Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia podtrzymującego sakituzumabem tirumotekanem z bewacyzumabem lub bez niego u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym rakiem jajnika, który obejmuje również nowotwory jajowodu i otrzewnej. Osoby uczestniczące w badaniu muszą być wrażliwe na leczenie związkami platyny i wcześniej otrzymać określoną liczbę cykli chemioterapii opartej na platynie. W badaniu oceniana jest substancja sacituzumab tirumotecan oznaczona kodem MK-2870, która może być podawana samodzielnie lub w połączeniu z lekiem bewacyzumab. Leczenie porównywane jest ze standardowym postępowaniem, które może obejmować obserwację z bewacyzumabem lub bez niego. Dodatkowo w badaniu stosowane są leki wspomagające, takie jak paracetamol, fosforan kodeiny, chlorowodorek buklizyny, deksametazon, leki przeciwhistaminowe oraz leki z grupy antagonistów receptora H2 i glikokortykosteroidów.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego substancją sacituzumab tirumotecan z bewacyzumabem lub bez niego u osób z rakiem jajnika wrażliwym na platynę po zakończeniu chemioterapii drugiej linii. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części sprawdzane jest bezpieczeństwo i tolerancja połączenia sacituzumab tirumotecan z bewacyzumabem. W drugiej części osoby są losowo przydzielane do różnych grup leczenia, aby porównać czas do progresji choroby między grupą otrzymującą badany lek a grupą otrzymującą standardowe postępowanie. Ocena postępu choroby przeprowadzana jest według ustalonych kryteriów przez niezależnych ekspertów badających obrazowanie medyczne.

W trakcie badania monitorowane są działania niepożądane oraz to, ile osób musi przerwać leczenie z powodu takich działań. Oceniane są również czas przeżycia oraz jakość życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy dotyczących ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej, funkcjonowania w codziennym życiu oraz objawów związanych z rakiem jajnika, takich jak dolegliwości brzuszne i żołądkowo-jelitowe. Substancja sacituzumab tirumotecan oraz bewacyzumab podawane są w postaci wlewu dożylnego, co oznacza powolne wprowadzanie leku do żyły przez określony czas. Badanie ma na celu ustalenie, czy nowe leczenie podtrzymujące może być korzystniejsze niż obecne standardowe postępowanie u osób z nawracającym rakiem jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zakwalifikowanie do badania i podział na grupy

    Po zakończeniu leczenia chemioterapią opartą na platynie zostaniesz zakwalifikowany do jednej z części badania.

    W Części 1 badania otrzymasz leczenie podtrzymujące sacituzumab tirumotecan w połączeniu z bewacyzumabem. Ta część ma na celu ocenę bezpieczeństwa takiego połączenia leków.

    W Części 2 badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: otrzymasz sacituzumab tirumotecan z bewacyzumabem, sacituzumab tirumotecan bez bewacyzumabu lub standardowe postępowanie (obserwacja z bewacyzumabem lub bez niego).

  2. Krok 2

    Leczenie podtrzymujące - podawanie leków dożylnych

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz odpowiednie leczenie podtrzymujące.

    Sacituzumab tirumotecan (MK-2870) to lek podawany dożylnie, czyli do żyły poprzez wlew. Otrzymasz go w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem badania.

    Bewacyzumab również jest podawany dożylnie w formie wlewu. Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej ten lek, będzie on podawany razem z sacituzumab tirumotecan lub osobno, w zależności od schematu leczenia.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy standardowego postępowania, możesz być obserwowany bez dodatkowego leczenia lub otrzymywać bewacyzumab, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Leki wspomagające podczas leczenia

    Podczas leczenia możesz otrzymywać leki wspomagające, które mają na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych.

    Deksametazon to lek przeciwzapalny i przeciwalergiczny, który może być podany przed wlewem leków badanych.

    Paracetamol może być stosowany w celu zmniejszenia dyskomfortu lub gorączki.

    Leki z grupy antagonistów receptora H2 mogą być stosowane w celu ochrony żołądka.

    Wszystkie te leki będą podawane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas trwania badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie oceniał, jak organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowym sposobem oceny, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny czy się rozwija.

