Badanie kontynuacji leczenia tafasitamabem u pacjentów z nowotworami krwi
Badanie prowadzone w: Włochy, Węgry, Hiszpania
To badanie jest skierowane do pacjentów, którzy już otrzymują leczenie tafasitamabem w ramach wcześniejszych badań i odnoszą z niego korzyści. Lek ten jest podawany jako roztwór do infuzji dożylnej.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić dorośli pacjenci, którzy są obecnie zapisani do wcześniejszego badania klinicznego i otrzymują tafasitamab, dobrze tolerują leczenie w dawce określonej w poprzednim badaniu, wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź albo stabilizację choroby oraz przestrzegają wymogów poprzedniego badania. Wymagana jest zgoda na uczestnictwo i regularną obecność na wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Głównym celem jest zapewnienie ciągłości leczenia i monitorowanie bezpieczeństwa tafasitamabu u pacjentów, którzy wcześniej z niego korzystali. Badanie ocenia długoterminowe efekty leczenia oraz potencjalne działania niepożądane.
Badany lek: Tafasitamab to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z białkiem CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając organizmowi rozpoznawać i niszczyć te komórki.
Badanie długoterminowej obserwacji pacjentów z nowotworami litymi i krwi leczonych brexukabtagene autoleucel lub axicabtagene ciloleucel
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Włochy, Belgia, Austria
To badanie monitoruje długoterminowe skutki terapii komórkowych modyfikowanych genetycznie (terapii CAR-T) u pacjentów, którzy zostali już nimi wcześniej leczeni.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą wcześniej otrzymać infuzję komórek modyfikowanych genetycznie w poprzednim badaniu sponsorowanym przez Kite, ukończyć wymagane oceny kontrolne oraz podpisać formularz świadomej zgody. Muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy doświadczyli poważnych działań niepożądanych związanych z komórkami modyfikowanymi genetycznie, takich jak zaburzenia neurologiczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, poważne infekcje lub wtórne nowotwory. Wykluczeni są także pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie ma na celu monitorowanie długoterminowych skutków terapii CAR-T, w szczególności późnych działań niepożądanych, które mogą się pojawić po leczeniu. Obejmuje to zaburzenia neurologiczne, autoimmunologiczne, problemy z krwią oraz rozwój nowych nowotworów.
Badany lek: Komórki modyfikowane genetycznie (brexukabtagene autoleucel i axicabtagene ciloleucel) to terapie, w których komórki odpornościowe pacjenta są genetycznie zmieniane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa terapii CRISPR CAR T komórkami dla pacjentów z nowotworami krwi i nowotworami litymi
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo terapii komórkowej CAR-T wykorzystującej technologię CRISPR u pacjentów, którzy już otrzymali to leczenie.
Kryteria włączenia: Pacjent musi już wcześniej otrzymać terapię komórkami CRISPR CAR, być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz podpisać formularz zgody. Badanie jest otwarte dla osób z nowotworami hematologicznymi lub litymi.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa terapii CRISPR CAR komórkami oraz ocena występowania zdarzeń niepożądanych, przeżywalności oraz czasu utrzymania remisji.
Badany lek: Terapia komórkowa CRISPR CAR wykorzystuje komórki odpornościowe pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium za pomocą technologii CRISPR, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie leczenia fibrynogenem krwawień u pacjentów z rakiem krwi i niską liczbą płytek krwi, którzy nie reagują na transfuzje płytek
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie skupia się na pacjentach z nowotworami hematologicznymi, którzy po intensywnej chemioterapii doświadczają problemów z krwawieniem z powodu niskiej liczby płytek krwi i nie reagują dobrze na standardowe transfuzje płytek.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, mieć nowotwór hematologiczny wymagający intensywnej chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych, wykazywać objawy krwawienia stopnia 1 lub wyższego według klasyfikacji WHO, mieć stan, w którym transfuzje płytek nie są skuteczne, oraz wagę ciała między 38 a 78 kilogramów. Niską liczbę płytek krwi, która nie poprawia się wystarczająco po transfuzjach.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 65 roku życia, z zaburzeniami krzepnięcia krwi niezwiązanymi z nowotworem, znanymi alergiami na produkty krwiopochodne lub fibrynogen, aktywną ciężką infekcją, ciężką chorobą wątroby, niedawnym dużym zabiegiem chirurgicznym, w ciąży lub karmiący piersią, oraz uczestniczący w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Badanie sprawdza, czy dodanie fibrynogenu do transfuzji płytek może poprawić krzepnięcie krwi u pacjentów, których organizm nie reaguje dobrze tylko na transfuzje płytek.
