Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie połączenia leków chemioterapeutycznych z pembrolizumabem u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium przerzutowym. Choroba ta jest zaawansowaną postacią nowotworu płuc, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. W badaniu będą stosowane różne leki przeciwnowotworowe, w tym pembrolizumab, który jest lekiem z grupy immunoterapii pomagającym układowi odpornościowemu w walce z rakiem, oraz leki chemioterapeutyczne takie jak Abraxane, cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel i pemetreksed. Leki te działają poprzez niszczenie komórek rakowych lub hamowanie ich wzrostu. Badanie wykorzystuje specjalny sposób monitorowania choroby poprzez badanie krwi, które pozwala wykryć fragmenty materiału genetycznego pochodzącego z komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dostosowanie leczenia na podstawie wyników badania krwi może poprawić czas przeżycia pacjentów oraz czas, przez który choroba nie będzie się rozwijać. Badanie składa się z dwóch faz. Uczestnicy będą najpierw otrzymywać pembrolizumab jako pierwszy lek w leczeniu zaawansowanej choroby, a następnie na podstawie wyników specjalnego badania krwi zostaną przydzieleni do jednej z grup leczenia. Część pacjentów będzie kontynuować leczenie samym pembrolizumabem, podczas gdy inni otrzymają pembrolizumab w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi. Wybór konkretnych leków chemioterapeutycznych zależy od typu nowotworu i innych czynników medycznych.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby ocenić odpowiedź na leczenie. Leczenie pembrolizumabem może trwać do dwóch lat, natomiast leczenie z dodatkiem chemioterapii może być stosowane przez okres do dwunastu miesięcy. Pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie w regularnych odstępach czasu zgodnie z przydzielonym schematem leczenia. Podczas całego badania prowadzone będzie dokładne monitorowanie stanu zdrowia uczestników oraz skuteczności zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po spełnieniu warunków uczestnictwa zostaniesz włączony do badania. W tym momencie otrzymujesz już lek pembrolizumab jako pierwszą linię leczenia zaawansowanego przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.

    Przed włączeniem do badania musisz mieć wykonane badanie krwi w celu wykrycia ctDNA (krążącego wolnego DNA nowotworowego). Wykrywalny poziom ctDNA jest wymagany do kontynuacji udziału w badaniu.

    Musisz mieć wykonane badania obrazowe, w tym tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową mózgu (jeśli występują przerzuty do mózgu) w ciągu 14 dni przed przydzieleniem do grupy badawczej.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia w zależności od wyniku badania ctDNA i innych czynników.

    Przydzielenie nastąpi po potwierdzeniu, że Twój stan kliniczny jest stabilny i nie ma oznak postępu choroby wymagającego zmiany leczenia.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia pembrolizumabem (grupa monoterapii)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontynuującej leczenie samym pembrolizumabem, będziesz otrzymywać ten lek w postaci wlewu dożylnego.

    Dawkowanie może wynosić 200 mg lub 2 mg na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie, lub 400 mg lub 4 mg na kilogram masy ciała podawane co 6 tygodni.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem ustalanym przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Leczenie skojarzone pembrolizumabem z chemioterapią (grupa terapii skojarzonej)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej leczenie skojarzone, będziesz otrzymywać pembrolizumab wraz z lekami chemioterapeutycznymi.

    Leki chemioterapeutyczne, które mogą być stosowane to: paklitaksel związany z albuminą, cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel lub pemetreksed disodowy.

    Wszystkie leki podawane są w postaci wlewu dożylnego (roztworu do infuzji).

    Dokładny schemat chemioterapii, dawkowanie i częstotliwość podawania zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego w zależności od Twojego stanu zdrowia i typu nowotworu.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty i monitorowanie

    Podczas trwania badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz badania krwi w celu monitorowania poziomu ctDNA.

    Wizyty będą odbywać się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  6. Krok 6

    Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby

    Głównym celem badania jest ocena czasu, przez jaki choroba nie ulega pogorszeniu (przeżycie wolne od progresji) oraz całkowitego czasu przeżycia (przeżycie całkowite).

