Badanie dotyczące stosowania EMI-137 do wizualizacji śródoperacyjnej u pacjentów z rakiem prącia i języka
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne skupia się na dwóch typach nowotworów: raku prącia i raku języka. Testowany lek to nowy preparat o nazwie EMI-137, który jest specjalnym rodzajem białka połączonego z barwnikiem. Lek ten podawany jest w postaci proszku, który jest rozpuszczany i następnie wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu.
Główny cel badania: Sprawdzenie, czy EMI-137 może pomóc lekarzom lepiej widzieć nowotwór podczas operacji dzięki rozświetlaniu komórek nowotworowych. Preparat jest zaprojektowany tak, aby przyłączał się do specyficznego elementu komórek nowotworowych zwanego receptorem c-Met, który często występuje w tego typu nowotworach. Gdy lek przyłączy się do komórek nowotworowych, powoduje ich świecenie pod specjalnym światłem, co pomaga chirurgom wyraźniej widzieć nowotwór podczas zabiegu.
Kryteria włączenia do badania:
- Podpisanie dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie przystąpienia do badania
- Zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy prącia lub języka w stadium T1 (stadium T1 oznacza, że nowotwór jest we wczesnym etapie i nie rozprzestrzenił się głęboko)
- Zaplanowana operacja usunięcia głównego guza
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby bez zdiagnozowanego raka prącia lub języka
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Osoby zaliczane do grup szczególnie wrażliwych (zazwyczaj obejmuje to dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody)
Substancja badana: Fluorescencyjny znacznik c-Met (EMI-137) to specjalny środek obrazujący stosowany podczas operacji, który pomaga lekarzom wyraźniej widzieć guzy nowotworowe. Działa poprzez przyłączanie się do specyficznych receptorów na komórkach nowotworowych, sprawiając, że świecą one pod specjalnym światłem. Pomaga to chirurgom dokładniej identyfikować i usuwać guzy, szczególnie w przypadku nowotworów prącia i języka.
Przebieg badania:
- Po podpisaniu zgody i potwierdzeniu kwalifikacji pacjent otrzymuje przygotowany lek EMI-137 w postaci iniekcji dożylnej
- Podczas zaplanowanej operacji usunięcia guza chirurdzy używają specjalnego obrazowania fluorescencyjnego do wizualizacji tkanek nowotworowych
- Technika obrazowania pomaga w identyfikacji guza pierwotnego oraz potencjalnie zajętych węzłów chłonnych
- Po operacji skuteczność techniki obrazowania jest oceniana, w tym sprawdzenie czy pozostała jakakolwiek tkanka nowotworowa
- Wyniki obrazowania porównywane są z tradycyjnymi metodami laboratoryjnymi badania komórek nowotworowych
Badanie ma również na celu wykrycie i wizualizację przerzutów do węzłów chłonnych oraz wczesnych zmian w tkankach, które mogłyby przekształcić się w nowotwór. Te badania mają na celu poprawę sposobu, w jaki chirurdzy mogą widzieć i usuwać nowotwór podczas operacji, co potencjalnie może prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów z rakiem prącia i języka.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące złośliwego nowotworu języka w stadium nieokreślonym, prowadzone w Holandii. Badanie to reprezentuje innowacyjne podejście do chirurgii onkologicznej, koncentrując się na technologii obrazowania fluorescencyjnego jako narzędziu wspomagającym precyzję zabiegów chirurgicznych.
Warto zauważyć, że badanie to obejmuje zarówno raka języka, jak i raka prącia, co wskazuje na potencjalne szersze zastosowanie testowanej technologii w różnych typach nowotworów płaskonabłonkowych. Substancja badana EMI-137 działa poprzez przyłączanie się do receptora c-Met, który jest często nadmiernie wyrażany w komórkach nowotworowych, co czyni ją obiecującym narzędziem diagnostycznym w chirurgii onkologicznej.
Badanie jest skierowane do pacjentów z wczesnym stadium nowotworu (T1), którzy kwalifikują się do operacji chirurgicznej. Technologia obrazowania fluorescencyjnego może pomóc w dokładniejszym określeniu granic guza podczas zabiegu oraz w identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych, co jest kluczowe dla skuteczności leczenia i zmniejszenia ryzyka wznowy choroby.
Holandia