Badanie długoterminowego bezpieczeństwa tadalafilu i macitentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym lub przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym
Badanie prowadzone w: Węgry, Bułgaria, Polska
To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leków u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym lub przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym. Uczestnikami mogą być osoby, które brały już udział w poprzednich badaniach tych leków.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby, które podpisały świadomą zgodę na udział (w przypadku osób poniżej 18. roku życia wymagana jest zgoda rodziców oraz, jeśli to możliwe, samego dziecka). Uczestnicy muszą być leczeni badanymi lekami pod koniec poprzedniego badania i ukończyć je bez przerywania terapii. Nie powinno być innej możliwości dostępu do tych leków poza badaniem. Dzieci muszą mieć co najmniej 2 lata. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na comiesięczne testy ciążowe oraz stosowanie antykoncepcji do 30 dni po ostatniej dawce leku.
Kryteria wyłączenia: Szczegółowe kryteria wyłączenia obejmują inne poważne schorzenia mogące wpływać na bezpieczeństwo uczestnika.
Cel badania: Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo stosowania kombinacji macitentanu z tadalafilem. Macitentan działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny, co pomaga rozluźnić naczynia krwionośne i obniżyć ciśnienie w płucach.
Badany lek: Badanie obejmuje macitentan oraz kombinację macitentanu z tadalafilem w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie.
Badanie TX000045 w nadciśnieniu płucnym u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Rumunia, Bułgaria, Niemcy, Polska, Belgia, Łotwa
To badanie koncentruje się na specyficznym typie nadciśnienia płucnego, które występuje u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Oznacza to, że serce pompuje krew prawidłowo, ale jest sztywne i nie wypełnia się odpowiednio.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być kobiety po menopauzie lub po zabiegach sterylizacyjnych oraz mężczyźni w wieku 18-80 lat. Wymagane jest rozpoznanie nadciśnienia płucnego z niewydolnością serca, potwierdzone odpowiednimi badaniami kardiologicznymi. Pacjenci muszą mieć objawy niewydolności serca klasy NYHA II-III i być w stanie przejść w teście 6-minutowego marszu dystans między 100 a 450 metrów. Wymagane jest stabilne leczenie niewydolności serca lub chorób układu sercowo-naczyniowego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach, po niedawnym zawale serca lub udarze, z ciężką chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią uzależnień oraz z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy TX000045 może obniżyć opór naczyniowy w płucach, co może pomóc poprawić objawy i ułatwić oddychanie oraz aktywność fizyczną pacjentów. Leczenie trwa 24 tygodnie z regularnym monitorowaniem.
Badany lek: TX000045 to lek podawany podskórnie, który działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co może pomóc obniżyć ciśnienie krwi w tych naczyniach.
Badanie dapagliflozyny u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej i funkcji serca
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie ocenia wpływ dapagliflozyny (znanej jako Forxiga) na wydolność wysiłkową oraz funkcję serca i płuc u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy już otrzymują inne leczenie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (idiopatyczne, dziedziczne lub związane z chorobami tkanki łącznej). W przypadku nadciśnienia płucnego grupy 4, nie mogą być planowane dalsze inwazyjne leczenia. Objawy muszą odpowiadać klasie czynnościowej WHO II-III. Pacjenci muszą być klinicznie stabilni na lekach rozszerzających naczynia płucne przez co najmniej 4 tygodnie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Wymagana jest zdolność do wykonania testu wysiłkowego oraz wiek co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby po niedawnym zawale lub udarze, z ciężką chorobą wątroby lub nerek, aktualnie uczestniczące w innych badaniach, z historią uzależnień, alergią na badany lek oraz z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Cel badania: Badanie trwa około 3 miesięcy i obejmuje przyjmowanie tabletek dapagliflozyny lub placebo. Oceniana jest zdolność wysiłkowa oraz funkcja serca i płuc poprzez różne testy, w tym test wysiłkowy i echokardiografię.
Badany lek: Dapagliflozyna (Forxiga) to lek, który pomaga organizmowi usuwać nadmiar cukru przez mocz, co może również zmniejszyć obciążenie serca i poprawić przepływ krwi.
Badanie sotaterspetu w leczeniu nadciśnienia płucnego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Francja, Włochy, Szwecja, Belgia, Hiszpania
To badanie kontynuacyjne ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję sotaterspetu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które ukończyły poprzednie badanie MK-7962-007 (CADENCE) bez przerwania leczenia i mogą bezpiecznie przejść do nowego badania. Do badania kwalifikują się zarówno kobiety, jak i mężczyźni w określonym przedziale wiekowym.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby uczestniczące w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni, z alergią na badany lek, niekontrolowanym nadciśnieniem, ciężką chorobą wątroby lub nerek oraz z historią uzależnień w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Badanie trwa do 42 miesięcy i monitoruje bezpieczeństwo oraz skuteczność długoterminowego stosowania sotaterspetu. Oceniane są zmiany w oporze naczyniowym płuc oraz zdolności do marszu w ciągu 6 minut.
