Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ataciceptu u pacjentów z nefropatią IgA
Badanie prowadzone w: Grecja, Belgia, Niemcy, Czechy, Polska
To badanie koncentruje się na pacjentach, którzy wcześniej ukończyli leczenie ataciceptem w poprzednim badaniu dotyczącym nefropatii IgA. Atacicept jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego za pomocą gotowej strzykawki lub autoinektora.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby, które ukończyły poprzednie badanie z ataciceptem bez problemów z bezpieczeństwem. Pacjenci muszą mieć ciśnienie krwi poniżej 150/90 mmHg oraz funkcję nerek (eGFR) na poziomie co najmniej 20 mL/min/1,73 m². Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki biologiczne, aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV), rakiem w ciągu ostatnich 5 lat, ciężką dysfunkcją nerek (eGFR poniżej 30 mL/min) oraz niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Cel badania: Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ataciceptu przez okres do 156 tygodni. Badanie będzie monitorować funkcję nerek poprzez regularne badania krwi i moczu, w tym pomiar poziomu białka w moczu oraz eGFR.
Lek badany: Atacicept to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie specyficznych białek w układzie immunologicznym (BLyS i APRIL), co może pomóc w redukcji produkcji autoprzeciwciał i regulacji funkcji komórek B.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa iptacopanu u dorosłych z nefropatią IgA po zakończeniu poprzedniego badania, w połączeniu z inhibitorami ACE i ARB
Badanie prowadzone w: Słowacja, Dania, Niemcy, Norwegia, Belgia, Szwecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Słowenia, Węgry, Czechy
Badanie to skupia się na długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji iptacopanu u dorosłych z nefropatią IgA, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z tym lekiem.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które ukończyły poprzednie badanie z iptacopanem i mają funkcję nerek (eGFR) na poziomie co najmniej 20 mL/min/1,73 m². Pacjenci muszą być zaszczepieni przeciwko określonym infekcjom i przyjmować stabilne dawki leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE lub ARB), chyba że istnieją udokumentowane przeciwwskazania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami nerek niż nefropatia IgA, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Głównym celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności iptacopanu. Lek jest podawany w postaci kapsułek żelatynowych w dawce 200 mg dwa razy dziennie. Badanie będzie trwało do 2033 roku, z regularną oceną funkcji nerek i poziomu białka w moczu.
Lek badany: Iptacopan to inhibitor czynnika dopełniacza B, który działa poprzez hamowanie określonego białka w układzie immunologicznym, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenie nerek.
Badanie dotyczące atrasantanu u pacjentów z nefropatią IgA zagrożonych utratą funkcji nerek
Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Portugalia, Polska, Włochy, Francja
To badanie kliniczne testuje atrasentan u pacjentów z nefropatią IgA, którzy są zagrożeni postępującą utratą funkcji nerek.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku 18 lat i starsze z potwierdzoną nefropatią IgA. Pacjenci muszą mieć dobry poziom białka w moczu (co najmniej 1 gram na dobę) oraz eGFR na poziomie co najmniej 30 mL/min/1,73 m² na początku badania. Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stabilne dawki inhibitorów RAS przez co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami nerek niż nefropatia IgA, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy atrasentan może zmniejszyć poziom białka w moczu w porównaniu z placebo. Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby i będzie trwało 136 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać atrasentan lub placebo w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie.
Lek badany: Atrasentan to antagonista receptora endoteliny, który działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny, co może pomóc w zmniejszeniu białkomoczu i ochronie funkcji nerek.
Badanie ravulizumabu u dorosłych z nefropatią IgA w celu zachowania funkcji nerek
Badanie prowadzone w: Słowacja, Włochy, Węgry, Polska, Niemcy, Hiszpania, Francja, Austria, Grecja, Belgia, Holandia, Czechy
To badanie ocenia ravulizumab, lek podawany dożylnie, u dorosłych z nefropatią IgA w celu zachowania funkcji nerek.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną nefropatią IgA poprzez biopsję nerki. Pacjenci muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi (poniżej 140/90 mmHg), białkomocz na poziomie co najmniej 0,75 g/g lub 1 g/dobę oraz eGFR na poziomie co najmniej 30 mL/min/1,73 m². Wymagane jest szczepienie przeciwko zakażeniom meningokokowym oraz przyjmowanie stabilnych dawek inhibitorów RAS przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami nerek niż nefropatia IgA, osoby po przeszczepieniu nerki, z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ciężką chorobą wątroby oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności ravulizumabu w zmniejszaniu białkomoczu i spowolnieniu spadku funkcji nerek w okresie 106 tygodni. Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej.
Lek badany: Ravulizumab to przeciwciało monoklonalne, które hamuje układ dopełniacza, część układu immunologicznego przyczyniającą się do stanu zapalnego i uszkodzenia nerek w nefropatii IgA.