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, takie jak EORTC QLQ-C30 oraz EORTC QLQ-OV28, które oceniają samopoczucie, sprawność fizyczną oraz objawy związane z chorobą.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Lekarz prowadzący będzie regularnie oceniał postęp choroby oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub progresji choroby, leczenie może zostać przerwane.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i dalsza obserwacja

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal objęty obserwacją w ramach badania.

    Obserwacja ta ma na celu ocenę długoterminowych efektów leczenia, w tym czasu przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego czasu przeżycia.

    Wizyty kontrolne będą odbywać się w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
  • Pacjentka musi być kobietą.
  • Pacjentka musi być osobą dorosłą lub osobą starszą.
  • Pacjentka musi mieć raka jajnika wrażliwego na platynę (typ raka, który dobrze reaguje na leki zawierające platynę).
  • Pacjentka musi otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na platynie (leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leków zawierających platynę) w pierwszej linii leczenia oraz łącznie 6 cykli chemioterapii opartej na karboplatynie w drugiej linii leczenia raka jajnika.
  • Pacjentka musi dostarczyć próbkę tkanki z guza, która wcześniej nie była napromieniowana (nie była leczona radioterapią).
  • Pacjentka zakażona wirusem HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności) musi mieć dobrze kontrolowane zakażenie dzięki terapii antyretrowirusowej (leki stosowane w leczeniu HIV).
  • Pacjentka z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego hepatitis B (wskaźnik zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) może uczestniczyć, jeśli otrzymywała leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i ma niewykrywalny poziom wirusa we krwi.
  • Pacjentka z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C może uczestniczyć, jeśli poziom wirusa we krwi jest niewykrywalny.
  • Pacjentka musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza dobry lub nieznacznie ograniczony stan ogólny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet - mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć
  • Pacjentki, które nie mają nawrotowego raka jajnika (czyli raka jajnika, który powrócił po wcześniejszym leczeniu) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w tym badaniu
  • Pacjentki, które nie ukończyły wcześniejszego leczenia swojego raka jajnika, nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Osoby, które nie są w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach wymaganych w ramach tego badania klinicznego, nie mogą w nim uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab tirumotecan

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika. W tym badaniu lek ten jest podawany po zakończeniu chemioterapii drugiej linii, aby pomóc zapobiec ponownemu wzrostowi nowotworu lub opóźnić jego rozwój.

  • Bewacyzumab

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy nowotworowe. W tym badaniu bewacyzumab może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w ramach leczenia podtrzymującego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870)

    Jest to lek podawany dożylnie, który znajduje się obecnie w fazie trzeciej badań klinicznych i jest testowany jako terapia podtrzymująca u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę. Substancja ta działa jako koniugat przeciwciało-lek, który łączy się z receptorami na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza do ich wnętrza substancję chemioterapeutyczną, powodując ich zniszczenie. Lek jest badany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z bewacyzumabem, w celu oceny jego skuteczności w zapobieganiu nawrotom choroby po chemioterapii drugiej linii opartej na związkach platyny.

  • Bewacyzumab

    Jest to lek biologiczny podawany dożylnie, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego, co hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza i tym samym spowalnia rozwój nowotworu. W tym badaniu klinicznym bewacyzumab jest stosowany jako część terapii podtrzymującej, zarówno w połączeniu z sacituzumabem tirumotekanem, jak i samodzielnie, w celu wydłużenia czasu do nawrotu choroby u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika.

Badane choroby

Nawrotowy rak jajnika – Choroba, w której nowotwór złośliwy jajnika pojawia się ponownie po wcześniejszym leczeniu i okresie remisji. Komórki rakowe rozwijają się w obrębie jajników lub rozprzestrzeniają się do innych narządów w obrębie miednicy i jamy brzusznej. Nawrót może wystąpić w tym samym miejscu co pierwotny guz lub w innych lokalizacjach. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia, uczucie pełności oraz problemy trawienne. Choroba ma tendencję do wielokrotnego nawracania po kolejnych liniach terapii. Każdy kolejny nawrót zazwyczaj charakteryzuje się coraz krótszym czasem do ponownego pojawienia się objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508015-23-00Kod protokołuMK-2870-022Planowana liczba uczestników480 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).