Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie poziomu fludarabiny u pacjentów z chorobami krwi przygotowywanych do terapii komórkami CAR-T przy użyciu fludarabiny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm radzi sobie z przetwarzaniem leku o nazwie fludarabina podczas przygotowania do specjalistycznej terapii. Chorobą, której dotyczy to badanie, są nowotwory układu krwiotwórczego, czyli rodzaje raka atakujące komórki krwi i układ odpornościowy. Przed podaniem nowoczesnej terapii komórkowej, pacjenci przechodzą proces zwany limfodeplecją, który polega na czasowym zmniejszeniu liczby limfocytów, czyli białych krwinek odpowiedzialnych za odporność, aby przygotować organizm na przyjęcie nowych komórek.

W trakcie badania stosowane są różne substancje. Jako leki pomocnicze, czyli podawane w ramach standardowego leczenia, wymieniane są cyklofosfamid oraz preparaty takie jak tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel, brexucabtagene autoleucel oraz ciltacabtagene autoleucel. Głównym badanym lekiem jest fludarabina, która jest podawana drogą dożylną, czyli poprzez wlew wprowadzany bezpośrednio do żyły. Proces badawczy obejmuje obserwację poziomu leku we krwi w celu zrozumienia, jak szybko i w jakim stopniu jest on wchłaniany przez organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do terapii CAR-T

    Przed przystąpieniem do właściwej terapii komórkami CAR-T, przeprowadzona zostanie limfodeplecja, czyli proces zmniejszania liczby limfocytów (komórek układu odpornościowego) w organizmie za pomocą leków.

    Podczas tego etapu otrzymasz fludarabinę w dawce 30 mg/m² podawaną drogą dożylną (poprzez wenę).

    Równocześnie podawany będzie endoksan (cyklofosfamid) w dawce 900 mg/m² również drogą dożylną.

  2. Krok 2

    Monitorowanie leku

    Podczas podawania leków zostanie oceniony sposób, w jaki organizm przetwarza fludarabinę.

    Badaniu podlegnie stężenie leku we krwi oraz parametry takie jak maksymalne stężenie oraz całkowite narażenie organizmu na lek w czasie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający dobrowolne przystąpienie do udziału w projekcie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (np. tabletki hormonalne lub metody barierowe) w trakcie chemioterapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą stosować metody barierowe (np. prezerwatywy) w trakcie chemioterapii oraz przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.
  • Pacjent musi być leczony za pomocą terapii CAR-T, która jest nowoczesną metodą leczenia polegającą na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta do walki z chorobą.
  • Choroba musi być nowotworem układu krwiotwórczego (czyli chorobą krwi lub szpiku kostnego).
  • Pacjent musi mieć zaplanowane leczenie limfodeplecy przy użyciu leku o nazwie Fludarabina. Limfodeplecja to proces przygotowawczy polegający na podaniu chemioterapii w celu zmniejszenia liczby limfocytów (komórek odpornościowych), aby przygotować organizm na przyjęcie komórek CAR-T.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana reakcja alergiczna, czyli nadwrażliwość organizmu, na którykolwiek ze składników leków stosowanych w przygotowaniu do terapii.
  • Brak możliwości pobierania krwi z innego miejsca niż wkłucie, przez które podawany jest lek Fludarabina (osoby posiadające specjalny cewnik z wieloma kanałami, czyli tzw. dostęp centralny, mogą brać udział w badaniu), oraz sytuacja, gdy pacjent nie może lub nie chce oddać krwi z żyły obwodowej.
  • Korzystanie z dializ, czyli zabiegu sztucznego oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Niewydolność nerek, czyli stan, w którym nerki nie pracują wystarczająco dobrze, stwierdzony poprzez niski poziom klirensu kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak szybko nerki usuwają z organizmu odpadowy produkt metabolizmu).
  • Wszelkie poważne lub niekontrolowane schorzenia lub aktywna infekcja (obecność drobnoustrojów chorobotwórczych), które w ocenie lekarza mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub utrudnić przyjmowanie leków.
  • Wiedza o występowaniu hemolizy, czyli procesu niszczenia czerwonych krwinek, wywołanego przez lek Fludarabina, lub obecność niezaostrzonej anemii hemolitycznej, czyli stanu, w którym organizm nie nadąża z produkcją nowych krwinek czerwonych z powodu ich szybkiego rozpadu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fludarabina to lek stosowany w celu przygotowania organizmu do terapii komórkami CAR-T. Działa ona poprzez osłabienie układu odpornościowego, co ma na celu stworzenie odpowiednich warunków do działania podanych komórek leczniczych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tisagenlecleucel