Badanie ravulizumabu u dzieci z nefropatią IgA (w wieku 2-17 lat)
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu ravulizumabu u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat z pierwotną nefropatią IgA.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być dzieci w wieku 2-17 lat z potwierdzoną nefropatią IgA na podstawie biopsji nerki. Dziecko musi ważyć co najmniej 10 kg i mieć eGFR na poziomie co najmniej 30 mL/min/1,73 m². Wymagane jest szczepienie przeciwko zakażeniom meningokokowym, Haemophilus influenzae typu b oraz Streptococcus pneumoniae. Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na lek badany, z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z poważnymi chorobami serca.
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak ravulizumab działa u dzieci z nefropatią IgA oraz ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności. Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej, a dzieci są monitorowane przez cały okres badania.
Lek badany: Ravulizumab to przeciwciało monoklonalne blokujące część układu immunologicznego, która może powodować uszkodzenie nerek.
Badanie wpływu hydroksychlorochiny u pacjentów z nefropatią IgA i wysokim poziomem albuminy
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie testuje hydroksychlorochinę u pacjentów z nefropatią IgA i podwyższonym poziomem białka w moczu.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby powyżej 18 roku życia z potwierdzoną nefropatią IgA poprzez biopsję nerki. Pacjenci muszą mieć stosunek albuminy do kreatyniny w moczu powyżej 300 mg/g oraz eGFR powyżej 15 mL/min/1,73 m². Wymagane jest przyjmowanie stabilnych dawek inhibitorów RAAS i SGLT2i przez co najmniej 3 miesiące oraz obecność co najmniej jednej zmiany oksfordzkiej w biopsji nerki.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez potwierdzonej diagnozy nefropatii IgA, z albuminurią mniejszą niż 300 mg/g, nieuzyskujący optymalnego leczenia inhibitorami RAAS oraz osoby spoza przedziału wiekowego 18-65 lat.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy hydroksychlorochina może spowolnić spadek funkcji nerek w okresie trzech lat. Uczestnicy będą otrzymywać hydroksychlorochinę lub placebo w postaci tabletek powlekanych o mocy 200 mg przyjmowanych doustnie.
Lek badany: Hydroksychlorochina to lek stosowany głównie w leczeniu chorób autoimmunologicznych, który działa poprzez modulację układu immunologicznego i zmniejszanie stanu zapalnego.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RO7434656 u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA z wysokim ryzykiem progresji
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Polska, Grecja, Francja, Czechy, Niemcy
To badanie testuje RO7434656, inhibitor antysensowny czynnika B dopełniacza, u pacjentów z nefropatią IgA z wysokim ryzykiem progresji.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby z potwierdzoną pierwotną nefropatią IgA poprzez biopsję nerki wykonaną w ciągu ostatnich 7 lat. Pacjenci muszą przyjmować maksymalne tolerowane dawki inhibitorów ACE lub ARB przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania. Wymagany jest stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) na poziomie co najmniej 1 g/g oraz eGFR co najmniej 20 mL/min/1,73 m².
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez pierwotnej nefropatii IgA, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy RO7434656 może obniżyć poziom białka w moczu i pomóc chronić nerki przed dalszym uszkodzeniem. Lek jest podawany w postaci zastrzyków podskórnych.
Lek badany: RO7434656 to oligonukleotyd antysensowny celujący w czynnik B dopełniacza, który odgrywa rolę w odpowiedzi immunologicznej. Poprzez hamowanie tego czynnika, RO7434656 ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i białkomoczu.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności sibeprenlimabu u pacjentów z nefropatią IgA
Badanie prowadzone w: Chorwacja, Francja, Włochy, Holandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia, Belgia, Polska, Czechy, Węgry, Grecja
To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję sibeprenlimabu u osób z nefropatią IgA.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które ukończyły poprzednie badanie z sibeprenlimabaem bez problemów z bezpieczeństwem. Pacjenci muszą mieć eGFR na poziomie co najmniej 20 mL/min/1,73 m² oraz być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami nerek niż nefropatia IgA, osoby po przeszczepieniu nerki, z poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sibeprenlimabu przez okres do 24 miesięcy. Badanie będzie monitorować funkcję nerek poprzez pomiar eGFR oraz poziomów białka w moczu.
Lek badany: Sibeprenlimab to przeciwciało monoklonalne podawane w postaci zastrzyków podskórnych, które działa jako środek immunomodulujący, pomagając regulować układ immunologiczny w celu zapobiegania nadmiernym lub szkodliwym odpowiedzim.
