Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena bezpieczeństwa i wpływu TX000045 na opór naczyniowy u pacjentów z nadciśnieniem płucnym w przebiegu choroby śródbłonkowej płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z pulmonary hypertension due to interstitial lung disease. Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest podwyższone z powodu choroby tkanki płucnej, co może powodować duszność i zmęczenie. W ramach badania podaje się lek TX000045, podawany podskórnie w dawce 300 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek wpływa na PVR oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Pacjenci otrzymują lek przez 16 tygodni, a w trakcie tego czasu odbywają regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz mierzy ciśnienie w płucach, ocenia objawy oraz sprawdza wyniki badań laboratoryjnych i EKG.

W trakcie badania monitorowane są także zmiany w ciśnieniu tętniczym płuc (mPAP), pojemności serca, poziomie tlenu we krwi w spoczynku i po krótkim wysiłku, a także odległość pokonaną w 6MWT, czyli teście chodzenia przez sześć minut. Informacje te pomagają określić, czy lek przynosi korzyści w codziennym funkcjonowaniu pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu

    Po dołączeniu do badania odbywa się wizyta wprowadzająca, podczas której zbierane są informacje o stanie zdrowia, przeprowadzany jest wywiad medyczny oraz badanie fizykalne.

    Wykonywane są badania laboratoryjne (morfologia, chemia kliniczna, badanie moczu), elektrokardiogram (12‑odprowadzeniowy ECG) oraz pomiar ciśnienia tętniczego i tętna.

    Dokonywany jest pomiar oporu naczyniowego płuc (PVR) oraz średniego ciśnienia w tętnicach płucnych (mPAP) przy użyciu specjalistycznych metod, a także test chodzenia przez 6 minut (6MWT) z jednoczesnym pomiarem nasycenia tlenem (SpO2).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leku

    Podczas drugiej wizyty podawany jest pierwszy zastrzyk leku TX000045 w dawce 300 mg podskórnie (subcutaneous), czyli wstrzykiwany pod skórę.

    Lek jest w postaci roztworu do wstrzykiwań i podawany jest zgodnie z instrukcją personelu medycznego lub samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu.

    Po podaniu leku obserwuje się pacjenta przez krótką chwilę w celu wykrycia ewentualnych natychmiastowych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W ciągu 16 tygodni uczestnik przychodzi na kontrolne wizyty co około cztery tygodnie.

    Podczas każdej wizyty wykonywane są badania laboratoryjne, kontrola ciśnienia krwi, tętna oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

    Co kilka tygodni powtarzane są pomiary oporu naczyniowego płuc (PVR), średniego ciśnienia w tętnicach płucnych (mPAP) oraz test 6MWT z pomiarem SpO2.

  4. Krok 4

    Samodzielne podawanie leku w domu

    Po przeszkoleniu pacjent samodzielnie podaje lek TX000045 w dawce 300 mg podskórnie według ustalonego harmonogramu, który trwa przez cały okres 16 tygodni.

    Pacjent prowadzi prosty dziennik, w którym zapisuje daty podania leku oraz ewentualne objawy lub niepokojące odczucia.

    W razie wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie zgłosić je podczas najbliższej wizyty kontrolnej.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po 16 tygodniach

    Po upływie 16 tygodni uczestnik przychodzi na końcową wizytę, podczas której powtarzane są wszystkie badania przeprowadzane na początku badania: badania laboratoryjne, ECG, pomiar PVR i mPAP, test 6MWT z pomiarem SpO2 oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.

    Zbierane są informacje o wszystkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły w trakcie trwania badania.

    Na podstawie zebranych danych ocenia się wpływ leku TX000045 na opór naczyniowy płuc oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej uczestnik przestaje przyjmować lek TX000045 i zostaje poinformowany o dalszych zaleceniach medycznych.

