Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad eftilagimod alfa i paklitakselem u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2-negatywnym/niskim

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, który jest HER2-negatywny lub ma niski poziom HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie eftilagimod alfa (znany również jako IMP321), który jest podawany w formie zastrzyku. Lek ten jest badany w połączeniu z chemioterapią paklitakselem, która jest standardowym leczeniem w przypadku tego typu raka piersi. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie eftilagimod alfa z paklitakselem jest bardziej skuteczne niż sam paklitaksel z placebo.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części, zwanej optymalizacją dawki, oceniana jest bezpieczeństwo i tolerancja różnych dawek eftilagimod alfa w połączeniu z paklitakselem. W drugiej części, która jest główną częścią badania, pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej eftilagimod alfa z paklitakselem lub do grupy otrzymującej paklitaksel z placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia pacjentom i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci otrzymujący eftilagimod alfa z paklitakselem żyją dłużej niż ci, którzy otrzymują paklitaksel z placebo. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania eftilagimod alfa oraz jego wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej eftilagimod alfa lub placebo.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Faza optymalizacji dawki

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek eftilagimod alfa: 30 mg i 90 mg.

    Pacjent otrzymuje eftilagimod alfa w połączeniu z paklitakselem, standardowym lekiem chemioterapeutycznym, w celu określenia optymalnej dawki biologicznej.

  3. Krok 3

    Faza 3 badania

    Celem tej fazy jest porównanie całkowitego przeżycia pacjentów otrzymujących eftilagimod alfa z pacjentami otrzymującymi placebo, oba w połączeniu z paklitakselem.

    Pacjent otrzymuje cotygodniowe dawki paklitakselu oraz eftilagimod alfa lub placebo, w zależności od przydzielonej grupy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitoruje się stan zdrowia pacjenta, w tym objawy niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz zmiany w jakości życia.

    Ocenia się również odpowiedź na leczenie oraz czas do progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lipcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z lokalnymi standardami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać jego zasad.
  • Twoje wcześniejsze leczenie nie może powodować poważnych skutków ubocznych, które są trudne do zniesienia.
  • Jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), musisz być leczony lekami przeciwwirusowymi przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalny poziom wirusa przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), musisz mieć niewykrywalny poziom wirusa podczas badania.
  • Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, musisz być leczony lekami antyretrowirusowymi i mieć dobrze kontrolowaną infekcję, co oznacza, że poziom wirusa jest bardzo niski i stabilny.
  • Musisz spełniać określone kryteria laboratoryjne dotyczące krwi i funkcji nerek oraz wątroby.
  • Musisz mieć potwierdzony rodzaj raka piersi, który jest odpowiedni do tego badania.
  • Jeśli masz raka piersi z receptorami hormonalnymi (HR+), musisz mieć progresję choroby po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej i być wskazanym do leczenia chemioterapią paclitakselem.
  • Jeśli masz potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC), musisz być wskazanym do leczenia chemioterapią paclitakselem bez terapii anty-PD-1/PD-L1.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Musisz mieć mierzalne zmiany chorobowe, które można ocenić.
  • Musisz być w dobrym stanie fizycznym, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych trudności.
  • Oczekuje się, że będziesz żyć dłużej niż trzy miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego HER2-negatywnego/niskiego przerzutowego raka piersi. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia innych kryteriów zdrowotnych określonych przez badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Eftilagimod alpha: Jest to lek badany w tym badaniu klinicznym, znany również jako rozpuszczalny LAG-3. Jego celem jest wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem piersi, który nie wykazuje nadekspresji HER2. Eftilagimod alpha jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia pacjentów. Paclitaxel: Jest to lek chemioterapeutyczny, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu paclitaxel jest stosowany w połączeniu z eftilagimod alpha, aby ocenić, czy to połączenie jest bardziej skuteczne niż sam paclitaxel.

Co już wiadomo o tej terapii

Eftilagimod alpha – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi o niskiej lub ujemnej ekspresji HER2. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie został w pełni zatwierdzony do powszechnego użytku. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie przerzutowego raka piersi. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, zwiększając odpowiedź immunologiczną organizmu na komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako immunomodulator, co oznacza, że wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak piersi HER2-negatywny/niskoekspresyjny z przerzutami – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje nadmiernej ekspresji białka HER2, co odróżnia go od innych typów raka piersi. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Przebieg choroby może być różny, a objawy mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała oraz inne dolegliwości związane z miejscem przerzutów. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta. Rak ten jest diagnozowany na podstawie badań obrazowych oraz biopsji, które potwierdzają obecność komórek nowotworowych w innych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511023-34-00Kod protokołuIMP321-P016Planowana liczba uczestników586 osóbSponsorImmutep

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).