Badanie porównujące konwencjonalną radioterapię i leczenie ukierunkowane PSMA-PET/CT z użyciem 18F-PSMA-1007 i gozetotydu w nawrocie raka prostaty po operacji
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne skupia się na pacjentach, u których po operacji usunięcia gruczołu krokowego wystąpił nawrót biochemiczny choroby. Nawrót biochemiczny oznacza powrót objawów raka prostaty, sygnalizowany rosnącym poziomem białka PSA we krwi, po pierwotnym leczeniu. Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych podejść do leczenia tego stanu: konwencjonalnej radioterapii ratunkowej oraz bardziej spersonalizowanego leczenia opartego na wynikach specjalistycznego badania obrazowego PSMA-PET/CT.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent płci męskiej
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty poprzez operację usunięcia gruczołu krokowego
- Nawrót biochemiczny z poziomem PSA między 0,2 a 2,0 ng/ml, potwierdzony dwoma badaniami
- Decyzja zespołu specjalistów o zastosowaniu radioterapii ratunkowej
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez nawrotu biochemicznego po operacji raka prostaty
- Kobiety
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, które podejście terapeutyczne jest bardziej skuteczne w zapobieganiu postępowi raka prostaty, mierzone poziomem PSA. Uczestnicy będą monitorowani w czasie, aby ocenić ich odpowiedź na leczenie, w tym czas do rozprzestrzenienia się raka, całkowite przeżycie oraz jakość życia.
Badane leczenie: Terapia ukierunkowana PSMA-PET/CT wykorzystuje specjalne obrazowanie do identyfikacji obszarów, w których rak mógł powrócić po operacji. Po zidentyfikowaniu tych miejsc, leczenie jest kierowane bezpośrednio na nie. W badaniu stosuje się roztwór 18F-PSMA-1007 oraz zestaw Locametz zawierający gozetotyd, podawane dożylnie.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością systemu SpectraCure P18 oraz werteporfiny w leczeniu nawrotowego raka prostaty
Badanie prowadzone w: Szwecja, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nawrotowego raka prostaty przy użyciu specjalnego systemu zwanego SpectraCure P18, który obejmuje wiele laserów diodowych i oprogramowanie IDOSE®. Dodatkowo stosowany jest lek zwany werteporfiną do wstrzykiwań.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia, którzy przeszli radioterapię z powodu raka prostaty i mają potwierdzony nawrót choroby w gruczole krokowym
- Obszar raka przeznaczony do leczenia powinien być mniejszy niż 50 centymetrów sześciennych
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub dalszej radioterapii o charakterze leczniczym
- Stan sprawności 0 lub 1 według skali wydolności
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 8 miesięcy (Faza 1) lub 12 miesięcy (Faza 2)
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez nawrotowego raka prostaty
- Kobiety
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego połączenia terapeutycznego dla pacjentów z rakiem prostaty, który powrócił po wcześniejszym leczeniu. Leczenie polega na użyciu systemu SpectraCure P18 do dostarczania światła bezpośrednio do komórek rakowych, co ma pomóc w ich eliminacji.
Badane leczenie: System SpectraCure P18 składa się z wielu laserów diodowych i specjalnego oprogramowania IDOSE®, które oblicza i kontroluje odpowiednią ilość światła potrzebną do leczenia. Werteporfina to lek, który staje się aktywny po naświetleniu światłem w procesie zwanym terapią fotodynamiczną. Lek jest wstrzykiwany do organizmu, a następnie aktywowany światłem z systemu SpectraCure P18, co ma na celu zniszczenie komórek rakowych w gruczole krokowym.
Badanie nad dodaniem apalutamidu do radioterapii i agonisty LHRH u pacjentów wysokiego ryzyka z hormonowrażliwym rakiem prostaty
Badanie prowadzone w: Węgry, Finlandia, Czechy, Słowacja, Polska, Dania, Hiszpania, Portugalia, Włochy, Belgia, Szwecja, Niemcy, Austria
To badanie kliniczne bada leczenie hormonowrażliwego raka prostaty wysokiego ryzyka. Badanie analizuje skuteczność i bezpieczeństwo dodania leku zwanego apalutamidem do kombinacji radioterapii i terapii hormonalnej znanej jako agonista LHRH.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Prawidłowa funkcja narządów, w tym poziomy enzymów wątrobowych, bilirubiny, kreatyniny w surowicy, płytek krwi i hemoglobiny w określonych zakresach
- Zdolność do połykania tabletek badanego leku lub mieszania ich z sosem jabłkowym
- Potwierdzenie diagnozy raka prostaty
- Wcześniejsze leczenie poprzez operację usunięcia gruczołu krokowego z określonymi warunkami dotyczącymi poziomu PSA
- Wysokie ryzyko rozprzestrzeniania się raka według określonych kryteriów medycznych
- Wyniki badania PSMA-PET spełniające określone warunki
- Stan sprawności stopnia 0 lub 1
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez diagnozy nawrotowego raka prostaty wysokiego ryzyka, który był wcześniej leczony operacyjnie
- Kobiety
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy dodanie apalutamidu do standardowego leczenia może opóźnić rozprzestrzenianie się raka lub śmierć w porównaniu z samą radioterapią i agonistą LHRH. Badanie wykorzystuje specjalną technikę obrazowania zwaną PSMA-PET do oceny postępu raka.
