Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji zigakibartu u dorosłych z nefropatią IgA, którzy ukończyli wcześniejsze badania zigakibartu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu oceniane jest długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja zigakibartu u dorosłych z nefropatią IgA, czyli chorobą nerek, w której układ odpornościowy uszkadza nerki. FUB523 to kodowa nazwa tej samej substancji. Badanie dotyczy osób, które wcześniej brały udział w innych badaniach z zigakibartem.

W trakcie badania lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego, czyli pod skórę, w stałych odstępach czasu. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze lek jest tolerowany w dłuższym okresie. W czasie obserwacji zbierane są informacje o działaniach niepożądanych, a także wykonywane są zwykłe badania krwi i kontrola stanu zdrowia.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że pacjenci i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Obserwacja trwa przez dłuższy czas, aby ocenić wpływ leczenia na organizm i bezpieczeństwo jego stosowania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpoczynasz udział w otwartym badaniu przedłużonym. Oznacza to, że otrzymujesz badaną substancję, a sposób leczenia nie jest ukryty.

    Badanie dotyczy długoterminowego sprawdzenia bezpieczeństwa i tolerancji zigakibartu u dorosłych z nefropatią IgA. Nefropatia IgA to choroba nerek związana z odkładaniem się określonego rodzaju przeciwciał.

  2. Krok 2

    Podawanie badanego leku

    Otrzymujesz zigakibart w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego podskórnie, czyli pod skórę.

    Jedna dawka wynosi 600 mg.

    Lek jest podawany wielokrotnie w trakcie badania, zgodnie z ustalonym harmonogramem. W podanych danych nie określono dokładnej częstości ani całkowitego czasu podawania.

  3. Krok 3

    Kontrole bezpieczeństwa i tolerancji

    W trakcie badania oceniane są działania niepożądane, czyli niekorzystne objawy lub problemy zdrowotne, które mogą pojawić się po podaniu leku.

    Sprawdzana jest ich rodzaj, częstość, nasilenie, poważność oraz to, czy mogą być związane z leczeniem.

    Oceniane są także działania niepożądane szczególnego znaczenia, czyli takie, które wymagają szczególnej uwagi.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne i pomiary w trakcie badania

    W czasie udziału wykonywane są badania laboratoryjne oraz pomiary parametrów życiowych, takich jak podstawowe wskaźniki stanu organizmu.

    Sprawdzane są także stężenia zigakibartu we krwi.

    Mierzone są zmiany poziomu immunoglobulin, czyli białek odpornościowych we krwi.

    Oceniana jest obecność przeciwciał przeciwko badanemu lekowi, czyli ADA i Nab. ADA oznacza przeciwciała wytwarzane przeciwko lekowi, a Nab to przeciwciała, które mogą zmniejszać jego działanie.

  5. Krok 5

    Ocena czynności nerek

    Oceniana jest czynność nerek na podstawie wskaźników zebranych z badań.

    Sprawdzana jest zmiana UPCR na podstawie zbiórki moczu z 24 godzin. UPCR to wskaźnik ilości białka w moczu w odniesieniu do kreatyniny.

    Porównanie dotyczy zmian od początku badania do 48. tygodnia i 96. tygodnia.

    Oceniane jest także eGFR, czyli szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który pokazuje, jak dobrze nerki filtrują krew. Zmiana tego wskaźnika jest sprawdzana do 96. tygodnia.

  6. Krok 6

    Długi okres obserwacji

    Udział w badaniu trwa w dłuższym okresie obserwacji, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo leczenia.

