Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad durvalumabem, tremelimumabem i kapecytabiną u pacjentów z rakiem dróg żółciowych po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka dróg żółciowych, który jest nowotworem rozwijającym się w przewodach żółciowych. Celem badania jest ocena skuteczności terapii immunologicznej w połączeniu z chemioterapią lub bez niej. W badaniu stosowane są leki: durvalumab (znany również jako IMFINZI), tremelimumab oraz capecitabina. Durvalumab i tremelimumab to leki podawane w formie wlewu dożylnego, które wspomagają układ odpornościowy w walce z nowotworem. Capecitabina to lek stosowany doustnie, który jest formą chemioterapii.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem lub osobno w zapobieganiu nawrotom raka dróg żółciowych po operacji. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie obejmuje również grupę kontrolną, która może otrzymywać placebo. Czas trwania leczenia różni się w zależności od zastosowanej kombinacji leków, a uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie durvalumabu i tremelimumabu z capecytabiną lub bez niej zwiększa czas wolny od nawrotu choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować ogólny czas przeżycia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowanych terapii. W trakcie badania będą również zbierane próbki tkanek i krwi, które mogą pomóc w przyszłych badaniach nad markerami predykcyjnymi dla skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na ewentualne badania dodatkowe.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje durvalumab w formie dożylnej infuzji. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Podawany jest również tremelimumab w formie dożylnej infuzji.

    W niektórych przypadkach pacjent przyjmuje capecitabine doustnie.

  3. Krok 3

    Harmonogram podawania leków

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Czas trwania terapii oraz częstotliwość podawania leków są określone przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na terapię.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności terapii

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie wskaźnika przeżycia bez nawrotu choroby.

    Dodatkowo analizowane są inne wskaźniki, takie jak ogólne przeżycie oraz bezpieczeństwo stosowanej terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent jest monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Zbierane są próbki tkanek i krwi do przyszłych badań nad markerami predykcyjnymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, w tym na ewentualne dodatkowe badania, jeśli to dotyczy.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie i całkowicie usunięty chirurgicznie nowotwór dróg żółciowych, bez przerzutów, w sytuacji pooperacyjnej, do 16 tygodni od operacji.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako dobry lub umiarkowany, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych trudności.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Twoje wyniki badań krwi, wątroby i nerek muszą być w odpowiednich granicach, co oznacza, że musisz mieć odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, bilirubiny, enzymów wątrobowych i kreatyniny.
  • Musisz mieć odpowiednią krzepliwość krwi, chyba że przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, w takim przypadku musisz przejść na heparynę drobnocząsteczkową przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leków badawczych.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu oraz planowanym wizytom i badaniom kontrolnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich kilku tygodni.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które pozwala komórkom nowotworowym unikać ataku ze strony układu odpornościowego.

  • Tremelimumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w niszczeniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki rakowe.

  • Kapecytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka dróg żółciowych, i może być podawany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć ich skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów dróg żółciowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Tremelimumab

    Lek ten jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów dróg żółciowych. Jest w trakcie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z durvalumabem i kapecytabiną. Tremelimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co zwiększa aktywność układu odpornościowego w walce z rakiem. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii nowotworów dróg żółciowych. Obecnie badany jest w połączeniu z durvalumabem i tremelimumabem w celu oceny jego skuteczności. Kapecytabina działa jako prolek, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl, hamując syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Należy do klasy leków cytostatycznych.

Badane choroby

Rak dróg żółciowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych, które transportują żółć z wątroby do jelita cienkiego. Może występować w różnych częściach dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała i świąd skóry. Rak dróg żółciowych jest trudny do wykrycia we wczesnym stadium, co często prowadzi do późnej diagnozy. W miarę rozwoju może prowadzić do powikłań związanych z blokadą dróg żółciowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511847-24-00Kod protokołuADJUBILPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).