Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Bimatoprost SR i Timololu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy dwóch chorób oczu: jaskry otwartego kąta oraz nadciśnienia ocznego. Jaskra otwartego kąta to choroba, w której dochodzi do uszkodzenia nerwu wzrokowego, często w związku z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, które może prowadzić do utraty wzroku. Nadciśnienie oczne oznacza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe bez jeszcze widocznych uszkodzeń nerwu wzrokowego. W badaniu będzie testowany lek o nazwie Bimatoprost SR w dwóch różnych dawkach.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Bimatoprost SR w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, czyli ciśnienia płynu wewnątrz gałki ocznej, u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest ważnym czynnikiem w rozwoju jaskry, a jego obniżenie może pomóc w zatrzymaniu postępu choroby i ochronie wzroku.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek Bimatoprost SR, który zostanie podany bezpośrednio do oka. Badanie obejmuje kilka wizyt, podczas których będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe w różnych godzinach dnia, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa w ciągu całej doby. Lekarze będą również monitorować bezpieczeństwo leczenia i ewentualne działania niepożądane. Badanie pozwoli porównać skuteczność dwóch różnych dawek leku oraz ocenić, czy lek jest bezpieczny przy wielokrotnym podawaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początkowa wizyta i przygotowanie do badania

    W pierwszej kolejności przeprowadzone zostaną badania oka w celu potwierdzenia, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Lekarz sprawdzi ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie płynu wewnątrz oka) w godzinie 0 i godzinie 2.

    Twoje oko badane musi mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe między 22 a 32 mm Hg w godzinie 0, oraz między 19 a 32 mm Hg w godzinie 2.

    Wykonane zostanie badanie gonioskopii (badanie kąta przesączania w oku) oraz ocena głębokości komory przedniej oka, aby upewnić się, że twoje oko nadaje się do otrzymania implantu.

    Przeprowadzona zostanie ocena gęstości komórek śródbłonka (komórek wyścielających wewnętrzną powierzchnię rogówki) w obu oczach przez specjalistyczne centrum oceny.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Możesz otrzymać implant Bimatoprost SR (urządzenie wszczepiane do oka, które stopniowo uwalnia lek) w jednej z dwóch mocy, lub placebo.

    Implant zostanie umieszczony w twoim oku badanym podczas zabiegu przeprowadzonego przez lekarza.

    Dodatkowo będziesz stosować krople do oczu zawierające timolol (lek z grupy beta-blokerów obniżający ciśnienie w oku) lub krople placebo.

    Nie będziesz wiedział, które dokładnie leczenie otrzymujesz, ponieważ badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i pomiary

    Podczas każdej wizyty kontrolnej lekarz zmierzy twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe w określonych godzinach (godzina 0 i godzina 2).

    Te pomiary będą porównywane z wartościami początkowymi, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Lekarz będzie także monitorować wszelkie działania niepożądane i ogólny stan twoich oczu.

    Wizyty kontrolne będą odbywać się regularnie przez cały okres trwania badania.

  4. Krok 4

    Powtórne podanie leku

    W zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony, możesz otrzymać kolejny implant Bimatoprost SR.

    Procedura będzie podobna do pierwszego podania implantu.

    Będziesz nadal stosować krople do oczu zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.

    Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie nadal regularnie monitorowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania i ocena końcowa

    Pod koniec badania przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena stanu twoich oczu.

    Lekarz zmierzy ostateczne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego i porówna je z wartościami początkowymi.

    Zostanie oceniona ogólna skuteczność i bezpieczeństwo otrzymanego leczenia.

    Otrzymasz informacje o dalszym leczeniu jaskry lub nadciśnienia ocznego (podwyższonego ciśnienia w oku) po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć diagnozę jaskry otwartego kąta (choroba oczu powodująca uszkodzenie nerwu wzrokowego) lub nadciśnienia ocznego (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka) w każdym oku, przy czym oba oczy wymagają leczenia obniżającego ciśnienie
  • W opinii lekarza prowadzącego, każde oko może być odpowiednio leczone kroplami do oczu z grupy beta-blokerów (leki spowalniające akcję serca i obniżające ciśnienie, na przykład timolol) jako jedyną terapią
  • W opinii lekarza prowadzącego, każde oko może być odpowiednio leczone kroplami z grupy prostamidów, prostaglandyn lub analogów prostaglandyn (leki obniżające ciśnienie w oku, takie jak LUMIGAN, Xalatan, Travatan) jako jedyną terapią
  • Kąt tęczówkowo-rogówkowy (przestrzeń między tęczówką a rogówką, przez którą odpływa płyn z oka) w badanym oku musi być niezależnie potwierdzony jako odpowiedni przez dwóch okulistów za pomocą określonych kryteriów badania wzroku
  • Na wizycie wyjściowej: ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie płynu wewnątrz oka) w badanym oku w godzinie 0 musi wynosić między 22 a 32 mmHg, a w drugim oku nie więcej niż 32 mmHg
  • Na wizycie wyjściowej: ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku w godzinie 2 musi wynosić między 19 a 32 mmHg, a w drugim oku nie więcej niż 32 mmHg
  • Do wizyty wyjściowej gęstość komórek śródbłonka (komórki wyścielające wewnętrzną powierzchnię rogówki) w centralnej części rogówki w obydwu oczach musi być potwierdzona jako odpowiednia przez centrum oceny, z co najmniej jednym okiem kwalifikującym się jako oko badane

