Badanie dotyczące bezpieczeństwa i działania ATL001 oraz pembrolizumabu u dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na niedrobnokomórkowym raku płuca, który jest najczęstszym typem nowotworu płuca stanowiącym około 85% wszystkich przypadków. Badanie bada nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące spersonalizowaną terapię o nazwie ATL001, która jest rodzajem terapii komórkowej. Terapia ta została zaprojektowana tak, aby celować w specyficzne mutacje występujące w komórkach nowotworowych.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej
- Pacjent powinien mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy w momencie pobierania tkanki
- Pacjent musi mieć zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Rak musi się pogorszyć po standardowych terapiach lub pacjent nie może otrzymywać standardowych terapii ze względu na działania niepożądane
- Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według określonych wytycznych medycznych
- Pacjent musi być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby otrzymać leczenie w badaniu, w oparciu o skalę wydolności (ECOG 0-1)
- Przed otrzymaniem leczenia w badaniu pacjent musi być wcześniej leczony lekiem z grupy inhibitorów PD-1/PD-L1 i doświadczyć progresji choroby lub stabilizacji po co najmniej czterech dawkach
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuca związanego z paleniem tytoniu
- Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów, co zostanie potwierdzone w badaniach krwi
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu leczenia w badaniu
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów oprócz niedrobnokomórkowego raka płuca nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym badania, nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur lub instrukcji badania, nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy mają określone schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania, nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać przebieg badania, nie mogą uczestniczyć
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, mogą nie kwalifikować się do udziału
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych na leki stosowane w badaniu nie mogą uczestniczyć
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATL001 jako metody leczenia. Badanie będzie również analizować, jak ATL001 działa samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem, lekiem już stosowanym w leczeniu nowotworów. Uczestnicy badania otrzymają leczenie poprzez infuzję, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu.
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom w celu monitorowania ich stanu zdrowia i postępów choroby nowotworowej. Badanie będzie mierzyć zmiany w rozmiarze guza oraz ogólne wyniki zdrowotne, takie jak czas, w którym pacjenci żyją bez pogorszenia się nowotworu. Zakończenie badania planowane jest na 31 lipca 2027 roku.
Badane leki:
ATL001 to rodzaj terapii wykorzystującej specjalne komórki odpornościowe zwane limfocytami T. Te limfocyty T są zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i atakować komórki rakowe u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Lek jest podawany poprzez infuzję i jest obecnie badany w wczesnych fazach badań klinicznych (faza I/IIa). ATL001 działa poprzez celowanie w specyficzne białka na komórkach nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować te komórki. Jest klasyfikowany jako środek immunoterapeutyczny.
Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka zwanego PD-1, które uniemożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek rakowych. Pembrolizumab jest już zatwierdzony do stosowania w różnych nowotworach, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuca. W tym badaniu pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z ATL001, aby sprawdzić, czy te dwa leki razem mogą poprawić leczenie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest podawany dożylnie jako infuzja i należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych odpornościowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone badanie dotyczące przerzutowego nowotworu płuca koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie jest realizowane w trzech krajach europejskich: Francji, Hiszpanii i Niemczech, co zapewnia międzynarodowy zasięg i możliwość rekrutacji większej liczby pacjentów.
Istotną cechą tego badania jest połączenie dwóch różnych metod leczenia: spersonalizowanej terapii komórkowej ATL001 oraz pembrolizumabu, który jest już stosowanym w praktyce klinicznej inhibitorem punktów kontrolnych odpornościowych. Takie podejście łączące różne mechanizmy działania może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom, u których standardowe terapie przestały działać.
Badanie jest skierowane przede wszystkim do pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali terapię inhibitorami PD-1/PD-L1 i doświadczyli progresji choroby lub stabilizacji, co oznacza, że oferuje możliwość udziału osobom z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Ważnym aspektem jest również wymóg, aby rak był związany z paleniem tytoniu, co wskazuje na specyficzną grupę docelową badania.
Badanie znajduje się we wczesnej fazie rozwoju klinicznego, co oznacza, że głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leczenia, choć monitorowane są również wstępne dane dotyczące skuteczności terapii.
Włochy