    Badanie jest prowadzone do czasu zakończenia całego programu badawczego, którego planowany koniec określono na 2033-01-01.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Uczestnik musi przed rozpoczęciem udziału podpisać świadomą zgodę, czyli zgodę na udział po otrzymaniu informacji o badaniu.
  • Uczestnik musi ukończyć wcześniejsze badanie nadrzędne zgodnie z jego zasadami, niezależnie od tego, czy otrzymywał lek badany czy placebo (placebo to substancja bez aktywnego leku).
  • Według oceny badacza uczestnik powinien mieć możliwość skorzystania z dalszego leczenia zigakibartem w dawce 600 mg podawanej podskórnie (czyli pod skórę) co 2 tygodnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoby, które przerwały wcześniej badania macierzyste z zigakibart w nefropatii IgA, nie mogą wziąć udziału.
  • Ciąża, karmienie piersią lub plan zajścia w ciążę podczas badania oraz do 24 tygodni po ostatniej dawce wykluczają udział.
  • Mężczyźni, którzy planują oddawać nasienie podczas badania i do 24 tygodni po ostatniej dawce, nie mogą uczestniczyć.
  • Jeśli lekarz uzna, że istnieje inna poważna choroba, zaburzenie psychiczne albo wynik badania laboratoryjnego, które może sprawić, że długotrwałe leczenie będzie zbyt ryzykowne, udział nie jest możliwy.
  • Osoby z potwierdzonym bardzo niskim poziomem IgG poniżej 3 g/L przed pierwszym podaniem leku nie mogą wejść do badania. IgG to rodzaj przeciwciał, czyli białek odpornościowych we krwi.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosują bardzo skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 24 tygodnie po jego zakończeniu, nie mogą uczestniczyć. Antykoncepcja to sposób zapobiegania ciąży.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować bardzo skutecznej antykoncepcji podczas współżycia i przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które w chwili pierwszego podania leku są na dializie przewlekłej przez co najmniej 30 dni albo wymagają przeszczepienia nerki, nie mogą wziąć udziału. Dializa to leczenie oczyszczające krew, gdy nerki nie pracują wystarczająco dobrze.
  • Osoby z ostrym uszkodzeniem nerek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką nie mogą uczestniczyć. Ostre uszkodzenie nerek oznacza nagłe pogorszenie pracy nerek.
  • Osoby, u których podejrzewa się lub rozpoznano szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych albo inną chorobę kłębuszków nerkowych, nie mogą uczestniczyć. Kłębuszki nerkowe to drobne części nerek filtrujące krew.
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę zawierającą żywy drobnoustrój w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką albo planują taką szczepionkę w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce, nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby, które stosowały przez ponad 2 tygodnie w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką sterydy ogólnoustrojowe lub inne leki osłabiające odporność, nie mogą uczestniczyć. Dotyczy to także niektórych ziół o takim działaniu, jak Tripterygium wilfordii Hook F, Caulis sinomenii i Sinomenium acutum. Sterydy ogólnoustrojowe to leki działające na cały organizm, a leki osłabiające odporność zmniejszają działanie układu odpornościowego.
  • Osoby, które otrzymały rytuksymab w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką, nie mogą uczestniczyć. Rytuksymab to lek wpływający na komórki odpornościowe.
  • Osoby z ciężkim zakażeniem w chwili pierwszego podania leku albo z historią nawracających ciężkich infekcji, według oceny badacza, nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby z nowo wykrytymi dodatnimi wynikami badań na: wirus zapalenia wątroby typu A w fazie ostrej, wirus zapalenia wątroby typu B, wykrywalne HBV DNA, wirus zapalenia wątroby typu C lub HIV-1 / HIV-2, nie mogą uczestniczyć. HBV DNA oznacza materiał genetyczny wirusa zapalenia wątroby typu B, a HIV to wirus powodujący ciężkie osłabienie odporności.
  • Osoby z nowo rozpoznanym nowotworem złośliwym nie mogą brać udziału, z wyjątkiem niektórych bardzo mało ryzykownych sytuacji: całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry, skutecznie leczonego raka szyjki macicy in situ lub niskiego ryzyka raka prostaty. In situ oznacza bardzo wczesną postać zmian nowotworowych, które nie naciekają głębiej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zigakibart – to lek badany stosowany w tym badaniu u dorosłych z pierwotną nefropatią IgA. Podaje się go w formie zastrzyku pod skórę. W tym badaniu sprawdza się przede wszystkim, czy długotrwałe stosowanie leku jest bezpieczne i czy pacjenci dobrze go tolerują. Lek ma pomóc ocenić, jak organizm reaguje na leczenie przez dłuższy czas.

Co już wiadomo o tej terapii

Zigakibart - Zigakibart to lek biologiczny podawany we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako roztwór do iniekcji, co oznacza podanie pod skórę, najczęściej w okolicy brzucha, uda lub ramienia. Jest to substancja badana i nie jest jeszcze szeroko stosowana w codziennej praktyce lekarskiej; w piśmiennictwie medycznym opisywana jest głównie w kontekście badań nad chorobami układu odpornościowego, zwłaszcza pierwotną nefropatią IgA. Lek ten jest rozwijany do leczenia tej choroby, która polega na odkładaniu się nieprawidłowych przeciwciał w nerkach i może prowadzić do ich uszkodzenia. Zigakibart należy do grupy leków biologicznych wpływających na działanie układu odpornościowego i działa przez blokowanie cząsteczki z udziałem wytwarzania i aktywacji przeciwciał, co może zmniejszać stan zapalny i chronić nerki.

Badane choroby

Nefropatia IgA - Choroba nerek, w której przeciwciała IgA odkładają się w kłębuszkach nerkowych, czyli drobnych strukturach filtrujących krew. Powoduje to stopniowy stan zapalny i uszkadzanie tych struktur. Z czasem może pojawiać się białko lub krew w moczu. Przebieg choroby bywa powolny i może obejmować okresy zaostrzeń oraz względnej stabilności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519638-22-00Kod protokołuCFUB523A12302BPlanowana liczba uczestników220 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).