    Będziesz obserwowany przez cały okres trwania badania w celu zebrania tych danych.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia w ramach badania

    Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do momentu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz nadal monitorowany zgodnie z planem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone przerzutowe niedrobnokomórkowe raka płuca (NSCLC) - jest to najbardziej powszechny typ raka płuca, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Potwierdzenie musi być oparte na badaniu histologicznym (badanie tkanki) lub cytologicznym (badanie komórek).
  • Pacjenci ze stadium III choroby mogą uczestniczyć, jeśli nie kwalifikują się do operacji chirurgicznej lub definitywnej chemioradioterapii (leczenie łączące chemioterapię z radioterapią).
  • Pacjenci z dużokomórkowym rakiem neuroendokrynnym (LCNEC) - szczególnym typem raka płuca - nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Wyniki badań muszą potwierdzać brak mutacji EGFR i ALK - są to zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych, które wpływają na wybór leczenia.
  • Pacjent musi mieć wynik badania PD-L1 z certyfikowanego laboratorium wskazujący wskaźnik proporcji guza (TPS) równy lub większy niż 50%. PD-L1 to białko na powierzchni komórek nowotworowych.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej, ale nie więcej niż 2 cykle leku pembrolizumab w dawce 200 mg lub 2 mg/kg podawanej dożylnie co 3 tygodnie, lub co najmniej, ale nie więcej niż 1 cykl w dawce 400 mg lub 4 mg/kg podawanej dożylnie co 6 tygodni jako pierwsza linia leczenia.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia w leczeniu choroby nieprzerzutowej (np. terapia adiuwantowa - leczenie uzupełniające po operacji, lub terapia neoadiuwantowa - leczenie przed operacją) jest dozwolona, jeśli minęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia takiego leczenia.
  • Lokalna terapia, na przykład paliatywna radioterapia pozaczaszkowa (napromienianie poza obszarem mózgu w celu złagodzenia objawów), jest dozwolona, jeśli minęły co najmniej 2 tygodnie od jej zakończenia.
  • Nie ma wymogu opóźnienia dla pacjentów, którzy otrzymali napromienianie mózgu.
  • Pacjent musi wyzdrowieć z działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem do stopnia 1 lub mniejszego.
  • Wcześniejszy poważny zabieg chirurgiczny jest dozwolony, jeśli operacja miała miejsce co najmniej 14 dni przed badaniem ctDNA (krążące DNA nowotworowe we krwi) i 28 dni przed włączeniem do badania, a rana się zagoiła.
  • Pacjent musi być odpowiedni do kontynuowania leczenia pembrolizumabem lub do dodania chemioterapii do pembrolizumabu.
  • Pacjent powinien być stabilny klinicznie, bez oznak progresji choroby (postępu choroby) lub pogorszenia objawów wymagających zmiany leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-2. ECOG to skala oceniająca zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 2 oznacza ograniczoną zdolność do samodzielnej opieki.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną chorobę klinicznie lub radiologicznie (na podstawie badań obrazowych), którą można ocenić. Choroba mierzalna według kryteriów RECIST nie jest wymagana.
  • Badania obrazowe, w tym tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz rezonans magnetyczny (MRI) lub CT mózgu (jeśli są znane przerzuty do mózgu), muszą być wykonane w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany brak progresji choroby według kryteriów RECIST lub stabilną progresję klinicznie, która pozwala na kontynuowanie immunoterapii (leczenia wzmacniającego układ odpornościowy).
  • Wykrywalne ctDNA (krążące DNA nowotworowe) w badaniu wstępnym jest wymagane do włączenia do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych źródłowych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Immunoterapia

    to leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu immunoterapia jest stosowana w połączeniu z chemioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka płuc.

  • Chemioterapia

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które wykorzystuje leki do niszczenia szybko dzielących się komórek rakowych. W tym badaniu chemioterapia jest łączona z immunoterapią, tworząc połączone leczenie dostosowane do odpowiedzi organizmu na podstawie badania krwi zwane ctDNA.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunochemoterapia adaptowana na podstawie ctDNA – Jest to nowoczesne podejście terapeutyczne łączące leki immunologiczne z chemioterapią, gdzie dawkowanie i schemat leczenia są dostosowywane na podstawie monitorowania krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) we krwi pacjenta. Ta strategia leczenia jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy II/III u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu leków immunologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, w połączeniu z chemioterapią niszczącą szybko dzielące się komórki rakowe, przy czym intensywność leczenia jest modyfikowana w zależności od ilości DNA nowotworowego wykrywanego w badaniach krwi. To spersonalizowane podejście ma na celu zwiększenie skuteczności terapii przy jednoczesnym zmniejszeniu niepotrzebnego narażenia pacjenta na działania niepożądane, gdy leczenie jest skuteczne.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Nowotwór płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuc. Choroba rozwija się, gdy komórki w płucach zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W fazie przerzutowej komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się poza płuca do innych narządów i tkanek w organizmie. Przerzuty mogą pojawiać się w wątrobie, kościach, mózgu lub innych częściach ciała. Choroba postępuje stopniowo, powodując narastające objawy takie jak kaszel, duszność i osłabienie. W miarę rozwoju choroby przerzutowej objawy stają się coraz bardziej nasilone i mogą obejmować dolegliwości związane z zajęciem innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-522084-15-00Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).