Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa treprostylu w leczeniu nadciśnienia płucnego u osób z chorobą śródmiąższową płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nadciśnienie płucne związane z chorobą śródmiąższową płuc. Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc jest podwyższone z powodu uszkodzenia tkanki płucnej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie L606, który zawiera substancję czynną treprostynil w formie liposomów. Liposomy to mikroskopijne pęcherzyki, które pomagają w dostarczaniu leku bezpośrednio do celu.

Podczas badania stosowana będzie metoda inhalacji, czyli wdychania leku w postaci proszku lub zawiesiny bezpośrednio do dróg oddechowych. Niektóre osoby będą otrzymywać badany preparat L606, natomiast inne będą otrzymywać placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który produkt jest podawany, aby zapewnić obiektywność wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przyjmowanie leku

    Po dołączeniu do badania, będzie przyjmowany treprostylil w formie inhalacji (leku wdychanego przez płuca).

    Dawka wynosi 950 mikrogramów.

    Badanie obejmuje porównanie treprostylilu z placebo, czyli substancją nieaktywną, która nie zawiera leku.

  2. Krok 2

    Ocena wydolności w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu badania zostanie przeprowadzony test sześciominutowego marszu.

    Test ten służy do sprawdzenia, jak zmienia się dystans pokonywany podczas marszu w ciągu sześciu minut.

  3. Krok 3

    Kontynuacja i ocena w 24. tygodniu

    Po 16. tygodniu proces badawczy jest kontynuowany.

    W 24. tygodniu ponownie zostanie dokonana ocena dystansu pokonywanego podczas marszu w celu sprawdzenia zmian względem początku badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 80 lat.
  • Potwierdzone musi być rozpoznanie choroby śródmiąższowej płuc (trwałego uszkodzenia tkanki płucnej), co zostanie stwierdzone podczas badania tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (szczegółowego zdjęcia wnętrza klatki piersiowej).
  • Badanie musi wykazać obecność nadciśnienia płucnego (zbyt wysokiego ciśnienia w tętnicach płucnych) podczas badania kateteryzacją prawego serca (wprowadzenia cienkiej rurki do serca i naczyń w celu pomiaru ciśnienia).
  • Parametry ciśnienia w płucach muszą spełniać określone normy: opór naczyniowy płuc (siła, z jaką krew musi pokonywać naczynia) musi wynosić co najmniej 320 dyn/s/cm5.
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej musi wynosić co najmniej 25 mmHg.
  • Ciśnienie w klinie tętnicy płucnej lub ciśnienie w końcowym rozkurczu lewej komory serca (wskaźniki sprawdzające pracę lewej strony serca) musi być niskie i wynosić 15 mmHg lub mniej.
  • Wskaźnik FEV1/FVC (stosunek ilości powietrza wydmuchanego w pierwszej sekundzie do całkowitej pojemności płuc, co określa sprawność oddechową) musi być wyższy niż 0,70.
  • Dystans pokonany podczas sześciominutowego testu marszowego (sprawdzenie wydolności fizycznej poprzez marsz przez 6 minut) musi wynosić co najmniej 150 metrów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Występowanie nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia w tętnicach płucnych) przypisanego do innych grup klasyfikacji niż grupa 3.
  • Dowody na istotną klinicznie chorobę lewej strony serca, co można stwierdzić podczas badania echokardiografią (czyli badania serca za pomocą ultradźwięków).
  • Historia migotania przedsionków, czyli zaburzenia rytmu serca, które jest stałe, trwałe lub nie zostało skutecznie kontrolowane.
  • Ciężka postać obturacyjnego bezdechu sennego, czyli sytuacji, w której podczas snu wielokrotnie dochodzi do zatrzymania oddechu.
  • Wystąpienie pogorszenia stanu zdrowia wynikającego z podstawowej choroby płuc lub aktywna infekcja dróg oddechowych, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Rozpoczęcie rehabilitacji płucnej, czyli specjalistycznych ćwiczeń mających na celu poprawę wydolności układu oddechowego.
  • Ciężka choroba wieńcowa (niedokrwienie serca), niestabilna dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu ostatnich 180 dni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Treprostinil liposome to lek podawany drogą wziewną w postaci proszku lub roztworu, który ma na celu badanie skuteczności w poprawie zdolności do chodzenia u osób cierpiących na nadciśnienie płucne związane z chorobą śródmiąższową płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Treprostinil liposome

    Ten leczniczy proszek lub roztwór podawany bezpośrednio do płuc poprzez inhalację. Substancja ta jest stosowana w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego z chorobami śródmiąższowymi płuc. Jako środek rozszerzający naczynia krwionośne, działa poprzez pobudzanie konkretnych cząsteczek w ścianach naczyń, co pozwala im się rozluźnić i ułatwia przepływ krwi. Jest to nowoczesna terapia celowana, która ma na celu poprawę wydolności fizycznej pacjentów.

  • L606 Placebo Inhalation Suspension

    Jest to substancja obojętna podawana drogą wziewną w formie zawiesiny, która nie zawiera aktywnego składnika leczniczego. W badaniach klinicznych stosuje się ją jako porównanie, aby sprawdzić, czy prawdziwy lek przynosi rzeczywiste efekty zdrowotne. Pełni ona rolę kontrolną, pomagając naukowcom wykluczyć wpływ innych czynników na poprawę stanu zdrowia pacjenta.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne związane z chorobą śródmiąższową płuc - Jest to stan, w którym wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych rozwija się jako następstwo chorób miąższu płuc. Choroba ta wiąże się z uszkodzeniem i bliznowaceniem tkanki płucnej, co utrudnia prawidłowy przepływ krwi. W miarę postępu procesu, ściany naczyń krwionośnych w płucach mogą stawać się grubsze i sztywniejsze. Powoduje to zwiększony opór, przez który serce musi przepompowywać krew. Z czasem zmiany w strukturze płuc i naczyń mogą prowadzić do narastających trudności z oddychaniem oraz mniejszej wydolności organizmu podczas wysiłku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517943-29-00Kod protokołuL606-301Planowana liczba uczestników343 osobySponsorLiquidia Technologies Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).