Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 2927088 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami HER2
Badanie prowadzone w: Dania, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków nowego leczenia u osób z zaawansowanymi guzami litymi, które mają specyficzną zmianę w genach znaną jako mutacja HER2. Badany lek o nazwie BAY 2927088 przyjmowany jest w postaci tabletek powlekanych. Jest to rodzaj leku znany jako odwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej, który działa poprzez blokowanie określonych białek pomagających komórkom nowotworowym rosnąć.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć zaawansowany guz lity, który nie może być usunięty chirurgicznie (w tym rak jelita grubego, rak dróg żółciowych, rak pęcherza moczowego i dróg moczowych, rak szyjki macicy, rak endometrium oraz inne guzy lite, z wyjątkiem raka płuc)
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Pacjent powinien już wypróbować standardowe metody leczenia odpowiednie dla jego typu i stadium raka lub nie powinno być innych satysfakcjonujących opcji leczenia
- Pacjent musi mieć specyficzną zmianę w nowotworze zwaną aktywującą mutacją HER2
- Pacjent musi mieć co najmniej jeden obszar nowotworu, który można zmierzyć i śledzić podczas badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów, które nie są zaawansowanymi guzami litymi
- Pacjenci bez mutacji HER2
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
Badany lek: BAY 2927088 jest lekiem doustnym badanym pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu określonych typów zaawansowanych guzów litych. Działa poprzez hamowanie specyficznych białek zwanych kinazami tyrozynowymi, które biorą udział w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych. Lek jest testowany u pacjentów, których guzy mają specyficzne mutacje aktywujące białko zwane HER2.
Badanie potrwa do 36 miesięcy, podczas których pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi guza na leczenie oraz sprawdzania ewentualnych skutków ubocznych.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa gemcytabiny, cisplatyny, trastuzumabu i pembrolizumabu u nieleczonych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem dróg żółciowych
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na typie raka znanym jako HER2-dodatni rak dróg żółciowych, który obejmuje nowotwory takie jak rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego. Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji kilku leków: gemcytabiny, cisplatyny, trastuzumabu i pembrolizumabu.
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem badania
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat
- Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego
- Uczestnik nie może kwalifikować się do operacji
- Uczestnik musi mieć chorobę HER2-dodatnią potwierdzoną określonymi testami
- Uczestnik musi mieć status sprawności ECOG od 0 do 1
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów niezwiązanych z rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjenci niemogący udzielić świadomej zgody
Badane leki:
- GemCis to połączenie dwóch leków chemioterapeutycznych: gemcytabiny i cisplatyny, które wspólnie zatrzymują wzrost komórek nowotworowych
- Trastuzumab to terapia celowana przyczepiająca się do białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając zatrzymać ich wzrost
- Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny pomagający układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe
Leczenie jest planowane na okres 6 miesięcy, podczas którego odpowiedź pacjenta na leczenie będzie ściśle monitorowana. Głównym celem jest ocena skuteczności kombinacji leków pod względem odsetka odpowiedzi obiektywnych.
Badanie wpływu volrustomabu i kombinacji leków u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu zaawansowanego raka wątroby i dróg żółciowych, który obejmuje nowotwory wpływające na wątrobę, pęcherzyk żółciowy i drogi żółciowe. Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo nowych leków zwanych immunomodulatorami, które mają pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Pacjent musi udzielić podpisanej i datowanej pisemnej zgody na udział w badaniu
- Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego na podstawie badania histopatologicznego
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
- Pacjent musi mieć co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był leczony radioterapią
- Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów poza zaawansowanym rakiem wątroby i dróg żółciowych
- Pacjenci, którzy otrzymali określone leczenie raka w określonym czasie przed badaniem
- Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak choroby serca lub infekcje
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z znanymi alergiami na badane leki
Badane leki: Nowe immunomodulatory to rodzaj leczenia, które pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z rakiem. Leki te działają poprzez wzmacnianie zdolności układu odpornościowego do wykrywania i niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu są testowane zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Niektóre z badanych leków to gemcytabina, cisplatyna, volrustomag (znany również jako MEDI5752), bewacyzumab, lenwatynib, rilvegostomag (znany również jako AZD2936) i infliksymab.
Badanie potrwa do 12 miesięcy, podczas których uczestnicy będą ściśle monitorowani przez personel medyczny w celu śledzenia ich odpowiedzi na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.