Badane leczenie: Apalutamid to lek, który działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów mogących promować wzrost komórek rakowych. Jest przyjmowany w postaci tabletek doustnie. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie wysokiej energii do niszczenia komórek rakowych. Agonista LHRH to rodzaj terapii hormonalnej obniżającej poziom męskich hormonów w organizmie, podawany w formie zastrzyku pod skórę.
Badanie nad bezpieczeństwem zadawotidu guraxetanu lute-177 i dichlorku radu Ra 223 u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do kości
Badanie prowadzone w: Niderlandy
To badanie kliniczne koncentruje się na raku prostaty, szczególnie u pacjentów, u których rak rozprzestrzenił się na kości i jest wrażliwy na leczenie hormonalne. Badanie bada zastosowanie dwóch terapii: wstrzyknięcia Lu-177 PSMA I&T oraz Xofigo, znanego również jako dichlorek radu Ra 223.
Kryteria włączenia do badania:
- Histologicznie potwierdzony gruczołowy rak prostaty
- Stan sprawności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia ponad 12 miesięcy
- Określone wartości laboratoryjne: białe krwinki powyżej 4,0 x 10⁹/l, płytki krwi powyżej 150 x 10⁹/l, hemoglobina powyżej 7,0 mmol/l, MDRD-GFR większe lub równe 60 ml/min
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
- Wcześniejsza terapia lecznicza poprzez operację lub radioterapię wiązką zewnętrzną
- Nawrót biochemiczny z poziomem PSA powyżej 0,5 μg/l lub PSA powyżej 2,0 ponad najniższy osiągnięty poziom
- Czas podwojenia PSA poniżej 6 miesięcy
- Przerzuty wyrażające PSMA widoczne w badaniu 18F-PSMA-PET-CT, z co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 przerzutami do kości
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej lub chemioterapii opartej na taksanach
- Poziom testosteronu powyżej 1,7 nmol/l
- Wykrywalna zmiana w badaniu 18F-PSMA PET/CT z SUVmax powyżej 15
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez raka prostaty
- Kobiety
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczne i wykonalne jest naprzemienne stosowanie tych terapii u pacjentów, którzy już otrzymali leczenie z zamiarem wyleczenia, takie jak operacja lub naświetlania. Badanie monitoruje, jak dobrze pacjenci tolerują leczenie i jakie mogą wystąpić działania niepożądane, a także wpływ na jakość życia i postęp choroby w czasie.
Badane leczenie: Rad-223 to rodzaj leczenia wykorzystujący niewielką ilość promieniowania do celowania w komórki rakowe w kościach. Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do obszarów, gdzie rak się rozprzestrzenił, pomagając zabijać komórki rakowe i zmniejszać ból. 177Lu-PSMA to terapia łącząca substancję radioaktywną z cząsteczką specyficznie celującą w komórki raka prostaty, dostarczając promieniowanie bezpośrednio do komórek rakowych, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. Oba leki są podawane w formie wstrzyknięć dożylnych.
Podsumowanie
Przedstawione 4 badania kliniczne nad nawrotowym nowotworem gruczołu krokowego oferują różnorodne podejścia terapeutyczne dla pacjentów w różnych stadiach choroby. Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, ze szczególną koncentracją w Szwecji, gdzie realizowane są dwa z czterech badań.
Warto zauważyć znaczne zróżnicowanie geograficzne badań. Badanie nad apalutamidem jest najbardziej rozpowszechnione, prowadzone w 13 krajach europejskich, w tym w Polsce, co może ułatwić dostęp do tego badania polskim pacjentom. Pozostałe badania mają bardziej ograniczony zasięg geograficzny.
Badania koncentrują się na różnych aspektach leczenia: obrazowaniu molekularnym i radioterapii ukierunkowanej (PSMA-PET/CT), terapii fotodynamicznej (SpectraCure P18), leczeniu hormonalnym połączonym z radioterapią (apalutamid) oraz terapiach radioligandowych (Lu-177 PSMA i Ra-223). Takie zróżnicowanie podejść terapeutycznych może przynieść cenne informacje o najlepszych strategiach leczenia nawrotowego raka prostaty na różnych etapach choroby.
Wszystkie badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów dotyczących stanu zdrowia i wcześniejszego leczenia, co ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz wiarygodności wyników badań.
Niemcy
