Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przywróceniem wrażliwości na immunoterapię w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi z użyciem ceralasertibu, durvalumabu i paklitakselu albuminowego dla pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu radykalnym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu piersi, nie wykazującym obecności trzech typowych receptorów: estrogenowego, progesteronowego i HER2. W badaniu zostaną zastosowane trzy leki: ceralasertib, durvalumab oraz nab-paklitaksel. Ceralasertib to lek w formie tabletek, który ma na celu przygotowanie organizmu do dalszego leczenia. Durvalumab to lek podawany w formie wlewu, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Nab-paklitaksel to również lek podawany w formie wlewu, który działa przeciwnowotworowo.

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia za pomocą ceralasertibu, a następnie połączenia durvalumabu i nab-paklitakselu u pacjentów, u których nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki przez maksymalnie 36 miesięcy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie podejście może przywrócić wrażliwość na immunoterapię, co oznacza, że organizm lepiej reaguje na leczenie wspomagające układ odpornościowy.

W badaniu zostanie również zastosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem rzeczywistych leków. Badanie ma na celu ocenę różnych aspektów leczenia, takich jak czas do progresji choroby, ogólna odpowiedź na leczenie oraz czas przeżycia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne jest to podejście w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona progresja choroby oraz negatywny wynik testu ciążowego.

  2. Krok 2

    Podanie leku ceralasertib

    Pacjent przyjmuje ceralasertib doustnie w formie tabletek. Ceralasertib jest stosowany w celu przygotowania organizmu do dalszej terapii.

    Dawkowanie i czas trwania podawania ceralasertibu są określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Terapia skojarzona durvalumabem i nab-paklitakselem

    Po zakończeniu fazy przygotowawczej z ceralasertibem, pacjent otrzymuje durvalumab oraz nab-paklitaksel w formie infuzji.

    Durvalumab i nab-paklitaksel są podawane w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentki z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które nie były wcześniej leczone chemioterapią w przypadku przerzutów.
  • Pacjentki, u których nowotwór powrócił po leczeniu mającym na celu wyleczenie wczesnego stadium choroby, które obejmowało immunoterapię (ICI) i chemioterapię.
  • Akceptowalne funkcje narządów, ocenione w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Negatywny test ciążowy i gotowość do stosowania skutecznych metod antykoncepcji od momentu badania do 90 dni po ostatniej dawce durvalumabu.
  • Udokumentowane postępy choroby od ostatniego leczenia w wczesnym stadium, potwierdzone np. biopsją, raportem patologicznym lub obrazowym.
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu ATRiBRAVE.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej, przechowywanej w formalinie i zatopionej w parafinie, lub co najmniej 10-20 niebarwionych szkiełek z tkanką nowotworową.
  • Negatywny status ER/PgR i HER2, potwierdzony w najnowszej próbce nowotworu (pierwotnej i/lub przerzutowej).
  • Choroba możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Status wydolności ECOG 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, których nowotwór nie powrócił po wcześniejszym leczeniu, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni immunoterapią (terapia wspomagająca układ odpornościowy w walce z nowotworem) oraz chemioterapią (leczenie nowotworu za pomocą leków), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie były leczone w sposób radykalny, czyli mający na celu całkowite wyleczenie, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni w ramach terapii adjuwantowej (leczenie po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby) lub neoadjuwantowej (leczenie przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza), nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ceralasertib

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu przywrócenie wrażliwości na immunoterapię u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Jest stosowany jako terapia wstępna przed podaniem innych leków, aby zwiększyć ich skuteczność.

  • Durvalumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest podawany po ceralasertibie, aby wspomóc leczenie pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

  • Nab-paklitaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z durvalumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ceralasertib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest przywrócenie wrażliwości na immunoterapię u pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Działa poprzez hamowanie enzymu ATR, co prowadzi do zwiększenia uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co z kolei może zwiększać skuteczność innych terapii przeciwnowotworowych. Ceralasertib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy.

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest już stosowany w medycynie jako immunoterapia w leczeniu różnych nowotworów. W badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Durvalumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

  • Nab-paklitaksel

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest już stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi. W badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Nab-paklitaksel jest klasyfikowany jako lek cytostatyczny.

Badane choroby

Zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Z tego powodu nie reaguje na terapie hormonalne ani leki celowane na HER2, co czyni go trudniejszym do leczenia. Choroba ta często rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi i ma tendencję do wcześniejszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Może wystąpić po wcześniejszym leczeniu, które obejmowało immunoterapię i chemioterapię. W przypadku nawrotu, choroba może być bardziej agresywna i wymagać intensywniejszego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513721-23-00Kod protokołuIFOM-CPT008/2022/PO0Planowana liczba uczestników37 osóbSponsorIfom Istituto Fondazione Di Oncologia Molecolare Ets In Breve Ifom Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).