Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem durvalumabu w połączeniu z radiochemioterapią na miejscowo zaawansowanego raka odbytu w stadium II i III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Anal cancer, specifically locally-advanced Anal Carcinoma at stages II and III, is the focus of this study. The study aims to explore the effectiveness of adding a medication called durvalumab to the standard treatment for this type of cancer. Durvalumab is an immune therapy that helps the body's immune system fight cancer cells. The standard treatment involves a combination of chemotherapy and radiation therapy, known as radiochemotherapy.

The purpose of the study is to see if adding durvalumab can improve the time patients remain free from cancer after treatment, known as disease-free survival. The study will compare two groups of patients: one receiving the standard treatment and the other receiving the standard treatment plus durvalumab. The study will monitor patients for any signs of cancer returning, the development of new cancers, or any other health issues.

Participants will receive treatment over a period of time and will be regularly checked using methods like MRI scans and other examinations to assess their response to the treatment. The study will also look at the overall health and quality of life of the participants during and after the treatment. The goal is to determine if the addition of durvalumab can increase the chances of staying cancer-free for a longer period compared to the standard treatment alone.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa kontrolna lub grupa eksperymentalna. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie, a grupa eksperymentalna otrzyma standardowe leczenie z dodatkowym lekiem durvalumab.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie rozpoczyna się od radiochemioterapii, która jest standardowym podejściem w leczeniu zaawansowanego miejscowo raka odbytu. Jeśli jesteś w grupie eksperymentalnej, dodatkowo otrzymasz durvalumab w formie wlewu dożylnego.

  3. Krok 3

    Podawanie durvalumabu

    Durvalumab jest podawany w formie wlewu dożylnego. Dawka wynosi 50 mg/mL. Częstotliwość i czas trwania podawania leku zostaną określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Podczas trwania badania będziesz regularnie monitorowany. Obejmuje to badania MRI, proktoskopię oraz biopsje, jeśli będą podejrzane zmiany. Celem jest ocena odpowiedzi na leczenie i monitorowanie ewentualnych skutków ubocznych.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Około 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to badania MRI i proktoskopię, aby sprawdzić, czy doszło do całkowitej odpowiedzi klinicznej.

  6. Krok 6

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Po zakończeniu głównej części badania będziesz nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych wyników leczenia, takich jak przeżycie bez choroby i ogólne przeżycie. Badanie planowane jest do zakończenia w 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy kanału odbytu lub brzegu odbytu u obu płci.
  • Leukocyty (białe krwinki) powyżej 3,5 x 109/l.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1,5 x 109/l (więcej niż 1500 na mm3).
  • Liczba płytek krwi powyżej 100 x 109/l (więcej niż 100 000 na mm3).
  • Bilirubina w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy w danej placówce.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), AP nie przekraczają 3 razy górnej granicy normy w danej placówce.
  • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) powyżej 40 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed pierwszą dawką durvalumabu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania do 90 dni po ostatniej dawce durvalumabu.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania do 90 dni po ostatniej dawce durvalumabu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym do poddania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Stadium raka według UICC: IIB-IIIC, potwierdzone badaniami proktoskopowymi, MRI miednicy, tomografią komputerową klatki piersiowej i brzucha, wykonanymi w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  • Dla pacjentów z HIV: stosowanie terapii antyretrowirusowej i niewykrywalny poziom wirusa HIV (poniżej 50 kopii/ml i CD4 powyżej 200/µL).
  • Wiek 18 lat lub więcej, bez górnej granicy wieku.
  • Wynik wydolności według skali ECOG: 0-1 (ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta).
  • Badanie historii choroby i badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  • Podpisana świadoma zgoda i wszelkie wymagane lokalnie zezwolenia uzyskane od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen wstępnych.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
  • Masa ciała powyżej 30 kg.
  • Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek, który działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD-L1. Jest stosowany w badaniu, aby sprawdzić, czy dodanie go do standardowej terapii radiochemicznej może poprawić przeżycie bez choroby u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytu. Lek ten ma na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki nowotworowe.

  • Radiochemoterapia

    to połączenie radioterapii i chemioterapii, które jest standardowym leczeniem dla pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytu. W tym badaniu stosuje się ją jako podstawową terapię, do której dodawany jest durvalumab w celu oceny, czy może to poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka odbytu. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z radiochemioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo zaawansowany rak odbytu w stadium II i III. Mechanizm działania durvalumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak odbytu w stadium II i III – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w kanale odbytu. Stadium II i III oznacza, że rak jest bardziej zaawansowany, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na odległe części ciała. W stadium II guz może być większy i może obejmować pobliskie węzły chłonne. W stadium III rak może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki i węzły chłonne, ale nie na inne narządy. Objawy mogą obejmować ból, krwawienie, swędzenie i zmiany w wypróżnieniach. Choroba może postępować, jeśli nie jest leczona, prowadząc do dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513914-36-00Kod protokołuRADIANCEPlanowana liczba uczestników188 osóbSponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).