Badany lek: Sotaterscept podawany jest jako iniekcja podskórna. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka zaangażowane w funkcjonowanie naczyń krwionośnych, mając na celu poprawę przepływu krwi i zmniejszenie ciśnienia w płucach.
Badanie skutków mosliciguatu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc
Badanie prowadzone w: Włochy, Polska, Niemcy, Hiszpania, Francja, Holandia, Belgia, Łotwa, Czechy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo mosliciguatu w zmniejszaniu oporu w naczyniach krwionośnych płuc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę i mieć rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc potwierdzone tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości. Akceptowane typy to idiopatyczne zapalenie płuc śródmiąższowe, przewlekłe alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych oraz choroba związana z chorobami tkanki łącznej. Wymagane jest potwierdzenie nadciśnienia płucnego poprzez cewnikowanie prawego serca oraz zdolność do przejścia co najmniej 100 metrów w teście 6-minutowego marszu.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca lub płuc niezwiązanymi z badanym schorzeniem, po niedawnym zawale lub udarze, z niekontrolowanym nadciśnieniem, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby uczestniczące w innych badaniach, z historią uzależnień, alergią na badany lek oraz z ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Cel badania: Okres leczenia trwa 16 tygodni, podczas którego oceniane są zmiany w oporze naczyniowym płuc, dystansie w teście 6-minutowego marszu oraz poziomach NT-proBNP we krwi.
Badany lek: Mosliciguat podawany jest w postaci proszku do inhalacji. Działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych w płucach, co może pomóc obniżyć ciśnienie krwi i ułatwić pompowanie krwi przez serce.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ralinepagu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Badanie prowadzone w: Rumunia, Węgry, Włochy, Grecja, Polska, Bułgaria, Dania, Niemcy, Austria, Portugalia, Hiszpania, Francja, Belgia, Czechy, Holandia
To otwarte badanie kontynuacyjne ocenia długoterminowe bezpieczeństwo ralinepagu u pacjentów, którzy uczestniczyli w poprzednich fazach badań tego leku.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć tętnicze nadciśnienie płucne, podpisać świadomą zgodę, być gotowi uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i przestrzegać planu leczenia. Muszą ukończyć niezbędne procedury z poprzedniego badania z ralinepagiem. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie uczestniczyli w poprzednich badaniach fazy 2 lub 3 z ralinepagiem, z innymi schorzeniami niż tętnicze nadciśnienie płucne, poza określonym przedziałem wiekowym oraz należący do grup wrażliwych.
Cel badania: Badanie monitoruje bezpieczeństwo długoterminowego stosowania ralinepagu, oceniając poziomy NT-proBNP, dystans w teście 6-minutowego marszu, klasę czynnościową oraz jakość życia. Przewidywane zakończenie badania to 29 grudnia 2025 roku.
Badany lek: Ralinepag przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Działa poprzez aktywację receptorów prostacykliny, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne i zmniejszyć ciśnienie w płucach.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-5475 u dorosłych z nadciśnieniem płucnym i POChP
Badanie prowadzone w: Belgia, Francja, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Austria
To badanie ocenia nowy lek MK-5475 w postaci proszku do inhalacji u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć nadciśnienie płucne związane z POChP, być w wieku 40-85 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Wymagane jest cewnikowanie prawego serca w określonym czasie, dowody choroby obturacyjnej płuc w badaniach spirometrycznych, klasa czynnościowa WHO II-IV oraz stabilne leczenie POChP.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nadciśnienia płucnego niezwiązanymi z POChP, po niedawnym zawale lub udarze, z niekontrolowanym nadciśnieniem, ciężką chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży, osoby uczestniczące w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni oraz z historią uzależnień.
Cel badania: Badanie trwa 24 tygodnie i ocenia wpływ MK-5475 na dystans w teście 6-minutowego marszu, poziomy NT-proBNP oraz ogólny stan zdrowia według klasyfikacji WHO.
Badany lek: MK-5475 to lek inhalacyjny, którego celem jest poprawa oddychania i ogólnej aktywności fizycznej poprzez zmniejszenie oporu w naczyniach płucnych.
Badanie wpływu tlenu o wysokim stężeniu u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem płucnym i dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie analizuje wpływ 100% tlenu medycznego na przepływ krwi i opór naczyniowy u pacjentów z różnymi schorzeniami sercowo-płucnymi.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być zaplanowani na jeden z następujących zabiegów: test przepływu wieńcowego wykazujący problemy z małymi naczyniami serca, cewnikowanie prawego serca w celu sprawdzenia nadciśnienia płucnego lub cewnikowanie lewego i prawego serca w ramach oceny przed przeszczepem serca. Wymagane są czyste tętnice wieńcowe (bez znaczących zwężeń).
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 65 lat, kobiety w ciąży lub karmiące, z ciężkimi chorobami płuc, po niedawnym zawale lub z niestabilnymi schorzeniami serca, niemogący leżeć płasko przez czas badania, aktualnie uczestniczący w innych badaniach, z alergią na leki używane w badaniu oraz z ciężką dysfunkcją nerek lub wątroby.