Badanie bezpieczeństwa i działania sarspenatu u dzieci z białkomoczowymi chorobami nerek
Badanie prowadzone w: Szwecja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
To badanie testuje sparsentan u dzieci z różnymi chorobami nerek powodującymi białkomocz, w tym nefropatią IgA.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być dzieci w wieku od 1 roku (dla niektórych chorób od 2 lat) do poniżej 18 lat. Dziecko musi mieć eGFR na poziomie co najmniej 30 mL/min/1,73 m² oraz ciśnienie krwi w normalnym zakresie dla wieku i wzrostu. Wymagana jest pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych oraz osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności spartentanu w zmniejszaniu poziomu białka w moczu u dzieci z białkomoczowymi chorobami nerek. Lek jest podawany w postaci zawiesiny doustnej raz dziennie przez okres 108 tygodni.
Lek badany: Sparsentan to antagonista receptora angiotensyny i receptora endoteliny, który pomaga zmniejszyć utratę białka w moczu poprzez blokowanie określonych receptorów w organizmie.
Badanie leczenia ataciceptem u pacjentów z wieloma autoimmunologicznymi chorobami kłębuszków nerkowych
Badanie prowadzone w: Włochy, Polska, Belgia, Francja, Hiszpania, Niemcy
To badanie testuje atacicept u osób z różnymi autoimmunologicznymi chorobami nerek, w tym nefropatią IgA.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 10 lat (dla niektórych chorób co najmniej 18 lat) z potwierdzoną diagnozą choroby autoimmunologicznej nerek poprzez biopsję. Pacjenci muszą ważyć co najmniej 40 kg i mieć kontrolowane ciśnienie krwi. Wymagane jest przyjmowanie stabilnego leczenia standardowego zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 75 roku życia, z ciężką dysfunkcją nerek (eGFR poniżej 30 mL/min/1,73 m²), aktywnymi lub przewlekłymi infekcjami, rakiem w ciągu ostatnich 5 lat oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ataciceptu w zmniejszaniu białkomoczu przez okres 52 tygodni. Lek jest podawany w postaci zastrzyków podskórnych za pomocą gotowej strzykawki.
Lek badany: Atacicept to lek biologiczny, który działa poprzez hamowanie białek BLyS i APRIL zaangażowanych w rozwój komórek B i odpowiedzi autoimmunologiczne.
Badanie felzartamabu w porównaniu z placebo u dorosłych z nefropatią IgA
Badanie prowadzone w: Włochy, Polska, Bułgaria, Grecja, Chorwacja, Portugalia, Niemcy, Francja, Hiszpania, Belgia, Czechy
To badanie porównuje felzartamab z placebo u dorosłych z nefropatią IgA w celu zmniejszenia białkomoczu.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną nefropatią IgA poprzez biopsję nerki wykonaną w ciągu ostatnich 10 lat. Pacjenci muszą mieć eGFR na poziomie co najmniej 30 mL/min/1,73 m² oraz białkomocz wynoszący co najmniej 1,0 gram na dobę lub UPCR co najmniej 0,8 g/g. Wymagane jest przyjmowanie stabilnych dawek inhibitorów ACE lub ARB przez co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci po przeszczepieniu narządów, z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, zakażeniem HIV, rakiem w ciągu ostatnich 5 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności felzartamabu w zmniejszaniu poziomu białka w moczu w porównaniu z placebo. Lek jest podawany dożylnie wraz z lekami towarzyszącymi (antyhistaminowe, paracetamol, metyloprednizolon) w celu zapobiegania możliwym reakcjom.
Lek badany: Felzartamab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez celowanie i zmniejszanie określonych przeciwciał w organizmie, które przyczyniają się do stanu zapalnego i uszkodzenia nerek.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 22 badania kliniczne dotyczące nefropatii IgA, co świadczy o intensywnych wysiłkach na rzecz znalezienia skutecznych terapii dla tego schorzenia. Badania te testują różnorodne podejścia terapeutyczne, w tym leki biologiczne (atacicept, ravulizumab, sibeprenlimab, felzartamab, mezagitamab), inhibitory dopełniacza (iptacopan, RO7434656), antagonistów receptorów (atrasentan, sparsentan) oraz terapie immunomodulujące.
Znaczna część badań koncentruje się na Europie, z największą liczbą prowadzonych w krajach takich jak Hiszpania, Niemcy, Włochy, Francja, Polska i Czechy. Wiele badań znajduje się w zaawansowanej fazie III, co oznacza, że testowane terapie mogą być dostępne dla pacjentów w najbliższych latach.
Szczególnie obiecujące są badania oceniające leki biologiczne, które celują w konkretne mechanizmy immunologiczne prowadzące do uszkodzenia nerek w nefropatii IgA. Wiele badań koncentruje się na zmniejszeniu białkomoczu jako głównego punktu końcowego, co jest uznanym wskaźnikiem postępu choroby.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniach klinicznych powinny skonsultować się ze swoim nefrologiem w celu omówienia dostępnych opcji i oceny kwalifikowalności do konkretnych badań.
Belgia