Badanie gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów po operacji z powodu raka dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego
Badanie prowadzone w: Austria, Włochy, Holandia, Niemcy
To badanie koncentruje się na ocenie skutków leczenia u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu dwóch typów nowotworów: raka dróg żółciowych i naciekającego raka pęcherzyka żółciowego. Badane leczenie obejmuje stosowanie dwóch leków, gemcytabiny i cisplatyny, które są podawane po operacji w celu zapobiegania nawrotowi choroby.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka dróg żółciowych lub naciekającego raka pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci powinni być zaplanowani do operacji mającej na celu całkowite usunięcie nowotworu
- Pacjenci muszą udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci nie powinni mieć poważnych problemów z sercem, takich jak ciężka niewydolność serca, niedawny zawał serca lub niestabilna dławica piersiowa
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą mieć dobrą kondycję krwi, co oznacza wystarczającą liczbę białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny
- Pacjenci muszą mieć dobrą funkcję wątroby i nerek
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji mającej na celu wyleczenie nowotworu
- Pacjenci z oznakami rozprzestrzeniania się raka do innych części ciała
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
Badane leki:
- Gemcytabina to lek stosowany w tym badaniu, aby pomóc zapobiec nawrotowi raka po operacji. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych
- Cisplatyna to inny lek stosowany w badaniu wraz z gemcytabiną. Pomaga zabijać komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA
- Kapecytabina to lek stosowany w badaniu jako część standardowej opieki. Jest to doustny lek chemioterapeutyczny
Badanie będzie monitorować pacjentów przez określony czas, aby sprawdzić, jak dobrze leczenie działa w zapobieganiu nawrotowi nowotworu oraz ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjentów.
Badanie leku doustnego CYC140 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie koncentruje się na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem. Badany jest nowy lek o nazwie CYC140, który jest przyjmowany doustnie w postaci twardych kapsułek. Lek ten działa jako inhibitor PLK1, czyli substancja blokująca specyficzne białko zaangażowane we wzrost komórek nowotworowych.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi mieć potwierdzony zaawansowany nowotwór, który się pogorszył po standardowym leczeniu, nie mógł tolerować standardowego leczenia lub nie ma dostępnych standardowych opcji leczenia
- Musi mieć udokumentowane pogorszenie się nowotworu w obrazowaniu z ostatniego leczenia
- Musi mieć co najmniej jeden guz, który można zmierzyć w skanach
- Musi mieć status sprawności ECOG od 0 do 2
- Musi być w stanie połykać i utrzymywać leki doustne
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie CYC140
- Aktywne przerzuty do mózgu lub zajęcie mózgu, które nie jest stabilne
- Trwające znaczące skutki uboczne poprzednich terapii przeciwnowotworowych
- Ciężkie schorzenia serca, w tym niewydolność serca, niestabilny rytm serca lub niedawny zawał serca
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Aktywne, niekontrolowane infekcje wymagające leczenia
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
Badany lek: CYC140 to lek doustny działający jako inhibitor PLK1. Jest badany w leczeniu zaawansowanych guzów litych i chłoniaka. Ten lek przyjmuje się doustnie raz dziennie i działa poprzez blokowanie specyficznego białka (PLK1) zaangażowanego w podział komórek.
Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części będą testowane różne dawki leku, aby znaleźć najbardziej odpowiednią ilość. W drugiej części naukowcy ocenią, jak dobrze lek działa w leczeniu nowotworów. Uczestnicy będą przyjmować CYC140 raz dziennie przez 28-dniowe cykle. Badanie jest zaplanowane do listopada 2025 roku.