Badane leki: Fibrynogen to białko naturalnie obecne we krwi, które pomaga w krzepnięciu. W tym badaniu jest podawany wraz z transfuzjami płytek w celu poprawy kontroli krwawienia u pacjentów z niską liczbą płytek po chemioterapii.
Badanie pozakonazolu w zapobieganiu infekcjom grzybiczym u pacjentów otrzymujących przeszczepy komórek macierzystych z powodu raka krwi
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych, którzy są w wysokim ryzyku rozwoju poważnych infekcji grzybiczych.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, być zaplanowany do otrzymania przeszczepu allo-HSC z powodu nowotworu hematologicznego z co najmniej jednym kryterium wysokiego ryzyka inwazyjnej infekcji grzybiczej (np. alternatywny dawca, sekwencyjne kondycjonowanie, użycie cyklofosfamidu po przeszczepie lub wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych). Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, mieć status sprawności ECOG nie więcej niż 2 oraz ujemne wyniki testów na zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mają otrzymać alloprzeszczepu z powodu nowotworu krwi, nie mają dawcy o zbliżonym dopasowaniu HLA oraz nie są leczeni w uczestniczących ośrodkach.
Cel badania: Celem jest zrozumienie, jak dobrze pozakonazol działa w zapobieganiu infekcjom grzybiczym u tych pacjentów. Badanie monitoruje stężenie leku we krwi po tygodniu leczenia oraz śledzi działania niepożądane i ogólny stan zdrowia pacjentów.
Badany lek: Pozakonazol to lek przeciwgrzybiczy dostępny w dwóch postaciach: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej oraz tabletka dojelitowa przyjmowana doustnie.
Badanie tislelizumabu, pamiparibu i ocyperlimabu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i nowotworami krwi
Badanie prowadzone w: Francja, Polska, Włochy
To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo leków badawczych (tislelizumab, pamiparib, ociperlimab) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i hematologicznymi.
Kryteria włączenia: Pacjent musi obecnie uczestniczyć w sponsorowanym przez BeiGene badaniu macierzystym, spełniać kryteria leczenia określone w protokole badania macierzystego, a lekarz prowadzący uważa, że pacjent będzie nadal odnosił korzyści z leczenia. Pierwsza dawka w tym badaniu musi być podana w dozwolonym okresie przerwy od badania macierzystego. Wymagane jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leków badawczych poprzez obserwację działań niepożądanych, zwłaszcza tych poważnych lub wpływających na ważne narządy. Badanie monitoruje także przeżywalność ogólną.
Badane leki: Tislelizumab jest podawany jako infuzja dożylna i działa przez blokowanie białka, które może powstrzymywać układ odpornościowy przed atakowaniem komórek nowotworowych. Pamiparib jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek i działa poprzez zakłócanie zdolności komórek nowotworowych do naprawy DNA.
Badanie wzmocnionej profilaktyki GVH u starszych pacjentów z rakiem krwi z użyciem króliczej anty-ludzkiej immunoglobuliny tymocytowej podczas przeszczepu komórek macierzystych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie skupia się na pacjentach z nowotworami hematologicznymi, którzy przeszli określony typ przeszczepu komórek macierzystych (haploidentyczny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych).
