Badanie wpływu fludrokortyzonu w leczeniu neurogennego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku zwanego fludrokortyzonem (dostępnym pod nazwą handlową Flucortac) w leczeniu neurogennego niedociśnienia ortostatycznego. Badanie trwa cztery tygodnie, podczas których pacjenci przyjmują lek w postaci tabletek zawierających 50 mikrogramów substancji czynnej.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia skurczowego o ponad 20 mmHg lub rozkurczowego o 10 mmHg w ciągu 3 minut od wstania) z obecnymi objawami według kwestionariusza OHQ
- Choroba neurologiczna taka jak choroba Parkinsona, zanik wieloukładowy, otępienie z ciałami Lewy'ego lub postępująca dysautonomia, albo choroba metaboliczna jak cukrzyca lub niewydolność nerek
- Utrzymujące się objawy pomimo stosowania środków niemedycznych (takich jak pończochy uciskowe) oraz leków takich jak midodryna
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak neurogennego niedociśnienia ortostatycznego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie leków mogących zakłócić wyniki badania
- Inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze fludrokortyzon radzi sobie z kontrolowaniem objawów niedociśnienia ortostatycznego. Lek działa poprzez zatrzymywanie soli w organizmie, co zwiększa objętość krwi i pomaga podnieść ciśnienie krwi. Przez cały okres badania monitorowane jest ciśnienie krwi pacjentów, szczególnie podczas przechodzenia z pozycji leżącej do stojącej. Uczestnicy wypełniają także kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia.
Badany lek: Fludrokortyzon to kortykosteroid, który naśladuje hormony produkowane przez nadnercza i pomaga organizmowi zatrzymywać sód, co zwiększa objętość krwi i stabilizuje ciśnienie.
Badanie ampreloksetyny i chlorowodorku midodryny w leczeniu neurogennego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z zanikiem wieloukładowym
Badanie przeprowadzane w: Austria, Hiszpania, Niemcy, Francja, Polska, Włochy, Portugalia, Estonia, Belgia, Węgry
To badanie skupia się na ocenie skuteczności leku ampreloksetyna u osób z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym występującym w przebiegu zaniku wieloukładowego (MSA). Badanie składa się z dwóch głównych faz: 12-tygodniowej fazy otwartej, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymują lek, oraz 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby, w której pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontynuującej leczenie lub otrzymującej placebo.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 30 lat
- Diagnoza możliwego lub prawdopodobnego MSA (podtyp parkinsonowski MSA-P lub móżdżkowy MSA-C)
- Potwierdzone niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia o co najmniej 20 mmHg skurczowego lub 10 mmHg rozkurczowego w ciągu 3 minut od wstania lub przechylenia do 60 stopni)
- Określony wynik w testach UMSARS Part IV i OHSA
- Gotowość do nieprzyjmowania zabronionych leków podczas badania
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Alergia na badany lek lub jego składniki
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Niektóre schorzenia serca
- Przyjmowanie leków mogących wchodzić w interakcje z badanym lekiem
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak skutecznie ampreloksetyna może poprawić objawy i utrzymać swoją skuteczność w długim okresie. Lek działa poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny – substancji chemicznej w mózgu pomagającej regulować ciśnienie krwi – co zwiększa jej poziom i poprawia przepływ krwi. Uczestnicy są regularnie monitorowani, wykonuje się u nich badania fizykalne, testy krwi oraz wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów i codziennych aktywności.
Badane leki: Ampreloksetyna to selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, który ma pomóc w stabilizacji ciśnienia krwi i zmniejszeniu objawów takich jak zawroty głowy czy omdlenia. W badaniu wykorzystywany jest również Gutron (chlorowodorek midodryny), inny lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące leczenia neurogennego niedociśnienia ortostatycznego. Pierwsze badanie, przeprowadzane we Francji, koncentruje się na fludrokortyzonie – leku kortykosteroidowym, który od lat jest stosowany w praktyce klinicznej. Drugie badanie jest znacznie bardziej rozbudowane i prowadzone w dziesięciu krajach europejskich, w tym w Polsce, i ocenia nowszy lek – ampreloksetynę.
Oba badania skupiają się na pacjentach z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym, które występuje w przebiegu chorób neurologicznych. Warto zauważyć, że drugie badanie jest bardziej selektywne i obejmuje wyłącznie pacjentów z zanikiem wieloukładowym, podczas gdy pierwsze badanie włącza szerszą grupę pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi i metabolicznymi.
Międzynarodowy zasięg badania ampreloksetyny oraz jego złożona struktura z fazą otwartą i podwójnie ślepą próbą świadczą o dużym zainteresowaniu medycznym tym nowym podejściem terapeutycznym. Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia.
Francja
