Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leku DS-3939a u pacjentów z różnymi typami zaawansowanych guzów litych, w tym nowotworem piersi. Lek ten podawany jest bezpośrednio do krwiobiegu przez infuzję dożylną.
Kryteria włączenia do badania: Do badania mogą przystąpić osoby, które podpisały formularz zgody na udział w badaniu oraz posiadają odpowiednią funkcję lewej komory serca (frakcja wyrzutowa co najmniej 50%). Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST V1.1 oraz sprawność fizyczną na poziomie 0-1 w skali ECOG, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności lub lekkiej pracy. W pierwszej części badania mogą wziąć udział osoby z potwierdzoną diagnozą miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego raka pęcherza, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki. W drugiej części badania wymagane jest udokumentowane postępowanie choroby w badaniach obrazowych podczas lub po ostatnim leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, należą do grup wymagających szczególnej ochrony (np. kobiety w ciąży) lub nie spełniają wymogów bezpieczeństwa dla badanego leku.
Cel badania: Badanie podzielone jest na dwie części. Pierwsza koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a. Druga część ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa oraz zmierzenie skuteczności leczenia, w tym obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, który pokazuje, jak nowotwór reaguje na terapię.
Badany lek: DS-3939a to nowy lek eksperymentalny zaprojektowany do leczenia zaawansowanych guzów litych. Działa on poprzez celowanie w specyficzne szlaki, które komórki rakowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Badanie pembrolizumabu i karboplatyny u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi związanym z mutacją BRCA
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne bada skuteczność połączenia dwóch leków - pembrolizumabu i karboplatyny - u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi związanym z mutacjami w genach BRCA.
Kryteria włączenia do badania: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat, które wyraziły pisemną zgodę na udział. Pacjenci muszą mieć raka piersi, który rozprzestrzenił się do innych części ciała, z udokumentowaną progresją choroby w badaniach obrazowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wymagana jest potwierdzona mutacja w genach BRCA1 lub BRCA2, która jest prawdopodobnie szkodliwa. Uczestnik musi mieć co najmniej jeden guz możliwy do zmierzenia według RECIST v1.1. Konieczne jest wcześniejsze zastosowanie chemioterapii antracyklinami i taksanami oraz nie więcej niż jednego rodzaju chemioterapii dla choroby zaawansowanej. Pacjenci powinni mieć sprawność ECOG 0-1 oraz przewidywaną długość życia przekraczającą 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niezwiązanymi z mutacjami BRCA, osoby bez rozpoznania przerzutowego raka piersi oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa to połączenie leków u pacjentów z rakiem piersi związanym z BRCA. Oceniany będzie obiektywny wskaźnik odpowiedzi, który mierzy, jaki odsetek pacjentów doświadcza zmniejszenia lub zniknięcia guza po leczeniu.
Badane leki: Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki rakowe poprzez blokowanie białka PD-1. Karboplatyna to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, zapobiegając ich podziałowi i wzrostowi.
Badanie nad przywracaniem wrażliwości na immunoterapię w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi przy użyciu ceralasertibu, durwalumabu i paklitakselu związanego z albuminą
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na potrójnie ujemnym raku piersi, czyli typie raka, który nie posiada receptorów dla estrogenu, progesteronu ani białka HER2. Badanie testuje połączenie trzech leków: ceralasertibu, durwalumabu i paklitakselu związanego z albuminą.
Kryteria włączenia do badania: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi, które podpisały świadomą zgodę na udział. Nowotwór musi być wznową po leczeniu, które obejmowało inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego i chemioterapię. Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać chemioterapii dla choroby przerzutowej. Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów sprawdzona w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Choroba musi wykazywać progresję potwierdzoną w badaniach lub biopsji. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać zasad badania, w tym połykać i zatrzymywać leki doustne. Musi być dostępny materiał z pierwotnego guza oraz najnowsza próbka guza musi wykazywać negatywny status ER/PgR i HER2. Choroba musi być możliwa do oceny według RECIST 1.1, a pacjent powinien mieć sprawność ECOG 0-1.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mieli wznowy raka po początkowym leczeniu, nie otrzymali inhibitorów punktów kontrolnych i chemioterapii jako części początkowego leczenia, mają inne schorzenia niż zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi, lub należą do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy ten schemat leczenia może przywrócić wrażliwość organizmu na immunoterapię u pacjentów, u których rak powrócił po wcześniejszych terapiach. Badanie obejmuje fazę przygotowawczą z ceralasertibu, po której następuje połączenie durwalumabu i paklitakselu związanego z albuminą. Głównym celem jest pomiar czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Badane leki: Ceralasertib to lek doustny będący inhibitorem kinazy ATR, który może zwiększyć skuteczność innych terapii przeciwnowotworowych poprzez hamowanie naprawy uszkodzeń DNA. Durwalumab to immunoterapia, która blokuje białko uniemożliwiające układowi odpornościowemu atakowanie komórek rakowych. Nab-paklitaksel to chemioterapia, która zatrzymuje wzrost komórek rakowych poprzez zakłócanie prawidłowej funkcji mikrotubul podczas podziału komórki.