Kryteria włączenia: Pacjent musi być dorosłym w wieku 60 lat lub starszym (lub w wieku 50-59 lat z innymi problemami zdrowotnymi i wynikiem HCT-CI wynoszącym co najmniej 3), mieć nowotwór hematologiczny (ale nie zespół mieloproliferacyjny lub zespół mielodysplastyczny), otrzymać określony typ przeszczepu w ciągu ostatnich 35 dni, odzyskać sprawność po aplazji w ciągu 35 dni, podpisać formularz świadomej zgody oraz być objętym systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci spoza określonych przedziałów wiekowych oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczne jest leczenie niską dawką Thymoglobuline (królicza anty-ludzka immunoglobulina tymocytowa) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVH) u starszych pacjentów po przeszczepie.
Badany lek: Thymoglobuline to lek zawierający króliczą anty-ludzką immunoglobulinę tymocytową, podawany jako roztwór do infuzji. Pomaga zapobiegać GVH poprzez redukcję aktywności układu odpornościowego.
Badanie fludarabiny, melfalan i ATG u pacjentów z rakiem krwi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie dotyczy pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT) z reżimem kondycjonującym o zmniejszonej intensywności.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, mieć nowotwór hematologiczny, stosować skuteczne metody antykoncepcji, przechodzić przeszczep allogeniczny komórek macierzystych krwiotwórczych z reżimem kondycjonującym o zmniejszonej intensywności obejmującym fludarabinę, melfalanu i ATG, stosować takrolimus lub cyklosporynę oraz mykofenolan mofetylu (MMF) w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, oraz mieć dawcę będącego rodzeństwem o tym samym typie HLA lub w pełni lub niemal w pełni dopasowanego niespokrewnionego dawcę.
Kryteria wykluczenia: Szczegółowe kryteria wykluczenia nie zostały określone w dostępnych danych.
Cel badania: Celem jest zrozumienie, jak pacjenci są narażeni na F-Ara-A (składnik fludarabiny) podczas tego procesu leczenia oraz jak to narażenie różni się między różnymi pacjentami. Badanie będzie także obserwować różne wyniki, takie jak wskaźniki przeżycia i zdolność organizmu do odzyskania liczby komórek krwi po przeszczepie.
Badany lek: Fludarabina to lek podawany dożylnie, stosowany jako część procesu kondycjonowania przed przeszczepem komórek macierzystych. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych.
Badanie zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi z użyciem cyklofosfamidu i metotreksatu u dorosłych z rakiem krwi poddawanych przeszczepowi od dopasowanego dawcy
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie testuje dwa różne reżimy kondycjonujące u pacjentów kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwiotwórczych z powodu nowotworów mieloidalnych i limfoidalnych.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat, mieć ujemne testy na zapalenie wątroby typu B, C i HIV, być objętym systemem zabezpieczenia społecznego, mieć zdiagnozowany nowotwór hematologiczny, wymagać allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwiotwórczych z mniej intensywnym procesem przygotowania, używać przeszczepu komórek macierzystych z krwi obwodowej, mieć dawcę o pełnym dopasowaniu HLA (10/10) z rodziny lub spoza rodziny, wyrazić zgodę na udział w badaniu, mieć wynik ECOG wynoszący 2 lub mniej oraz stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Szczegółowe kryteria wykluczenia nie zostały określone w dostępnych danych.
Cel badania: Celem jest oszacowanie występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) oraz porównanie dwóch różnych reżimów kondycjonujących pod względem ich wpływu na powodzenie przeszczepu komórek macierzystych.
