Badanie porównujące ablację radiofrekwencyjną i jodek sodu (131I) w leczeniu nadczynności tarczycy u pacjentów z nadczynnymi guzkami tarczycy
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nadczynności tarczycy spowodowanej przez pojedyncze autonomiczne guzki tarczycy. Nadczynność tarczycy to stan, w którym gruczoł tarczowy jest nadmiernie aktywny i produkuje zbyt dużo hormonu tarczycy.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznana nadczynność tarczycy lub subkliniczna nadczynność tarczycy spowodowana pojedynczym nadczynnym guzkiem tarczycy. Guzek ten może występować w prawidłowej tarczycy lub w tarczycy z wieloma guzkami
- Obniżony poziom TSH (hormonu kontrolującego pracę tarczycy) we krwi, z prawidłowym lub podwyższonym poziomem FT4 i FT3/T3 (hormonów tarczycy)
- Ujemny wynik na obecność przeciwciał anty-TSH (białek mogących wpływać na tarczycę)
- Pojedynczy nadczynny guzek tarczycy potwierdzony specjalną scyntygrafią z użyciem I-123 lub I-131, odpowiadający wyraźnie określonemu guzowi tarczycy widocznemu w badaniu ultrasonograficznym
- Guzek z mniej niż 75% zmian torbielowatych (obszarów wypełnionych płynem) i mniejszy niż 50 mm
- Kwalifikacja do leczenia zarówno radioaktywnym jodem (RAI), jak i ablacją radiofrekwencyjną (RFA)
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Historia nadczynnych guzków tarczycy w przeszłości
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych (dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody)
- Inne specyficzne warunki zdrowotne określone przez protokół badania
Cel badania:
Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia w okresie jednego roku. Szczególnie ważne jest obserwowanie występowania nieodwracalnej niedoczynności tarczycy, czyli stanu, w którym tarczyca staje się niewystarczająco aktywna. Badanie będzie monitorować różne parametry zdrowotne, w tym funkcję tarczycy, rozmiar guzka oraz jakość życia pacjentów w różnych odstępach czasu przez cały rok.
Badane metody leczenia:
Ablacja radiofrekwencyjna (RFA) to zabieg, który wykorzystuje ciepło wytwarzane przez fale radiowe do niszczenia nieprawidłowej tkanki tarczycy. W tym badaniu zabieg jest prowadzony pod kontrolą ultrasonografii, aby precyzyjnie celować w guzek tarczycy powodujący nadczynność. Celem jest zmniejszenie rozmiaru guzka i złagodzenie objawów bez wpływu na resztę gruczołu tarczowego.
Radioaktywny jod (RAI), znany również jako jodek sodu (131I), to substancja chemiczna stosowana w leczeniu nadczynności tarczycy poprzez zmniejszenie aktywności gruczołu tarczowego. Leczenie polega na przyjęciu doustnie małej dawki radioaktywnego jodu, który jest wchłaniany przez tarczycę, gdzie stopniowo niszczy nadczynne komórki tarczycy. Dawka będzie wynosić od 0,329 do 3,7 MBq w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Przebieg badania:
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. W trakcie badania będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym w celu oceny funkcji tarczycy i ogólnego stanu zdrowia. Wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia. Podczas tych wizyt wykonywane będą badania krwi w celu monitorowania poziomu hormonów tarczycy oraz badania ultrasonograficzne w celu oceny rozmiaru guzka. Dodatkowo będą oceniane jakiekolwiek działania niepożądane związane z leczeniem oraz jakość życia związana z funkcjonowaniem tarczycy za pomocą kwestionariuszy.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z masą w tarczycy dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Holandii. Badanie to koncentruje się na porównaniu dwóch różnych metod leczenia nadczynności tarczycy spowodowanej przez autonomiczne guzki tarczycy: ablacji radiofrekwencyjnej oraz terapii radioaktywnym jodem.
Badanie ma charakter porównawczy i może dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tych metod leczenia w zarządzaniu nadczynnością tarczycy spowodowaną przez pojedyncze guzki tarczycy. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy opcji leczenia i wyników terapeutycznych dla osób z tym schorzeniem.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powinny spełniać określone kryteria, w tym mieć ponad 18 lat i zdiagnozowaną nadczynność tarczycy spowodowaną przez pojedynczy nadczynny guzek tarczycy. Uczestnictwo wymaga również kwalifikacji do obu metod leczenia oraz podpisania świadomej zgody.
Holandia