Badanie amiwantamabu, lazertinibu i bewacyzumabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR po progresji choroby
Badanie prowadzone w: Francja, Holandia, Hiszpania, Włochy
To badanie koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który ma mutację w genie EGFR. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba postępowała podczas leczenia lub po leczeniu osymertnibem lub lazertnibem – lekami nazywanymi inhibitorami EGFR-TKI trzeciej generacji.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca (typu niepłaskonabłonkowego) w stadium IIIB/C lub IV, co oznacza zaawansowaną formę choroby niemożliwą do leczenia operacyjnego
- Obecność specyficznej mutacji w genie EGFR (delecja w eksonie 19 lub mutacja L858R), potwierdzona przez certyfikowane laboratorium
- Progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia osymertnibem lub lazertnibem
- Wiek co najmniej 18 lat
- Korzyść kliniczna z wcześniejszego leczenia osymertnibem lub lazertnibem (częściowa lub całkowita odpowiedź albo stabilna choroba przez co najmniej 6 miesięcy)
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak potwierdzonej diagnozy niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR
- Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem EGFR-TKI trzeciej generacji
- Brak progresji choroby po leczeniu inhibitorem EGFR-TKI trzeciej generacji
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność kombinacji trzech leków: amiwantamabu, lazertinibu i bewacyzumabu. Głównym celem jest sprawdzenie, jak skutecznie ta kombinacja kontroluje chorobę oraz jak bezpieczne jest takie leczenie.
Badane leki: Lazertinib podawany jest w formie tabletek, natomiast amiwantamab i bewacyzumab są podawane dożylnie (przez wlew do żyły). Amiwantamab działa poprzez blokowanie określonych białek na komórkach nowotworowych, lazertinib hamuje aktywność białek odpowiedzialnych za wzrost komórek rakowych, a bewacyzumab zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza.
Badanie patrytumabu derukstekanu i cyrkonu (89Zr) patrytumabu derukstekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca z mutacją EGFR
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR. Wykorzystuje ono specjalną formę leku – patrytumab derukstekan – która jest oznaczona radioaktywnym cyrkonu (89Zr), co pozwala lekarzom śledzić za pomocą specjalnych skanerów, jak lek rozprowadza się w organizmie.
Główne kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR, którego nie można wyleczyć
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Co najmniej dwie zmiany nowotworowe o wielkości 2 cm lub większej
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem EGFR TKI
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności)
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak mutacji EGFR w zaawansowanym raku płuca
- Wiek poza określonym przedziałem wiekowym dla badania
- Niemożność przeprowadzenia specjalnego obrazowania wymaganego w badaniu
- Inne schorzenia mogące wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
Cel badania: Badanie ma na celu znalezienie najlepszej dawki patrytumabu derukstekanu do użycia z jego radioaktywną wersją. Dzięki temu lekarze będą mogli lepiej zobaczyć, jak lek działa w organizmie. Wykorzystuje się do tego specjalne skany PET/CT, które dostarczają szczegółowych obrazów wnętrza ciała.
Badane leki: Patrytumab derukstekan jest podawany dożylnie w dwóch wersjach – nieznakowanej radioaktywnie i znakowanej cyrkonu-89. Wersja radioaktywna pozwala na wizualizację rozmieszczenia leku w organizmie i ocenę, ile leku dociera do guza.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 2927088 w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami HER2
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Słowacja, Dania, Finlandia, Grecja, Węgry, Portugalia, Rumunia, Polska, Włochy, Francja, Szwecja, Austria, Belgia, Hiszpania, Holandia, Niemcy
To duże międzynarodowe badanie testuje nowy lek o nazwie BAY 2927088 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który ma mutacje w genie HER2. Lek ten jest porównywany ze standardowym leczeniem.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca, którego nie można usunąć operacyjnie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała
- Obecność aktywującej mutacji HER2 w domenie kinazy tyrozynowej, potwierdzona badaniem tkankowym w certyfikowanym laboratorium
- Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej lub przerzutowej choroby
- Kwalifikacja do chemioterapii obejmującej cisplatynę/pemetreksed lub karboplatynę/pemetreksed wraz z pembrolizumabem
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ raka niż zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją HER2
- Wiek poza określonym przedziałem
- Przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ma określić, czy BAY 2927088 jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie w wydłużaniu czasu, w którym choroba nie postępuje. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nowy lek lub standardowe leczenie obejmujące pembrolizumab, pemetreksed oraz cisplatynę lub karboplatynę.