    Ten lek podawany dożylnie w formie zawiesiny, który jest nowoczesną terapią komórkową zatwierdzoną do leczenia niektórych nowotworów krwi. Lek działa poprzez modyfikowanie własnych komórek odpornościowych pacjenta tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe na poziomie molekularnym. Jest to lek z grupy immunoterapii stosowany głównie w zaawansowanych przypadkach białaczek i chłoniaków.

  • Cyklofosfamid

    Podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia, jest powszechnie stosowanym lekiem cytostatycznym wykorzystywanym w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Jego działanie polega na uszkadzaniu materiału genetycznego dzielących się komórek, co hamuje ich wzrost i rozmnażanie. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych działających jako środki alkilujące.

  • Fludarabina

    Lek ten podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji i jest stosowany w leczeniu nowotworów układu chłonnego. Mechanizm jego działania opiera się na zakłócaniu procesu kopiowania materiału genetycznego wewnątrz komórek nowotworowych, co prowadzi do ich obumierania. Klasyfikuje się go jako lek przeciwnowotworowy z grupy analogów puryn.

  • Akicabtagene ciloleucel

    Jest to specjalistyczna terapia komórkowa podawana dożylnie w formie zawiesiny, stosowana w leczeniu trudnych do wyleczenia chłoniaków. Lek działa poprzez zaprogramowanie komórek odpornościowych pacjenta do precyzyjnego atakowania konkretnych białek na powierzchni komórek nowotworowych. Należy do nowoczesnej grupy leków z zakresu immunoterapii komórkowej.

  • Breksukabtagene autoleucel

    Podawany dożylnie jako zawiesina komórek, jest lekiem stosowanym w leczeniu specyficznych nowotworów krwi, takich jak chłoniak komórek płaszczkowych. Mechanizm działania polega na wyposażeniu komórek odpornościowych w specjalne receptory, które pozwalają im rozpoznawać i niszczyć nowotwór. Jest to zaawansowana terapia genowa z grupy produktów leczniczych terapii komórkowej.

  • Ciltakabtagene autoleucel

    Ten lek podaje się dożylnie w formie zawiesiny w ramach nowoczesnej terapii celowanej używanej do zwalczania szpiczaka mnogiego. Mechanizm jego działania polega na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta, aby skutecznie wykrywały i eliminowały komórki nowotworowe. Jest to wysoce specjalistyczny produkt z grupy immunoterapii komórkowej.

Badane choroby

Hematological malignancy - Jest to ogólna nazwa określająca choroby nowotworowe, które rozwijają się w tkankach krwiachwytnych, takich jak szpik kostny lub układ chłonny. Proces ten polega na niekontrolowanym i nadmiernym namnażaniu się nieprawidłowych komórek krwi. Choroba postępuje poprzez wypieranie zdrowych komórek przez komórki nowotworowe, co zaburza normalne funkcjonowanie organizmu. Może ona obejmować różne rodzaje schorzeń, takie jak białaczki, chłoniaki czy szpiczaki. Stan ten zmienia strukturę i pracę układu krwiotwórczego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524278-40-00Kod protokołuFLU-CARTPlanowana liczba uczestników75 osóbSponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).