Cel badania: Podczas zabiegu cewnikowania podawany jest 100% tlen przez 10 minut. Pomiary przepływu krwi wykonywane są na początku, po 5 i 10 minutach. Badanie ocenia wpływ tlenu na pojemność minutową serca, ciśnienie krwi oraz opór naczyniowy.
Badany lek: Tlen medyczny podawany jest w postaci gazu do wdychania, zwiększając zawartość tlenu we krwi i poprawiając utlenowanie tkanek.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu, edoksabanu i fenprokumonu u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym poddawanych balonowej angioplastyce płucnej
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie porównuje bezpieczeństwo różnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów poddawanych balonowej angioplastyce płucnej.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego lub przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej bez nadciśnienia. Muszą być leczeni przeciwzakrzepowo przez co najmniej 3 miesiące i być uznani za nieobjętych leczeniem chirurgicznym lub niechętnych do operacji, albo mieć utrzymujące się nadciśnienie po chirurgicznym usunięciu zakrzepów. Zmiany zakrzepowo-zatorowe muszą być dostępne dla leczenia balonowego.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami niż przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie porównuje bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe z antagonistami witaminy K pod względem bezpieczeństwa podczas i po zabiegu balonowej angioplastyki. Głównym punktem końcowym jest występowanie krwawienia i uszkodzenia płuc w ciągu 24 godzin po zabiegu. Przewidywane zakończenie: 30 listopada 2026.
Badane leki: Bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) oraz antagoniści witaminy K (VKA) - obie grupy leków zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, ale działają różnymi mechanizmami.
Badanie sotaterspetu w leczeniu nadciśnienia płucnego u dorosłych z niewydolnością serca
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Francja, Włochy, Szwecja, Belgia, Hiszpania
To badanie ocenia sotaterscept u pacjentów z łączonym pozawłośniczkowym i przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18-85 lat z klinicznym rozpoznaniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%). Wymagane jest potwierdzenie łączonego nadciśnienia płucnego poprzez cewnikowanie prawego serca w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą należeć do klasy czynnościowej NYHA II lub III, być w stanie przejść co najmniej 100 metrów w teście 6-minutowego marszu oraz być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami chorób serca lub płuc, po niedawnym zawale lub udarze, z ciężką chorobą wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby aktualnie uczestniczące w innych badaniach, z historią uzależnień, po poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z niekontrolowanym nadciśnieniem oraz alergią na badany lek.
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo sotaterspetu w porównaniu z placebo, monitorując zmiany w funkcji naczyń płucnych i zdolności do marszu.
Badany lek: Sotaterscept podawany jest jako iniekcja podskórna, celując w białka odpowiedzialne za wzrost i funkcję naczyń krwionośnych, co może pomóc zmniejszyć ciśnienie w płucach.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ralinepagu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Badanie prowadzone w: Polska, Rumunia, Węgry, Włochy, Grecja, Bułgaria, Dania, Niemcy, Austria, Francja, Hiszpania, Portugalia, Belgia, Czechy, Holandia
To główne badanie ocenia, jak skutecznie ralinepag może opóźnić pogorszenie stanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, podpisać świadomą zgodę, być gotowi przestrzegać harmonogramu wizyt i planu leczenia. Wymagane jest pierwotne rozpoznanie objawowego tętniczego nadciśnienia płucnego (idiopatyczne, dziedziczne lub związane z innymi przyczynami). Cewnikowanie prawego serca musi być wykonane w ciągu ostatnich 3 lat. Objawy muszą odpowiadać klasie czynnościowej WHO/NYHA II-IV. Pacjenci muszą być w stanie przejść co najmniej 150 metrów w teście 6-minutowego marszu. Jeśli przyjmują specyficzne leki na nadciśnienie płucne, muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez rozpoznania tętniczego nadciśnienia płucnego oraz osoby spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie trwa do 48 tygodni i monitoruje czas do pogorszenia klinicznego według określonych kryteriów. Oceniane są również zmiany w wydolności wysiłkowej i ogólnym stanie zdrowia.
Badany lek: Ralinepag przyjmowany jest doustnie jako tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Działa poprzez aktywację receptorów prostacykliny, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne i poprawić przepływ krwi w płucach.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne oferują nadzieję na nowe opcje leczenia dla pacjentów z różnymi postaciami nadciśnienia płucnego. Zauważalna jest koncentracja badań w krajach Europy Zachodniej i Środkowej, szczególnie w Niemczech, Francji, Hiszpanii, Włoszech i Polsce. Wiele badań ocenia długoterminowe bezpieczeństwo już znanych terapii, takich jak riociguat, macitentan czy ralinepag, podczas gdy inne testują zupełnie nowe podejścia, jak sotaterscept czy mosliciguat.
Istotne jest, że badania obejmują różne formy nadciśnienia płucnego - od tętniczego, przez zakrzepowo-zatorowe, aż po związane z niewydolnością serca czy chorobami śródmiąższowymi płuc. To pokazuje, jak złożony jest problem nadciśnienia płucnego i jak wiele różnych mechanizmów może leżeć u jego podstaw.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który pomoże ocenić, czy dany protokół badawczy jest odpowiedni dla ich indywidualnej sytuacji zdrowotnej.
Polska
