Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające fianlimab z cemiplimabem i chemioterapią u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy międzybłoniaka opłucnej, który jest rzadkim nowotworem rozwijającym się w tkance wyściełającej płuca i klatkę piersiową. W badaniu będą stosowane dwa rodzaje leczenia. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma połączenie trzech leków: fianlimab (oznaczany również jako REGN3767), cemiplimab (znany również jako Libtayo) oraz chemioterapię składającą się z pemetreksedu i leku z grupy platyny. Druga grupa pacjentów otrzyma cemiplimab wraz z chemioterapią zawierającą pemetreksed i lek z grupy platyny. Oba leki fianlimab i cemiplimab należą do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Wszystkie leki będą podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia podwójnej immunoterapii z chemioterapią w leczeniu międzybłoniaka opłucnej. W szczególności badacze chcą sprawdzić, jak dobrze te leki kontrolują rozwój choroby u osób, które wcześniej nie były leczone. Badanie będzie trwało maksymalnie dwadzieścia cztery miesiące leczenia dla każdego uczestnika. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym, takim jak tomografia komputerowa z podaniem kontrastu jodowego, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana według specjalnych kryteriów przystosowanych do międzybłoniaka, a także przez niezależny zespół ekspertów.

Podczas badania będzie monitorowana skuteczność leczenia poprzez ocenę kontroli choroby po sześciu miesiącach, czyli sprawdzenie, czy nowotwór nie rośnie. Badacze będą również obserwować, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz jak długo żyją ogólnie. Ważnym elementem badania jest również monitorowanie bezpieczeństwa leczenia poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych oraz ocenę jakości życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie obejmie pacjentów w wieku od osiemnastu do siedemdziesięciu pięciu lat, którzy mają potwierdzonego międzybłoniaka opłucnej niemożliwego do usunięcia chirurgicznie i którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii ani immunoterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody na udział w badaniu.

    Zostaniesz poinformowany o wszystkich procedurach badania, które nie są częścią standardowej opieki medycznej.

    Zostanie przeprowadzony test ciążowy (jeśli dotyczy) - wynik musi być ujemny.

    Zostaną pobrane próbki tkanki do badań (co najmniej 10 preparatów z biopsji opłucnej).

    Zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej z kontrastem jodowym w celu oceny choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla międzybłoniaka.

    Zostaną wykonane badania laboratoryjne sprawdzające funkcje organizmu: klirens kreatyniny (≥45 ml/min), neutrofile (≥1500/mm3), płytki krwi (≥100 000/mm3), hemoglobina (≥9 g/dl), enzymy wątrobowe oraz bilirubina.

    Jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania miałeś wykonaną nakłucie opłucnej lub torakoskopię, zalecana jest radioterapia na miejsca nakłucia (3 dawki po 7 Gy). Radioterapia powinna zostać zakończona co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje fianlimab oraz cemiplimab w połączeniu z chemioterapią (pemetreksedem i lekiem zawierającym platynę).

    Druga grupa otrzymuje cemiplimab w połączeniu z chemioterapią (pemetreksedem i lekiem zawierającym platynę).

  3. Krok 3

    Otrzymywanie leków dożylnych

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie (przez wkłucie do żyły).

    Fianlimab jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Cemiplimab (LIBTAYO 350 mg) jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Chemioterapia obejmuje pemetreksedem i lek zawierający platynę, które również są podawane dożylnie.

    Leki będą podawane w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem leczenia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas wizyt będzie oceniana odpowiedź na leczenie oraz monitorowane działania niepożądane.

    Zostanie przeprowadzona ocena kontroli choroby po 6 miesiącach zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 dla międzybłoniaka przez niezależny komitet oceniający.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny postępu lub ustąpienia choroby.

    Wszelkie działania niepożądane będą oceniane i klasyfikowane według NCI CTCAE v5.0 (skali oceny działań niepożądanych).

  5. Krok 5

    Ocena objawów i jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy EQ-5D-5L oraz LCSS-meso.

    Kwestionariusze te służą do oceny objawów choroby oraz funkcjonowania w życiu codziennym.

    Informacje te pomogą ocenić wpływ leczenia na samopoczucie.

  6. Krok 6

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywy podczas badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, chyba że miałeś wykonaną wazektomię.

    Kobiety nie mogą oddawać komórek jajowych przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

    Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Będzie oceniany czas przeżycia wolny od progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia.

