Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mezagitamabu u dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA (chorobą Bergera)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej nefropatii IgA (znanej również jako choroba Bergera), która jest chorobą nerek związaną z nieprawidłowym działaniem układu odpornościowego. W ramach badania testowany jest lek o nazwie mezagitamab (TAK-079), który podawany jest w formie zastrzyku podskórnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten może zmniejszyć ilość białka w moczu u osób z tą chorobą.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo mezagitamab, albo placebo, dodatkowo do swojego standardowego leczenia. Badanie jest prowadzone przez 104 tygodnie, podczas których będzie oceniany wpływ leku na funkcjonowanie nerek i poziom białka w moczu.

Badanie ma formę podwójnie zaślepioną, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo. Główna ocena skuteczności leku zostanie przeprowadzona po 36 tygodniach leczenia, kiedy zostanie zmierzony poziom białka w moczu w porównaniu do wartości początkowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej mezagitamab lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek lub placebo będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne.

    Okres leczenia będzie trwał 104 tygodnie (2 lata).

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w 36. tygodniu

    W 36. tygodniu zostanie przeprowadzona ocena poziomu białka w moczu poprzez 24-godzinną zbiórkę moczu.

    Zostanie również sprawdzone, czy nastąpiła poprawa w zakresie krwiomoczu.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne w 52. tygodniu

    W 52. tygodniu zostanie oceniona funkcja nerek poprzez badanie eGFR (wskaźnik przesączania kłębuszkowego).

    Ponownie zostanie sprawdzony poziom krwiomoczu.

  5. Krok 5

    Badania końcowe w 104. tygodniu

    Na zakończenie badania (tydzień 104.) zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena obejmująca:

    - Końcową ocenę funkcji nerek (badanie eGFR)

    - Poziom białka w moczu

    - Ocenę krwiomoczu

    - Badanie obecności przeciwciał przeciwko lekowi

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) musi wynosić co najmniej 0,8 g/g lub dobowe wydalanie białka z moczem (UPE) musi wynosić co najmniej 1 g/dobę w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) musi być większy niż 30 mL/min/1,73m² podczas badań przesiewowych (jest to wskaźnik sprawności nerek)
  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego zapalenia nerek z obecnością złogów immunoglobuliny A (IgAN) na podstawie biopsji nerki wykonanej nie wcześniej niż 10 lat przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu
  • Ciśnienie krwi w spoczynku nie może przekraczać:
    • 150 mmHg dla ciśnienia skurczowego (górna wartość)
    • 100 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego (dolna wartość)
    • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat
    • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 75 lat
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki działają poniżej 30% normalnej funkcji)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej 160/100 mmHg mimo leczenia)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub chorobą zakaźną
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki) innymi niż IgAN
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub wątroby
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe
  • Osoby ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mezagitamab (znany również jako TAK-079) to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy organizmu. Lek ten podawany jest w połączeniu ze standardową terapią stosowaną w leczeniu nefropatii IgA. Jego głównym celem jest zmniejszenie poziomu białka w moczu (proteinurii) u pacjentów z tą chorobą nerek. Lek podawany jest w formie wstrzyknięć, a jego skuteczność jest oceniana w porównaniu z placebo po 36 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Mezagitamab - Eksperymentalny lek biologiczny badany w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA (choroby Bergera), podawany w formie wlewów dożylnych. Substancja należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, w szczególności wpływając na poziom immunoglobuliny A w nerkach. Lek jest obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w redukcji białkomoczu u pacjentów z nefropatią IgA, którzy otrzymują standardowe leczenie podstawowe. Mezagitamab reprezentuje nowe podejście terapeutyczne w leczeniu chorób nerek o podłożu immunologicznym, a jego rozwój może przynieść nowe możliwości dla pacjentów z tą przewlekłą chorobą nerek.

Badane choroby

Pierwotna nefropatia IgA (IgAN) - Przewlekła choroba nerek, znana również jako choroba Bergera, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A w kłębuszkach nerkowych. Jest to choroba autoimmunologiczna, gdzie układ odpornościowy atakuje własne tkanki nerek. Proces chorobowy prowadzi do stopniowego uszkodzenia kłębuszków nerkowych, co objawia się obecnością białka i krwi w moczu. Choroba rozwija się powoli, a jej charakterystycznym objawem jest występowanie krwiomoczu, szczególnie podczas infekcji. W przebiegu choroby może dochodzić do stopniowego pogorszenia funkcji nerek, co manifestuje się zwiększonym wydalaniem białka z moczem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520825-19-00Kod protokołuTAK-079-3001Planowana liczba uczestników347 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).