Badanie durwalumabu, tremelimummabu i kapecytabiny u pacjentów z rakiem dróg żółciowych w leczeniu uzupełniającym
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na leczeniu raka dróg żółciowych, typu nowotworu wpływającego na drogi żółciowe. Badanie ocenia skuteczność kombinacji leków, w tym durwalumabu (znanego również jako MEDI4736), tremelimummabu i kapecytabiny. Durwalumab i tremelimummab to rodzaje immunoterapii pomagające układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem, podczas gdy kapecytabina jest lekiem chemioterapeutycznym.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi być w stanie udzielić pisemnej zgody na udział w badaniu
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie raka dróg żółciowych, który został usunięty chirurgicznie bez oznak rozprzestrzeniania. Operacja powinna miała miejsce w ciągu ostatnich 16 tygodni
- Musi mieć 18 lat lub więcej
- Musi mieć status sprawności 1 lub mniej, co oznacza możliwość wykonywania codziennych czynności bez znaczącej pomocy
- Musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni
- Musi mieć prawidłową czynność krwi, wątroby i nerek
- Musi mieć prawidłową krzepliwość krwi
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż rak dróg żółciowych
- Pacjenci spoza określonego zakresu wiekowego
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogą zakłócić badanie lub sprawić, że udział będzie dla nich niebezpieczny
Badane leki:
- Durwalumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu wykrywać i zwalczać komórki nowotworowe poprzez blokowanie specyficznego białka
- Tremelimummab to kolejny lek immunoterapeutyczny wzmacniający zdolność układu odpornościowego do walki z rakiem
- Kapecytabina to lek chemioterapeutyczny zakłócający wzrost komórek nowotworowych
Celem badania jest ocena, jak dobrze te leczenia współdziałają w zapobieganiu nawrotowi raka po operacji. Uczestnicy otrzymają kombinację leków i będą monitorowani przez określony czas. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat bezpieczeństwa tych leków i ich wpływu na funkcję wątroby. Badanie ma zakończyć się w kwietniu 2025 roku.
Badanie pembrolizumabu, lenwatinibu i belzutifanu u pacjentów z rakiem wątroby, jelita grubego, trzustki, dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego, endometrium lub przełyku
Badanie prowadzone w: Holandia, Francja, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków kombinacji leków w przypadku kilku typów nowotworów, w tym raka wątroby, raka jelita grubego, raka trzustki, raka dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, raka endometrium i raka przełyku. Badane leczenie obejmuje trzy leki: pembrolizumab (znany również jako MK-3475), podawany w postaci wlewu do żyły; lenwatynib (znany jako MK-7902), przyjmowany w postaci kapsułek doustnie; oraz belzutifan (znany jako MK-6482), przyjmowany w postaci tabletek doustnie.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć rozpoznanie jednego z następujących zaawansowanych nowotworów: rak wątroby, rak jelita grubego, rak trzustki, rak dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, rak endometrium lub rak przełyku
- Pacjent musi mieć nowotwór, który nie może być usunięty operacyjnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała
- Pacjent musi mieć guz, który można zmierzyć przez lekarzy
- Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Kryteria różnią się w zależności od typu nowotworu - pacjenci muszą spełniać określone wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworami innymi niż wymienione w kryteriach włączenia
Badane leki:
- Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór poprzez blokowanie specyficznego białka na komórkach nowotworowych
- Lenwatynib to lek celujący w określone białka zaangażowane we wzrost komórek nowotworowych, pomagający spowolnić lub zatrzymać wzrost guzów
- Belzutifan działa poprzez hamowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać w środowiskach o niskiej zawartości tlenu
W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać kombinację tych leków i będą regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz skutków ubocznych. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze kombinacja tych leków może pomóc w leczeniu różnych typów nowotworów.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 7 badań klinicznych dotyczących nowotworów pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. Badania są prowadzone w różnych krajach europejskich, w tym w Niemczech, Hiszpanii, Włoszech, Francji, Holandii, Austrii, Belgii, Danii, Chorwacji, Czechach, Słowacji, Grecji i na Łotwie.
Większość badań koncentruje się na zaawansowanych stadiach choroby i obejmuje różne podejścia terapeutyczne. Szczególnie widoczny jest nacisk na terapie celowane skierowane przeciwko mutacjom HER2, które występują w niektórych typach nowotworów dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego. Kilka badań łączy tradycyjną chemioterapię (gemcytabina i cisplatyna) z nowoczesnymi lekami immunoterapeutycznymi.
Godne uwagi jest również zainteresowanie lekami immunoterapeutycznymi, takimi jak pembrolizumab, durwalumab i tremelimummab, które mają na celu wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Badania obejmują zarówno leczenie zaawansowanych nowotworów, jak i terapię uzupełniającą po operacji, mającą na celu zapobieganie nawrotom choroby.
Wiele badań ocenia nie tylko skuteczność i bezpieczeństwo nowych leków, ale również ich wpływ na jakość życia pacjentów. Badania te oferują pacjentom z nowotworami pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych możliwość dostępu do innowacyjnych terapii, które mogą w przyszłości stać się nowymi standardami leczenia.
Niemcy
