Badanie porównujące krople do oczu z bimatoprostem z preparatem Lumigan u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie porównuje dwa rodzaje kropli do oczu zawierających bimatoprost – wersję bez konserwantów (BIM-001) oraz preparat referencyjny Lumigan. Oba leki mają na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe (18 lat i więcej) z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno wynosić więcej niż 21 mm Hg, ale nie więcej niż 35 mm Hg w jednym lub obu oczach. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku powinna być równoważna wartości 20/200 lub lepszej według skali Snellena w każdym oku. Pacjenci muszą być w stanie zmienić dotychczasowe leki obniżające ciśnienie oczne i zrobić przerwę w ich stosowaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu poza jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, osoby po operacjach oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stosujące inne leki oczne mogące zakłócać badanie, z uczuleniem na badany lek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję obu preparatów w ciągu 42 dni. Regularnie monitorowane będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ewentualne działania niepożądane.
Badany lek: Roztwór bimatoprostu do oczu (bez konserwantów) oraz Lumigan (bimatoprost z konserwantem) – oba leki należą do grupy analogów prostaglandyn i działają poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka.
Badanie porównujące krople do oczu z brymonidem i timololem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Grecja
Badanie porównuje nowy generyczny preparat zawierający brymonidynę i timolol z produktem rynkowym Combigan. Oba leki mają na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w jednym lub obu oczach. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe musi wynosić od 22 do 35 mm Hg, mierzone o określonych porach dnia. Pacjenci nie powinni stosować leków obniżających ciśnienie oczne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku powinna wynosić co najmniej 20/100. Ciśnienie krwi musi być kontrolowane.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu, po operacjach oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z uczuleniem na badane leki, stosujący inne leki mogące zakłócać wyniki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi schorzeniami oraz uczestniczący w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie trwa 12 tygodni i ma na celu ustalenie, czy nowy generyczny preparat jest równie skuteczny i dobrze tolerowany jak Combigan. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest mierzone trzykrotnie dziennie (o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00) podczas wizyt kontrolnych w 2., 6. i 12. tygodniu.
Badane leki: Generyczny preparat zawierający 0,2% brymonidyny i 0,5% timololu oraz Combigan (preparat referencyjny). Brymonidyna zmniejsza produkcję płynu w oku i zwiększa jego odpływ, a timolol redukuje produkcję płynu wodnistego.
Badanie dotyczące gęstości komórek kubkowych u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta stosujących krople do oczu z chlorkiem benzalkonium i latanoprostem
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie porównuje wpływ dwóch rodzajów kropli z latanoprostem na gęstość komórek kubkowych w oku. Komórki kubkowe pomagają utrzymać wilgotność i zdrowie oczu. Jeden preparat to Xalatan (z konserwantem chlorkiem benzalkonium), a drugi to Monoprost (bez konserwantów).
Kryteria włączenia: W badaniu mogą uczestniczyć osoby w wieku co najmniej 18 lat, z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wynoszącym co najmniej 22 mm Hg w każdym oku, z rozpoznanym nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta. Pacjent musi posługiwać się językiem duńskim.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami oczu poza nadciśnieniem ocznym lub jaskrą, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz należące do grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie analizuje zmiany w gęstości komórek kubkowych, ciśnieniu wewnątrzgałkowym, stanie rogówki i spojówki oraz składzie filmu łzowego. Oceniane są również objawy związane z suchością oczu. Badanie ma dostarczyć informacji o wpływie konserwantów na zdrowie powierzchni oka.
Badane leki: Latanoprost z chlorkiem benzalkonium jako konserwantem (Xalatan) oraz latanoprost bez konserwantów (Monoprost). Latanoprost należy do grupy analogów prostaglandyn i działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, obniżając tym samym ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Bimatoprost SR u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Francja, Hiszpania, Polska
To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność implantu Bimatoprost SR, który uwalnia lek stopniowo w czasie, pomagając obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badania fazy 3 dotyczące Bimatoprost SR lub badanie ARGOS fazy 4, bez trwających problemów z bezpieczeństwem. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział i być w stanie przestrzegać procedur badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami oczu mogącymi wpłynąć na wyniki, po operacjach oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy, stosujący inne leki mogące zakłócać leczenie, z uczuleniem na badany preparat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni oraz z poważnymi schorzeniami.
Cel badania: Badanie monitoruje długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność implantu w obniżaniu ciśnienia ocznego. Regularne wizyty kontrolne obejmują testy pola widzenia, ostrości wzroku i inne oceny zdrowia oczu. W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie implantami.
Badany lek: Bimatoprost SR – implant podawany bezpośrednio do oka (podanie dokomorowe). Należy do grupy analogów prostaglandyn i działa poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka, obniżając ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Badanie dotyczące działania Bimatoprost SR i timololu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Badanie prowadzone w: Niemcy
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo implantu Bimatoprost SR w połączeniu z kroplami timololu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć rozpoznaną jaskrę otwartego kąta lub nadciśnienie oczne w obu oczach, wymagających leczenia obniżającego ciśnienie. Lekarz prowadzący musi uznać, że jedno z oczu można skutecznie leczyć beta-blokerami (jak timolol) lub prostamidami, prostaglandynami lub ich analogami. Kąt między tęczówką a rogówką musi być odpowiedni według określonych kryteriów. Przy pierwszej wizycie ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku musi wynosić od 22 do 32 mm Hg. Liczba komórek śródbłonka rogówki musi być potwierdzona jako odpowiednia.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu, spoza określonego przedziału wiekowego (badanie tylko dla dorosłych), z grup wrażliwych, ze schorzeniami mogącymi zakłócać wyniki, uczestniczący w innych badaniach, po niedawnych operacjach oka lub planujący takie operacje, z uczuleniem na badane leki oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Badanie monitoruje zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego po podaniu implantu i ocenia bezpieczeństwo leczenia. Pacjenci otrzymują implant Bimatoprost SR lub placebo, niektórzy dodatkowo stosują krople z timololem. W razie potrzeby podawane są kolejne dawki implantu. Regularne wizyty kontrolne służą ocenie skuteczności leczenia.
Badane leki: Bimatoprost SR (implant dokomorowy) oraz timolol (krople do oczu). Bimatoprost SR należy do analogów prostaglandyn i zwiększa odpływ płynu z oka, a timolol (beta-bloker) zmniejsza produkcję płynu wodnistego.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących nadciśnienia ocznego w różnych krajach europejskich. Badania koncentrują się głównie na testowaniu kropli do oczu oraz innowacyjnych implantów uwalniających lek.
Najczęściej badanymi substancjami są bimatoprost (w postaci kropli i implantów) oraz kombinacje leków obniżających ciśnienie oczne, takie jak brymonidyna z timololem czy latanoprost. Szczególną uwagę zwraca się na porównanie preparatów z konserwantami i bez nich, co ma znaczenie dla komfortu i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania.
Badania prowadzone są we Włoszech, Grecji, Danii, Niemczech, Francji, Hiszpanii i Polsce. Większość z nich to badania porównawcze, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych preparatów w stosunku do dostępnych już na rynku leków.
Wszystkie badania koncentrują się na głównym celu leczenia nadciśnienia ocznego, jakim jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w celu zapobiegania uszkodzeniu nerwu wzrokowego i utracie wzroku. Badania długoterminowe, takie jak to dotyczące implantu Bimatoprost SR, mają szczególne znaczenie dla oceny trwałości efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa leczenia w dłuższej perspektywie.
Dania