    W razie potrzeby możliwe jest dalsze monitorowanie stanu zdrowia przez lekarza prowadzącego, ale nie jest to już częścią badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat – czyli osoba musi być pełnoletnia i nie starsza niż 80 lat.
  • Osoby, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie przynajmniej jednej wysokiej skuteczności metody antykoncepcyjnej (metoda, której wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1 % przy prawidłowym stosowaniu).
  • Potwierdzone rozpoznanie interstycjalnej choroby płuc (ILD) na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykazującej włóknienie płuc charakterystyczne dla idiopatycznej zapalenia płuc, choroby tkanki łącznej, przyczyn zawodowych lub przewlekłej choroby płuc wywołanej reakcją alergiczną.
  • Wynik testu czynności płuc FVC (pojemność życiowa wymuszona) musi wynosić od 40 % do 80 % wartości przewidywanej dla danej osoby.
  • Wymagane jest posiadanie przynajmniej jednego z następujących wyników badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich 18 miesięcy:
    • Dokumentowane RHC (cewnikowanie serca prawokomorowego) z średnim ciśnieniem tętnic płucnych (mPAP) ≥ 25 mm Hg, ciśnieniem w żyle płucnej (PCWP) ≤ 15 mm Hg oraz oporem naczyniowym płuc (PVR) ≥ 4 jednostek Wooda;
    • lub dokumentowane ECHO (echokardiogram) z ciśnieniem skurczowym prawej komory (lub tętnicy płucnej) > 46 mm Hg albo stosunkiem TAPSE/SPAP ≤ 0.38 oraz brakiem istotnych zaburzeń funkcji lewej komory serca.
    • W badaniu RHC wykonanym w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania (Day 1) musi być mPAP ≥ 25 mm Hg, PCWP ≤ 15 mm Hg i PVR ≥ 4 jednostek Wooda. Osoby z PCWP między 12 a 15 mm Hg mogą uczestniczyć jedynie po uzyskaniu zgody sponsora.
    • Pacjent musi być oceniony jako klasa NYHA II lub III przez lekarza – oznacza to, że objawy sercowo-naczyniowe są umiarkowane i wpływają na codzienne czynności, ale nie są całkowicie ograniczające.
    • W teście 6MWD (przebyty dystans w ciągu 6 minut) wynik musi wynosić powyżej 150 m i poniżej 450 m podczas obu wizyt kontrolnych.
    • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt, rozumieć i stosować się do wymagań badania oraz wyrazić pisemną zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Ma potwierdzoną lub podejrzewaną nadciśnienie płucowe należące do grupy WHO 1, 2, 4 lub 5.
  • Posiada dodatni wynik testu na HIV przy pierwszej wizycie kontrolnej.
  • Ma nieprawidłowe wyniki laboratoryjne określone w protokole (np. wyniki krwi, moczu).
  • Miał ciężką reakcję alergiczną (anafylaksję) lub silną nadwrażliwość na białka rekombinowane lub składniki leku badania.
  • Ma w przeszłości przeszczep organu lub planuje go w najbliższym czasie.
  • Rozpoczął nowy program ćwiczeń lub zwiększył intensywność ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje to zrobić w trakcie badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Miał aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub nie więcej niż dwóch raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Lekarz uważa, że pacjent ma przewidywaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 18 kg/m² lub równy lub wyższy niż 45 kg/m².
  • Miał nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat lub ma pozytywny wynik testu moczu na zakazane substancje (dozwolone jest użycie marihuany).
  • Otrzymał szczepionkę (w tym przeciw COVID‑19) w ciągu tygodnia przed podaniem leku lub planuje szczepienie w trakcie badania, z wyjątkiem sezonowej szczepionki przeciw grypie lub dawki przypominającej COVID‑19 podanej między 6. a 12. tygodniem.
  • Wcześniej podawano mu lek relaksyna lub jego połączenia, w tym TX000045.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym z innym lekiem badawczym (biologicznym lub innym) w ciągu ostatnich 90 dni lub w czasie dłuższym niż 5 półokresów leku biologicznego, albo w ciągu ostatnich 4 tygodni przy innych lekach badawczych.
  • Jest niezdolny do samodzielnego podejmowania decyzji, ma poważne problemy emocjonalne lub ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, według oceny lekarza.
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która według lekarza może zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
  • Ma schorzenie, które znacznie ogranicza zdolność do przejścia testu 6‑minutowego marszu (np. urazy ortopedyczne, zapalenie stawów, dusznicę).
  • Ma dodatkowe choroby płuc opisane w protokole badania.
  • Ma dodatkowe choroby sercowo‑naczyniowe opisane w protokole badania.
  • Przyjmuje leki modyfikujące przebieg choroby płuc (takie jak leki przeciwzwłóknieniowe, immunosupresyjne lub przeciwzapalne) i nie były one przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą, lub rozpoczął nowe leczenie choroby płuc w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą.
  • Ostatnio przyjmował leki wziewne określone w protokole.
  • Przyjmuje diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu) lub tlen dodatkowy i nie były one w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą.
  • Był hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu lub otrzymywał dożylne leki podnoszące ciśnienie serca (np. dobutaminę, dopaminę, norepinefrynę, wazopresynę) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 60 dni przed pierwszą wizytą i nie jest jeszcze w pełni wyzdrowiał.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TX000045 jest lekiem badawczym podawanym podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. W badaniu sprawdzano, czy po 16 tygodniach leczenia lek ten może zmniejszyć opór w naczyniach płucnych u osób z nadciśnieniem płucnym spowodowanym chorobą śródmiąższową płuc. Badacze oceniali również, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest ten lek, obserwując ewentualne działania niepożądane i ogólne samopoczucie uczestników.

Co już wiadomo o tej terapii

TX000045 - Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, czyli pod skórę, w dawce 300 mg. Jest to substancja badawcza, znajdująca się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczona do ogólnego stosowania. Głównym wskazaniem jest leczenie nadciśnienia płucnego związanego z chorobą śródląkową płuc. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co zmniejsza opór przepływu krwi; klasyfikowany jest jako eksperymentalny lek rozszerzający naczynia.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne wtórne do śródmiąższowej choroby płuc - Jest to podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych, które pojawia się w wyniku chorób tkanki śródląkowej płuc. Choroby te powodują zgrubienie i bliznowacenie płuc, co utrudnia wymianę gazową. Zmniejszona elastyczność płuc zwiększa opór przepływu krwi w naczyniach płucnych. W odpowiedzi serce musi pompować mocniej, aby przepchnąć krew przez płuca. Z czasem prawa komora serca może się powiększyć, co prowadzi do dalszych zmian w funkcjonowaniu układu krążenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525810-80-00Kod protokołuTX000045-004Planowana liczba uczestników25 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).