Badanie nad zastosowaniem 68Ga-FAPI-46 i fludeoksyglukozy (18F) w diagnostyce międzybłoniaka opłucnej u pacjentów
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na międzybłoniaku opłucnej – rodzaju nowotworu, który atakuje wyściółkę płuc. Badacze testują specjalną technikę obrazowania zwaną FAPI PET, aby sprawdzić, jak dobrze może ona wykrywać i oceniać tego rodzaju nowotwór.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci z podejrzeniem międzybłoniaka opłucnej, którzy są kierowani na biopsję opłucnej (procedura polegająca na pobraniu małej próbki tkanki z wyściółki płuc w celu sprawdzenia choroby)
- Osoby, które przeszły lub przechodzą badanie FDG PET/CT jako część procesu diagnostycznego
- Osoby uważane za fizycznie i psychicznie zdolne do wzięcia udziału w projekcie badawczym
- Pacjenci rozumiejący informacje o badaniu i zdolni do wyrażenia zgody na udział
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano międzybłoniaka opłucnej
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do określonych grup badań klinicznych, które nie są uwzględnione w tym badaniu
- Osoby będące częścią populacji szczególnie wrażliwej, takiej jak dzieci czy osoby starsze wymagające specjalnej ochrony
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ocena dokładności diagnostycznej metody FAPI PET w porównaniu z tradycyjną metodą FDG PET. Uczestnicy otrzymują zastrzyk substancji znacznikowej 68Ga-FAPI-46, która pomaga podświetlić komórki nowotworowe podczas obrazowania. Badanie obejmuje również porównanie obu metod obrazowania, aby określić, która dostarcza lepszych informacji do planowania leczenia.
Po dołączeniu do badania pacjenci przechodzą obrazowanie za pomocą obu technik – FAPI PET i FDG PET. Wyniki są porównywane pod kątem guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych oraz ewentualnych przerzutów odległych. Po 2-3 seriach leczenia przeciwnowotworowego wykonywane jest kolejne badanie FAPI PET/CT, aby ocenić odpowiedź na terapię. Badacze prowadzą również 10-letnie obserwacje długoterminowe w celu określenia przeżywalności ogólnej i czasu wolnego od progresji choroby.
Badany lek/metoda:
FAPI PET to specjalistyczna technika obrazowania wykorzystująca substancję 68Ga-FAPI-46 podawaną dożylnie. Ta metoda diagnostyczna z zakresu medycyny nuklearnej ma na celu poprawę dokładności diagnozowania i określania stopnia zaawansowania międzybłoniaka opłucnej poprzez celowanie w specyficzne białka występujące w komórkach nowotworowych.
Badanie nad niparabem i dostarliabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub złośliwym międzybłoniakiem opłucnej z określonymi mutacjami genetycznymi
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne testuje kombinację dwóch leków – niraparabu i dostarlimabu – u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem opłucnej oraz niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają określone cechy genetyczne.
Kryteria włączenia do badania:
- Rozpoznanie międzybłoniaka lub niedrobnokomórkowego raka płuca z określonymi markerami genetycznymi (EGFR, ALK, ROS1) w zaawansowanym stadium
- Choroba, która pogorszyła się po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu
- Obecność określonych zmian genetycznych w DNA oraz białka PD-L1 na poziomie 1% lub więcej
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody, co oznacza zrozumienie badania i wyrażenie zgody na udział
- Wiek między 18 a 75 lat
- Choroba, którą można zmierzyć przy użyciu określonych kryteriów medycznych znanych jako RECIST
- Zgoda na analizę materiału biologicznego, takiego jak próbka tkanki z biopsji
- Dobry ogólny stan zdrowia, wskazany przez status sprawności 0-1, co oznacza pełną aktywność lub ograniczenia w wytężonej aktywności fizycznej, ale zdolność do wykonywania lekkiej pracy
- Prawidłowo funkcjonujące narządy wystarczające do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek innym rodzajem nowotworu poza międzybłoniakiem opłucnej lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- Osoby poza określonym zakresem wiekowym
- Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwej, na przykład niezdolni do wyrażenia zgody
Cel i przebieg badania:
Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa połączenie dwóch leków u pacjentów z tymi nowotworami i specyficznymi cechami genetycznymi. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, podczas których uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich stan zdrowia i postęp choroby.
Po dołączeniu do badania przeprowadzana jest wstępna ocena w celu potwierdzenia kwalifikowalności, która obejmuje przegląd historii medycznej, aktualnego stanu zdrowia i wcześniejszych terapii. Może być wymagana biopsja tkanki w celu analizy materiału biologicznego i potwierdzenia określonych markerów genetycznych. Następnie pacjenci rozpoczynają leczenie kombinacją niraparabu (przyjmowanego doustnie w postaci kapsułek) i dostarlimabu (podawanego dożylnie). Regularne wizyty kontrolne pozwalają na ocenę odpowiedzi na leczenie poprzez badania fizykalne, badania krwi i badania obrazowe.
Badane leki:
Niraparib to lek z grupy inhibitorów PARP. Działa poprzez blokowanie enzymu, którego komórki nowotworowe potrzebują do naprawy swojego DNA. Zapobiegając tej naprawie, niraparib może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek rakowych i doprowadzić do ich zniszczenia.
Dostarlimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu zwalczać nowotwór. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, którego komórki rakowe używają, aby ukryć się przed układem odpornościowym. Blokując to białko, dostarlimab pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące międzybłoniaka opłucnej, koncentrujące się na różnych aspektach diagnostyki i leczenia tej choroby. Pierwsze badanie, prowadzone w Danii, skupia się na nowej metodzie diagnostycznej wykorzystującej obrazowanie FAPI PET, która może poprawić dokładność diagnozowania i określania stadium zaawansowania choroby w porównaniu z tradycyjnymi metodami.
Drugie badanie, realizowane we Włoszech, testuje kombinację terapeutyczną dwóch leków – niraparabu i dostarlimabu – u pacjentów z zaawansowaną chorobą i określonymi mutacjami genetycznymi. To podejście łączy inhibitor PARP z immunoterapią, co może stanowić nową opcję leczenia dla pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia.
Oba badania są ukierunkowane na pacjentów dorosłych i wymagają spełnienia określonych kryteriów dotyczących stanu zdrowia oraz charakterystyki choroby. Badania te mają potencjał, aby przyczynić się do poprawy diagnostyki oraz leczenia międzybłoniaka opłucnej, choroby często związanej z ekspozycją na azbest i charakteryzującej się trudnym rokowaniem.
Francja
