Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność felzartamabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z nefropatią IgA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności leku felzartamab w leczeniu nefropatii IgA - choroby nerek, w której dochodzi do nieprawidłowego odkładania się przeciwciał w nerkach. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy felzartamab podawany dożylnie może zmniejszyć ilość białka w moczu w porównaniu do placebo.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek felzartamab lub placebo przez okres do 20 dni. Podczas leczenia mogą być również stosowane inne leki, takie jak desloratadyna, difenhydramina, cetyryzyna, feksofenadyna, paracetamol, metyloprednizolon, lewocetyryzyna, loratadyna oraz famotydyna.

Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w funkcjonowaniu nerek poprzez badanie poziomu białka w moczu oraz ocenę filtracji kłębuszkowej. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup otrzymujących felzartamab lub placebo.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania, w tym pomiar białkomoczu i ocena funkcji nerek.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Felzartamab będzie podawany dożylnie w formie wlewu.

    Podczas każdej wizyty otrzymasz również leki zapobiegające reakcjom alergicznym: desloratadynę, cetyryzynę, famotydynę lub paracetamol.

    Kontynuowane będzie przyjmowanie dotychczasowych leków na nerki w stałych dawkach.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty będzie wykonywana dobowa zbiórka moczu do oceny białkomoczu.

    Regularne badania krwi pozwolą ocenić funkcję nerek poprzez pomiar wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).

    Przeprowadzane będą badania fizyczne, pomiary ciśnienia krwi i tętna.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało do czerwca 2029 roku.

    Głównym celem jest ocena wpływu leku na zmniejszenie ilości białka w moczu.

    Monitorowane będą również możliwe działania niepożądane i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem biopsyjnym rozpoznanie nefropatii IgA w ciągu ostatnich 10 lat przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Dla pacjentów z cukrzycą typu 2, biopsja musi być wykonana w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek mierzona jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m² w momencie kwalifikacji. Dla określonych grup pacjentów dopuszczalna jest wartość między 20 a 30 mL/min/1.73m².
  • Pacjent musi być w stabilnym stanie klinicznym i przyjmować przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem maksymalną tolerowaną dawkę leków z grupy inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny, lub mieć udokumentowaną nietolerancję tych leków.
  • Pacjent może przyjmować również inne leki na nerki (inhibitory SGLT2, antagonisty receptora endoteliny, antagonisty receptora mineralokortykoidowego), pod warunkiem że dawka jest stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
  • Wymagana jest obecność białkomoczu w ilości co najmniej 1,0 grama na dobę lub stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥0,8 grama/gram, potwierdzone w 24-godzinnej zbiórce moczu.
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie lub stan zapalny (w tym zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Przebyta transplantacja nerki
  • Ciężkie choroby współistniejące, takie jak:
    • niewydolność serca
    • niestabilna choroba wieńcowa
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
    • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Stosowanie innych eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek wymagające dializ
    • Choroby autoimmunologiczne inne niż nefropatia IgA
    • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Felzartamab

    to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu nefropatii IgA (choroby nerek związanej z nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wpływanie na komórki układu odpornościowego odpowiedzialne za produkcję przeciwciał IgA. Lek ma na celu zmniejszenie ilości białka w moczu (proteinurii) u pacjentów z tą chorobą nerek.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnej substancji leczniczej. Jest stosowana w badaniu jako punkt odniesienia do oceny skuteczności leku felzartamab.

Co już wiadomo o tej terapii

Felzartamab - Lek podawany w formie wstrzyknięć, będący obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalna terapia w leczeniu nefropatii IgA (choroby nerek związanej z nieprawidłowym odkładaniem się immunoglobuliny A). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne wiązanie się z komórkami plazmatycznymi produkującymi IgA, co może prowadzić do zmniejszenia poziomu patologicznych złogów w nerkach. Lek należy do grupy leków immunomodulujących i jest obecnie testowany w badaniach klinicznych fazy 3, gdzie oceniana jest jego skuteczność w redukcji białkomoczu u pacjentów z nefropatią IgA w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Nefropatia IgA - Nefropatia IgA to choroba nerek, w której dochodzi do gromadzenia się immunoglobuliny A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje stan zapalny w nerkach. W przebiegu choroby przeciwciała IgA odkładają się w tkance nerkowej, co prowadzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych. Proces ten powoduje stopniowe upośledzenie funkcji filtracyjnej nerek, czego objawem jest obecność białka w moczu (proteinuria). Choroba może rozwijać się powoli przez wiele lat, a jej przebieg jest zróżnicowany u poszczególnych pacjentów. Jest to najczęstsza pierwotna choroba kłębuszków nerkowych na świecie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519345-30-00Kod protokołu299IG301Planowana liczba uczestników660 osóbSponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).