Badanie nad durwalumabem w połączeniu z radiochemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytu
Badanie prowadzone w: Niemcy, Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytu, który obejmuje stadia II i III. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku o nazwie durwalumab do standardowego leczenia może poprawić czas przeżycia bez nawrotu choroby. Durwalumab, znany również pod nazwą kodową MEDI4736, jest lekiem z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Podawany jest jako roztwór do infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego raka odbytu w kanale odbytu lub brzegu odbytu
- Wiek co najmniej 18 lat, bez górnego limitu wieku
- Zaawansowanie choroby w stadium IIB-IIIC według specjalistycznych badań wykonanych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Odpowiednia liczba białych krwinek (leukocytów) powyżej 3,5 x 10⁹/l
- Odpowiednia liczba neutrofili (rodzaju białych krwinek) wynosząca co najmniej 165 x 10⁹/l
- Odpowiednia liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 100 x 10⁹/l
- Prawidłowe funkcjonowanie wątroby i nerek według szczegółowych parametrów laboratoryjnych
- Masa ciała powyżej 30 kg
- Poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dl
- Wynik w skali ECOG wynoszący 0-1, co oznacza dobrą sprawność w codziennym funkcjonowaniu
- Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 12 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą przyjmować kombinowaną terapię antyretrowirusową i mieć niewykrywalną wiremię
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Przebyte inne nowotwory złośliwe w przeszłości (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, które zostały wyleczone)
- Poważne, niekontrolowane lub nieleczone zakażenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeszczepianie narządów w wywiadzie
- Przyjmowanie niektórych leków wpływających na układ odpornościowy
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
- Poważne choroby serca, płuc, wątroby lub nerek
- Niestabilne lub niekontrolowane schorzenia psychiatryczne
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Niedawno przebyte operacje, które nie zagoiły się całkowicie
- Niekontrolowane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Niemożność przestrzegania procedur lub instrukcji badania
Cel i przebieg badania:
W badaniu część pacjentów otrzyma standardowe leczenie z dodatkiem durwalumabu, podczas gdy inni otrzymają standardowe leczenie bez tego leku. Standardowe leczenie obejmuje radiochemioterapię, czyli połączenie radioterapii z chemioterapią wykorzystującą leki mitomycynę C i 5-fluorouracyl. Durwalumab podawany jest w dawce 50 mg/ml jako roztwór do infuzji dożylnej.
Po rozpoczęciu leczenia pacjenci są regularnie monitorowani. Około 26 tygodni po rozpoczęciu terapii przeprowadzane jest ponowne badanie oceniające odpowiedź na leczenie. Obejmuje ono badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) oraz proktoskopię, która może obejmować biopsję podejrzanych obszarów. Po zakończeniu fazy leczenia następuje okres obserwacji, podczas którego prowadzone są regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i wykrywania ewentualnych oznak nawrotu lub progresji choroby.
Badanie ocenia nie tylko czas przeżycia bez nawrotu choroby, ale także bezpieczeństwo leczenia, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów oraz ogólny wskaźnik przeżycia. Dodatkowo analizowana jest jakość życia uczestników badania oraz użyteczność różnych technik obrazowania w przewidywaniu i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.
Badany lek:
Durwalumab to inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa na poziomie molekularnym, blokując białko PD-L1, co umożliwia komórkom odpornościowym skuteczniejsze rozpoznawanie i zwalczanie nowotworu. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia naturalne mechanizmy obronne organizmu w walce z rakiem. W tym badaniu durwalumab jest testowany pod kątem możliwości poprawy czasu przeżycia bez nawrotu choroby, gdy jest dodawany do standardowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytu.
Badanie ma zakończyć się 31 grudnia 2026 roku, kiedy to zebrane dane od wszystkich uczestników zostaną przeanalizowane w celu określenia skuteczności badanych strategii leczenia.
Austria