowania, takich jak brak emocji lub zainteresowania aktywnościami
- Pacjenci, którzy nie doświadczają objawów depresyjnych, takich jak uczucie smutku, beznadziejności lub braku energii
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Pacjenci należący do populacji wrażliwej, czyli grup osób, które mogą być narażone na większe ryzyko szkody lub wykorzystania
Główny cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy esketamina może lepiej niż placebo redukować objawy negatywne i depresyjne u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez określony okres czasu – jedni otrzymają esketaminę, a inni placebo. Jako placebo w tym badaniu stosuje się difenhydraminę, powszechnie znaną z zastosowania w łagodzeniu objawów alergii.
Badanie będzie monitorować zmiany objawów przy użyciu specjalnych skal przeznaczonych do mierzenia objawów negatywnych i depresyjnych w schizofrenii i zaburzeniu schizoafektywnym. Badanie obejmuje serię zabiegów i ocen, aby śledzić postępy uczestników. Celem jest obserwacja wszelkich zmian w objawach od początku badania do jego zakończenia, co dostarczy cennych informacji na temat skuteczności esketaminy jako opcji terapeutycznej dla tych schorzeń psychicznych.
Badany lek:
Esketamina jest badana pod kątem potencjalnej zdolności do zmniejszania objawów negatywnych i depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią. Jest to lek, który działa na układy chemiczne mózgu i jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w poprawie nastroju i redukcji objawów związanych z zaburzeniami psychotycznymi. Esketamina działa poprzez modulację aktywności receptora NMDA, rodzaju receptora glutaminianowego w mózgu, który, jak się uważa, odgrywa rolę w regulacji nastroju. W badaniu lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej.
Badanie ma trwać do listopada 2025 roku. Plan badania obejmuje ocenę wstępną, fazę leczenia, w której uczestnicy otrzymują esketaminę lub placebo, oraz regularne oceny zmian objawów. Po pierwszych dwóch tygodniach leczenia przeprowadzana jest ocena śródokresowa, następnie uczestnicy przechodzą na alternatywne leczenie na kolejne dwa tygodnie, a na koniec przeprowadzana jest ostateczna ocena skuteczności.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące objawów negatywnych w schizofrenii, które odbywa się w Austrii. Badanie koncentruje się na ocenie esketaminy jako potencjalnego leczenia objawów negatywnych i depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Esketamina jest lekiem działającym na receptory NMDA w mózgu, co może mieć wpływ na regulację nastroju i zmniejszenie objawów psychotycznych.
Badanie wykorzystuje szczegółowy protokół obejmujący dwie fazy leczenia z zastosowaniem metody crossover, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno badany lek, jak i placebo w różnych okresach badania. Taka metodologia pozwala na dokładniejszą ocenę skuteczności leczenia. Jako placebo stosowana jest difenhydramina, co pomaga zachować zasadę podwójnie ślepej próby w badaniu.
Badanie jest szczególnie istotne, ponieważ objawy negatywne i depresyjne w schizofrenii często są trudne do leczenia tradycyjnymi metodami. Wyniki tego badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat nowych możliwości terapeutycznych dla tej grupy pacjentów.
Austria