Badanie eftilagimod alfa i paklitakselu u pacjentów z HER2-ujemnym/niskim przerzutowym rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania
To badanie testuje nowy lek o nazwie eftilagimod alfa w połączeniu ze standardowym lekiem chemioterapeutycznym - paklitakselem - u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym lub o niskiej ekspresji HER2.
Kryteria włączenia do badania: Pacjenci muszą być w stanie udzielić pisemnej zgody i przestrzegać zasad badania. Ewentualne skutki uboczne wcześniejszych terapii powinny być łagodne lub ustąpić, z wyjątkiem umiarkowanych problemów wątrobowych i utraty włosów. Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C mogą uczestniczyć pod pewnymi warunkami dotyczącymi wykrywalności wirusa. Pacjenci z HIV muszą być na leczeniu antyretrowirusowym i spełniać określone kryteria zdrowotne. Wymagane są odpowiednie wyniki badań krwi, w tym liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny oraz prawidłowa funkcja wątroby i nerek. Uczestnik musi mieć raka piersi, który jest dodatni lub ujemny dla receptorów hormonalnych oraz HER2-ujemny lub niski, potwierdzony biopsją. Pacjenci z rakiem dodatnim dla receptorów hormonalnych powinni wypróbować co najmniej jedną terapię hormonalną, a teraz wymagają chemioterapii paklitakselem. Osoby z potrójnie ujemnym rakiem piersi powinny być gotowe do otrzymania chemioterapii paklitakselem. Do początkowej części badania mogą przystąpić kobiety w wieku 18 lat i starsze, do głównej części zarówno kobiety, jak i mężczyźni w tym wieku. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Pacjenci muszą mieć dobry ogólny stan zdrowia i przewidywane przeżycie dłuższe niż trzy miesiące.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami nowotworów, którzy nie wyzdrowiieli w pełni z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, z poważnymi problemami z sercem, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z przeszłością przeszczepu narządu, przyjmujący pewne leki mogące zakłócać leczenie badawcze, z historią poważnych reakcji alergicznych na podobne terapie lub nadużywający narkotyków lub alkoholu.
Cel badania: Badanie ma określić, czy połączenie eftilagimod alfa z paklitakselem jest bardziej skuteczne w poprawie całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z samym paklitakselem z placebo. Początkowo badanie skupi się na znalezieniu najlepszej dawki eftilagimod alfa do stosowania z paklitakselem. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo połączenia eftilagimod alfa i paklitakselu, albo paklitakselu z placebo.
Badane leki: Eftilagimod alfa to eksperymentalny lek podawany w postaci iniekcji podskórnej, będący rozpuszczalnym białkiem LAG-3 zaprojektowanym do wspomagania układu odpornościowego w walce z rakiem poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej. Paklitaksel to powszechnie stosowany lek chemioterapeutyczny, który zatrzymuje podział i wzrost komórek rakowych, pomagając spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się choroby.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są cztery badania kliniczne dla pacjentów z nowotworem piersi w stadium IV. Badania te koncentrują się na różnych podtypach choroby, w tym raku związanego z mutacją BRCA, potrójnie ujemnym raku piersi oraz raku HER2-ujemnym lub o niskiej ekspresji HER2.
Większość badań prowadzona jest w krajach Europy Zachodniej i Południowej, przy czym Włochy są miejscem realizacji dwóch badań, a Hiszpania, Belgia i Francja uczestniczą w kilku projektach. Widoczny jest trend w kierunku testowania połączeń immunoterapii z chemioterapią, co odzwierciedla nowoczesne podejście do leczenia zaawansowanych nowotworów piersi.
Badania obejmują zarówno całkowicie nowe leki eksperymentalne, takie jak DS-3939a i eftilagimod alfa, jak i połączenia już znanych leków w nowych konfiguracjach. Szczególny nacisk kładzie się na immunoterapię, z wykorzystaniem leków takich jak pembrolizumab i durwalumab, często w połączeniu z chemioterapią.
Wszystkie badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych, w tym odpowiedniej sprawności fizycznej i prawidłowej funkcji narządów. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia do konkretnego badania.
Włochy