    Obserwacja będzie prowadzona zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

    Badanie jest planowane do czerwca 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i przebieg badania oraz zgadza się na wszystkie procedury.
  • Rozpoznanie choroby musi być potwierdzone badaniem histologicznym, czyli oceną wycinka tkanki pod mikroskopem. Samo badanie komórek z płynu nie jest wystarczające. Zalecana jest biopsja torakoskopowa, czyli pobranie próbki tkanki opłucnej za pomocą wziernika.
  • Choroba musi być nieresekcyjna, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie. Decyzję tę podejmuje zespół specjalistów z udziałem chirurga klatki piersiowej.
  • Choroba musi być mierzalna w badaniu tomografii komputerowej z kontrastem, zgodnie ze specjalnymi kryteriami oceny dla międzybłoniaka opłucnej lub dla węzłów chłonnych i przerzutów.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma nieznaczne ograniczenia w wykonywaniu ciężkich prac fizycznych, ale może wykonywać lekkie prace.
  • Utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy musi być mniejsza niż 10 procent.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony chemioterapią ani immunoterapią.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat, ale mniej niż 76 lat.
  • Przewidywany czas przeżycia musi wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Muszą być dostępne próbki tkanki z biopsji opłucnej, co najmniej 10 preparatów mikroskopowych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów: klirens kreatyniny (wskaźnik pracy nerek) co najmniej 45 ml/min, neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na milimetr sześcienny, płytki krwi co najmniej 100 tysięcy na milimetr sześcienny, hemoglobina (barwnik krwi przenoszący tlen) co najmniej 9 gramów na decylitr, enzymy wątrobowe AST i ALT mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita (produkt rozpadu hemoglobiny) mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywy podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, chyba że przeszli wazektomię (zabieg uniemożliwiający zapłodnienie) lub praktykują całkowitą abstynencję seksualną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Wszyscy mężczyźni muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pacjentom, którzy przeszli torakocentezę (nakłucie opłucnej) lub torakoskopię (wziernikowanie opłucnej) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania, zaleca się radioterapię (napromienianie) miejsc nakłucia. Napromienianie powinno być wykonane nie później niż 42 dni po zabiegu, a leczenie w badaniu może rozpocząć się po 7 dniach od zakończenia radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fianlimab

    to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez blokowanie białka LAG-3 w organizmie. Pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

  • Cemiplimab

    to lek immunoterapeutyczny, który blokuje białko PD-1. Działa poprzez wspomaganie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu w walce z rakiem, pozwalając układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • Pemetrexed

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu międzybłoniaka opłucnej.

  • Platyna

    to chemioterapeutyk będący lekiem opartym na platynie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest standardowo stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym międzybłoniaka opłucnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fianlimab

    Lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu międzybłoniaka opłucnej. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka LAG-3 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe.

  • Cemiplimab

    Lek w postaci infuzji dożylnej stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia. Jest to lek immunoterapeutyczny z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jego mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na komórkach odpornościowych, dzięki czemu układ immunologiczny może skuteczniej atakować i eliminować komórki nowotworowe.

  • Pemetrexed

    Lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, stosowany w leczeniu międzybłoniaka opłucnej w skojarzeniu z lekami zawierającymi platynę. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych, które zatrzymują wzrost komórek rakowych. Działa poprzez blokowanie enzymów potrzebnych do produkcji DNA w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział i prowadzi do ich obumierania.

Badane choroby

Międzybłoniak opłucnej – Pleural mesothelioma to rzadki rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w opłucnej, czyli cienkiej błonie otaczającej płuca i wyścielającej klatkę piersiową. Choroba najczęściej jest związana z długotrwałym narażeniem na azbest, przy czym objawy mogą pojawić się nawet kilkadziesiąt lat po kontakcie z tym materiałem. W miarę postępu choroby dochodzi do pogrubienia opłucnej i gromadzenia się płynu w jamie opłucnowej. Pacjenci mogą odczuwać duszność, ból w klatce piersiowej, kaszel oraz ogólne osłabienie organizmu. Nowotwór ten może występować w różnych postaciach histologicznych, przy czym postać nabłonkowa jest najczęstsza. Choroba ma charakter postępujący i z czasem prowadzi do coraz większego ograniczenia funkcji oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519208-29-00Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).