Badane leki: Cyklofosfamid to lek stosowany w badaniu w celu zapobiegania GVHD po przeszczepie poprzez tłumienie układu odpornościowego. Metotreksat jest stosowany w połączeniu z cyklofosfamidem także w celu zapobiegania GVHD.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nemtabrutynibu u pacjentów z nowotworami krwi, w tym CLL, SLL, MCL, MZL, FL i makroglobulinemią Waldenströma
Badanie prowadzone w: Dania, Węgry, Francja, Rumunia, Irlandia, Włochy, Niemcy, Polska, Hiszpania, Czechy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku nemtabrutynib (znanego również jako MK-1026) w leczeniu określonych nowotworów krwi.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę jednego z następujących: przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), chłoniak limfocytowy drobnokomórkowy (SLL), transformacja Richtera, chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), chłoniak grudkowy (FL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM). Musi mieć status sprawności ECOG od 0 do 2, oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące, być w stanie połykać i przyjmować leki doustne oraz mieć odpowiednią funkcję narządów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, a pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby lub HIV muszą spełniać określone wymagania dotyczące leczenia przeciwwirusowego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, spoza określonego przedziału wiekowego, niemogący przestrzegać procedur badania, z określonymi stanami medycznymi, w ciąży lub karmiący piersią, niedawno uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z historią reakcji alergicznych na badany lek, z aktywną infekcją wymagającą leczenia lub poważnym schorzeniem serca.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak bezpieczny i tolerowany jest nemtabrutynib oraz jak skutecznie działa w leczeniu różnych typów nowotworów krwi.
Badany lek: Nemtabrutynib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych. Działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach nowotworowych, co może pomóc zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SMART101 u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych z powodu nowotworów krwi
Badanie prowadzone w: Francja, Włochy
To badanie testuje nowe leczenie zwane SMART101, które jest rodzajem terapii komórkowej dla pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.
Kryteria włączenia: Pacjenci i dawcy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Pacjenci muszą mieć jedną z następujących chorób: AML (ostra białaczka szpikowa), ALL (ostra białaczka limfoblastyczna) lub MDS (zespoły mielodysplastyczne) i kwalifikować się do allogenicznego przeszczepu HSCT z dawcą niedopasowanym w zakresie HLA. Muszą mieć co najmniej 18 lat, wskaźnik Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70%, frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą co najmniej 40%, zdrową funkcję płuc oraz odpowiednią funkcję wątroby i nerek. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu komórek macierzystych krwiotwórczych, spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SMART101 w pomaganiu układowi odpornościowemu w odbudowie po przeszczepie, szczególnie poprzez wspieranie wzrostu komórek CD4+ T, które są ważne dla zwalczania infekcji.
Badane leki: SMART101 to nowe leczenie projektowane w celu poprawy odbudowy układu odpornościowego po przeszczepie. Cyklofosfamid jest lekiem podawanym po przeszczepie komórek macierzystych w celu zapobiegania poważnemu powikłaniu zwanemu chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Podsumowanie
Dostępnych jest obecnie 20 badań klinicznych skupionych na nowotworach złośliwych hematologicznych, obejmujących szeroki zakres innowacyjnych terapii. Większość badań koncentruje się na zaawansowanych lub opornych na leczenie postaciach choroby, co odzwierciedla pilną potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla tych trudnych do leczenia przypadków.
Znacząca część badań (7 na 20) odbywa się we Francji, co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w badania nad nowotworami hematologicznymi. Inne kraje europejskie również aktywnie uczestniczą w tych badaniach, przy czym wiele z nich jest prowadzonych jednocześnie w kilku państwach.
Badane terapie obejmują różnorodne podejścia: od innowacyjnych terapii komórkowych (CAR-T, CRISPR CAR-T, SMART101) po immunoterapie (przeciwciała monoklonalne, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego) oraz nowe leki drobnocząsteczkowe. Szczególnie zauważalny jest nacisk na terapie personalizowane i kombinacje leków, które mogą oferować lepsze wyniki przy potencjalnie mniejszej toksyczności.
Wiele badań koncentruje się również na poprawie bezpieczeństwa istniejących terapii, na przykład poprzez zmniejszenie dawek leków stosowanych po przeszczepie komórek macierzystych lub optymalizację protokołów zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi. Te badania są szczególnie ważne dla poprawy jakości życia pacjentów po przeszczepie.
Badania te reprezentują ważny postęp w leczeniu nowotworów hematologicznych i oferują nadzieję pacjentom, dla których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.
Belgia