Nowotwór nabłonkowy jajnika nawrotowy Badania w chorobie

Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, czyli typach nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza pierwotną lokalizację i są trudne w leczeniu. Badanie testuje nowy lek o nazwie DS-3939a, podawany w postaci roztworu przez wlew dożylny, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do krwioobiegu przez żyłę.

Główne kryteria włączenia:

• Podpisanie i datowanie głównego formularza zgody na udział w badaniu
• Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca co najmniej 50 procent, sprawdzona za pomocą ultrasonografii serca lub specjalnego skanu w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania
• Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że narządy działają wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w badaniu
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST V1.1, które są standardowym sposobem mierzenia reakcji nowotworu na leczenie
• Status sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub występowanie pewnych objawów przy możliwości wykonywania lekkiej pracy
• W części 1: potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
• W części 2: potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania i wykazującego progresję choroby w badaniach obrazowych podczas ostatniego leczenia lub po nim

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z przerzutowym guzem litym lub zaawansowanym guzem litym, który nie mieści się w ramach określonych przez badanie
• Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym przewidzianym w badaniu
• Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwej, która może obejmować grupy takie jak kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
• Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku DS-3939a

Cel badania: Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy otrzymają DS-3939a w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku przez organizm. W drugiej części badanie będzie nadal oceniać bezpieczeństwo, a także mierzyć skuteczność leczenia w zalecanej dawce poprzez obserwację, jak nowotwór reaguje na leczenie.

Badany lek: DS-3939a to nowy lek eksperymentalny zaprojektowany w celu leczenia zaawansowanych guzów litych. Lek działa poprzez celowanie w specyficzne szlaki, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jest podawany w formie iniekcji dożylnej przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach klinicznych.

Badanie sakituzumabu tirumotekanu i bewacyzumabu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia, Rumunia, Węgry, Polska, Włochy, Czechy, Finlandia, Grecja, Dania, Portugalia

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu raka jajnika, szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór nawrócił po początkowym leczeniu. Badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie sakituzumab tirumotekan, który jest typem leku znanym jako przeciwciało monoklonalne.

Główne kryteria włączenia:

• Potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej – są to typy nowotworów wpływające na jajniki, jajowody łączące jajniki z macicą lub wyściółkę jamy brzusznej
• Ukończenie co najmniej 4 cykli chemioterapii opartej na związkach platyny w pierwszym leczeniu oraz łącznie 6 cykli chemioterapii opartej na karboplatynie w drugim leczeniu raka jajnika
• Nabłonkowy rak jajnika wrażliwy na platynę, co oznacza, że nowotwór dobrze reaguje na chemioterapię opartą na związkach platyny
• Dostarczenie próbki tkanki guza, która nie była wcześniej leczona radioterapią
• W przypadku zakażenia wirusem HIV (wirus nabytego niedoboru odporności) musi być ono dobrze kontrolowane lekami
• W przypadku zapalenia wątroby typu B, pacjentka musi być leczona lekami przeciwwirusowymi przez co najmniej 4 tygodnie i nie mieć wykrywalnego wirusa we krwi przed rozpoczęciem badania
• W przypadku historii zapalenia wątroby typu C, wirus nie może być wykrywalny we krwi w czasie badań przesiewowych
• Status sprawności według skali ECOG od 0 do 1, co oznacza pełną aktywność lub występowanie pewnych objawów, ale bez konieczności pozostawania w łóżku przez więcej niż połowę dnia
• Płeć żeńska

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjentki, które nie mają nawrotowego raka jajnika, nie mogą uczestniczyć – oznacza to, że nowotwór nie powrócił po leczeniu
• Tylko pacjentki płci żeńskiej mogą uczestniczyć, pacjenci płci męskiej nie kwalifikują się
• Pacjentki należące do populacji szczególnie wrażliwej nie są uprawnione – odnosi się to ogólnie do grup, które mogą mieć trudności z wyrażeniem świadomej zgody lub są narażone na większe ryzyko szkody

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leczenia działają w utrzymaniu zdrowia pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika. Oznacza to, że nowotwór odpowiedział na chemioterapię opartą na związkach platyny w przeszłości, ale nawrócił. Badanie porówna skutki sakituzumabu tirumotekanu z bewacyzumabem lub bez niego ze standardową opieką, która może obejmować obserwację lub stosowanie bewacyzumabu.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Pierwsza część będzie koncentrować się na ocenie bezpieczeństwa i tego, jak dobrze pacjentki tolerują leczenie. Druga część porówna skuteczność leczenia w zapobieganiu pogorszeniu się nowotworu. Uczestnicy otrzymają te leczenia przez wlew dożylny, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do żyły.

Badane leki:

Sakituzumab tirumotekan to lek badany pod kątem jego potencjału w leczeniu raka jajnika. Jest zaprojektowany w celu celowania i dostarczania silnego leku przeciwnowotworowego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może pomóc zatrzymać lub spowolnić wzrost nowotworu. W tym badaniu jest stosowany jako leczenie podtrzymujące, co oznacza, że jest podawany w celu zapobiegania nawrotowi nowotworu po początkowym leczeniu. Jest klasyfikowany jako koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym w celu specyficznego celowania w komórki nowotworowe przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzenia zdrowych komórek.

Bewacyzumab to lek, który działa poprzez blokowanie białka zwanego VEGF, które pomaga guzom rozwijać nowe naczynia krwionośne. Poprzez zatrzymanie tego procesu bewacyzumab może pomóc spowolnić wzrost nowotworu. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z sakituzumabem tirumotekanem, aby sprawdzić, czy może poprawić skuteczność leczenia raka jajnika.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące nawrotowego nabłonkowego nowotworu jajnika. Pierwsze badanie, prowadzone we Francji, Hiszpanii i Belgii, koncentruje się na szerokim spektrum zaawansowanych guzów litych, w tym raka jajnika, i testuje eksperymentalny lek DS-3939a. Drugie badanie ma szerszy zasięg geograficzny, obejmując aż 11 krajów europejskich, w tym Polskę, i koncentruje się specyficznie na nawrotowym raku jajnika, badając kombinację sakituzumabu tirumotekanu i bewacyzumabu.

Warto zauważyć, że drugie badanie jest dostępne w znacznie większej liczbie krajów, co może ułatwić dostęp pacjentkom z nawrotowym rakiem jajnika do innowacyjnego leczenia. Oba badania kładą nacisk na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowych terapii, a następnie na ich skuteczność w kontrolowaniu choroby. Badania te oferują nadzieję na rozwój nowych opcji terapeutycznych dla pacjentek z tym trudnym do leczenia schorzeniem.