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z badania
  • Osoby z zamknięto-kątową jaskrą (typ jaskry, w którym kanał odpływu płynu wewnątrzgałkowego jest zablokowany) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z wcześniejszymi operacjami oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy są wykluczeni
  • Osoby z aktywnym stanem zapalnym oka nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z uszkodzeniem rogówki lub innymi chorobami powierzchni oka są wykluczeni
  • Osoby z niekontrolowanym cukrzycą (gdy poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki i niestabilny) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub układu krążenia są wykluczeni
  • Osoby przyjmujące pewne leki na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z alergiami na składniki badanego leku są wykluczeni
  • Osoby z poważnymi chorobami nerek lub wątroby nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z odwarstwą siatkówki (gdy wewnętrzna warstwa oka oddziela się od tylnej ścianki) w wywiadzie są wykluczeni
  • Osoby z chorobami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do uczestnictwa w badaniu, nie mogą brać udziału
  • Pacjenci używający soczewek kontaktowych na stałe są wykluczeni
  • Osoby z wtórną jaskrą (jaskra spowodowana inną chorobą lub lekiem) nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bimatoprost SR to nowy rodzaj leku na jaskrę i nadciśnienie oczne, który jest podawany bezpośrednio do oka w formie długodziałającego implantu. Lek ten działa poprzez zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, co jest kluczowe w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego. Główną zaletą tego leku jest to, że nie wymaga codziennego stosowania kropli do oczu, ponieważ implant uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres czasu. W badaniu testowane są dwie różne dawki tego leku, aby sprawdzić, która z nich jest najbardziej skuteczna i bezpieczna. Bimatoprost SR może pomóc pacjentom lepiej kontrolować ciśnienie w oku i jednocześnie ułatwić leczenie poprzez zmniejszenie częstotliwości podawania leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Bimatoprost SR – To jest długodziałająca forma leku podawana bezpośrednio do oka w postaci implantu, który powoli uwalnia substancję czynną przez kilka miesięcy, eliminując potrzebę codziennego zakraplania kropli do oczu. Bimatoprost SR jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako innowacyjne rozwiązanie w leczeniu jaskry otwartego kąta i nadciśnienia ocznego, oferując znaczną poprawę wygody dla pacjentów w porównaniu do tradycyjnych kropli do oczu. Lek działa poprzez naśladowanie naturalnej substancji zwanej prostaglandyną F2α, która zwiększa odpływ płynu z oka przez specjalne kanały odpływowe, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Bimatoprost SR należy do grupy leków nazywanych analogami prostaglandyn i jest przeznaczony do długotrwałego leczenia chorób, w których podwyższone ciśnienie w oku może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty wzroku.

Badane choroby

  • Nadciśnienie oczne

    Stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej normalnych wartości, ale bez obecności uszkodzeń nerwu wzrokowego lub ubytków w polu widzenia. Ciśnienie wewnątrzgałkowe przekracza zwykle 21 mmHg, co wynika z zaburzeń w przepływie lub odpływie cieczy wodnistej w oku. Nadciśnienie oczne może występować w jednym lub obu oczach. Stan ten rozwija się stopniowo i często przebiega bezobjawowo. Bez odpowiedniego monitorowania może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Jest uważane za czynnik ryzyka rozwoju jaskry.

  • Jaskra otwartego kąta

    Przewlekła choroba oka charakteryzująca się progresywnym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, co prowadzi do stopniowej utraty pola widzenia. Schorzenie to rozwija się powoli i zazwyczaj przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach. Uszkodzenie nerwu wzrokowego następuje stopniowo, rozpoczynając się od obwodowych części pola widzenia i postępując w kierunku centrum. Choroba często wiąże się z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, chociaż może również wystąpić przy normalnych wartościach ciśnienia. Charakterystyczne zmiany obejmują poszerzanie się zagłębienia tarczy nerwu wzrokowego. Jaskra otwartego kąta może prowadzić do znacznego ograniczenia widzenia, jeśli nie zostanie wcześnie wykryta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519595-87-00Kod protokołu192024-092Planowana liczba uczestników531 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).