Badane leki: BAY 2927088 to lek w formie tabletek, który działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej, blokując białko HER2 zaangażowane we wzrost komórek nowotworowych. Badanie potrwa do maja 2028 roku.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 2927088 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami HER2
Badanie prowadzone w: Dania, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie również testuje lek BAY 2927088, ale u szerszej grupy pacjentów – z różnymi typami zaawansowanych guzów litych (nie tylko rakiem płuca), które mają mutację HER2.
Główne kryteria włączenia:
- Zaawansowany guz lity (np. rak jelita grubego, dróg żółciowych, pęcherza moczowego, szyjki macicy, endometrium lub inne guzy lite, z wyłączeniem raka płuca), którego nie można usunąć chirurgicznie
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wcześniejsze zastosowanie standardowych metod leczenia odpowiednich dla danego typu i stadium nowotworu lub brak zadowalających opcji terapeutycznych
- Obecność aktywującej mutacji HER2
- Co najmniej jeden obszar nowotworu, który można mierzyć według kryteriów RECIST 1.1
Główne kryteria wykluczenia:
- Nowotwory inne niż zaawansowane guzy lite
- Brak mutacji HER2
- Wiek poza określonym przedziałem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Uczulenie na badany lek
Cel badania: Badanie ocenia, jak dobrze BAY 2927088 może zmniejszyć wielkość guzów lub zatrzymać ich wzrost u pacjentów z różnymi typami nowotworów z mutacją HER2. Lek przyjmowany jest doustnie przez okres do 36 miesięcy, a pacjenci są regularnie monitorowani.
Badane leki: BAY 2927088 to odwracalny inhibitor kinazy tyrozynowej, który działa na specyficzne białka odpowiedzialne za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Badanie zakończy się w październiku 2027 roku.
Badanie osymertynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR
Badanie prowadzone w: Norwegia, Szwecja, Litwa
To badanie koncentruje się na testowaniu osymertynibu (znanego również jako AZD9291) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani radioterapią
- Potwierdzona mutacja EGFR w określonych częściach genu (z wyjątkiem pewnych zmian w eksonie 20)
- Stan sprawności ECOG 0-2 i przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Co najmniej jeden mierzalny obszar nowotworu, który nie był leczony radioterapią
- Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR
- Wiek poza określonym przedziałem
- Przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ocenia skuteczność osymertynibu w leczeniu tego typu raka płuca. Osymertynib jest przyjmowany codziennie w formie tabletek, a pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo (tabletkę bez substancji czynnej).
Badane leki: Osymertynib to inhibitor kinazy tyrozynowej, który działa poprzez celowane blokowanie aktywności zmutowanych białek EGFR odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Badanie zakończy się 31 sierpnia 2025 roku.
Podsumowanie
Wszystkie pięć opisanych badań klinicznych koncentruje się na nowotworach z określonymi mutacjami genetycznymi – głównie EGFR i HER2. Większość badań dotyczy zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest jednym z najczęstszych typów raka płuca.
Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym największa koncentracja występuje w Europie Zachodniej i Północnej. Najczęściej pojawiającymi się lokalizacjami są: Francja, Hiszpania, Włochy, Holandia, Dania i Szwecja. Jedno z największych badań (dotyczące BAY 2927088 w raku płuca z mutacją HER2) obejmuje aż 18 krajów, w tym Polskę.
Wśród testowanych leków wyróżniają się:
- BAY 2927088 – nowy lek testowany w dwóch różnych badaniach, zarówno w raku płuca z mutacją HER2, jak i w innych guzach litych z tą mutacją
- Osymertynib – już znany i stosowany lek dla mutacji EGFR, którego skuteczność jest dalej badana
- Kombinacje leków, takie jak amiwantamab z lazertnibem i bewacyzumabem, które mogą być skuteczniejsze niż monoterapia
- Patrytumab derukstekan – innowacyjny lek z radioaktywnym znacznikiem umożliwiający precyzyjne śledzenie jego działania
Wszystkie badania mają na celu poprawę wyników leczenia pacjentów z zaawansowanymi postaciami nowotworów i znalezienie bardziej skutecznych terapii dla osób, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Dania
