Łysienie androgeniczne Badania w chorobie

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego minoksydilu u kobiet z łysieniem androgenicznym

Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Portugalia, Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leku zwanego minoksydylem na kobiety doświadczające utraty włosów związanej z zaburzeniami hormonalnymi. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo przyjmowania minoksydilu w formie tabletki 1 mg doustnie raz dziennie z placebo, czyli substancją bez aktywnego składnika leczniczego. Dodatkowo badanie obejmuje zastosowanie roztworu do stosowania miejscowego, który nakłada się bezpośrednio na skórę głowy.

Kryteria włączenia:

• Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, w ogólnie dobrym stanie zdrowia, bez historii problemów z sercem lub innych poważnych chorób
• Zdiagnozowane łysienie androgeniczne u kobiet, czyli zauważalny spadek gęstości włosów w centralnej części skóry głowy
• Kolor włosów musi zapewniać wystarczający kontrast ze skórą głowy
• Negatywny wynik testu ciążowego podczas pierwszej wizyty przesiewowej i wizyty bazowej dla kobiet mogących zajść w ciążę
• Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być trwale sterylne lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim leczeniu
• Gotowość do utrzymania tej samej fryzury, koloru włosów i rutyny pielęgnacji włosów przez cały okres badania
• Gotowość do utrzymania tych samych nawyków dotyczących usuwania włosów na twarzy lub ciele przed każdą wizytą
• Gotowość do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia i prowadzenia dzienniczka codziennych obserwacji

Kryteria wykluczenia:

• Osoby niebędące kobietami nie mogą uczestniczyć
• Osoby spoza określonego przedziału wiekowego nie mogą uczestniczyć
• Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych nie mogą uczestniczyć

Cel badania: Badanie trwa około sześciu miesięcy, podczas których uczestniczki mają regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania zmian we wzroście włosów i ogólnego stanu zdrowia. Głównym celem jest ocena zmiany liczby włosów nieujednoliconych (grubszych i bardziej widocznych) w określonym obszarze skóry głowy. Na 12. tygodniu (około 3 miesiące od rozpoczęcia) przeprowadza się ocenę pośrednią obejmującą liczenie włosów, ich szerokość i gęstość oraz badania laboratoryjne. Na 24. tygodniu (koniec fazy leczenia) przeprowadza się podobne oceny wraz z elektrokardiogramem. Ostatnia wizyta kontrolna odbywa się w 28. tygodniu.

Badane leki: Doustny minoksydil to lek podawany w formie tabletki przyjmowanej raz dziennie, który pomaga we wzroście włosów poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych i poprawę przepływu krwi do mieszków włosowych. W badaniu porównuje się go z miejscowym roztworem minoksydilu stosowanym dwa razy dziennie bezpośrednio na skórę głowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu klaskosteronu w leczeniu łysienia typu męskiego

Badanie prowadzone w: Grecja, Polska, Niemcy

To badanie kliniczne dotyczy mężczyzn doświadczających utraty włosów typu męskiego. Testowanym leczeniem jest roztwór miejscowy zwany klaskoteronem, stosowany bezpośrednio na skórę głowy. Badanie trwa łącznie 12 miesięcy.

Kryteria włączenia:

• Uczestnik musi być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat
• Musi mieć łysienie androgeniczne od łagodnego do umiarkowanego w okolicach skroni i na szczycie głowy, oceniane na poziomie od III vertex do V w określonej skali utraty włosów, z historią postępującej utraty włosów
• Gotowość do utrzymania tej samej fryzury, długości i koloru włosów przez cały okres badania
• Gotowość do przestrzegania instrukcji badania w domu i uczestniczenia w wymaganych wizytach w klinice
• Zgoda na kontynuowanie stosowania tego samego szamponu i innych produktów do pielęgnacji włosów przez cały okres badania
• Zgoda na utrzymanie tych samych nawyków żywieniowych i suplementacyjnych
• Jeśli uczestnik jest aktywny seksualnie z partnerką i nie przeszedł wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem, musi zgodzić się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji, w tym prezerwatywy i środka plemnikobójczego wraz z innymi formami żeńskiej antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

• Osoby niebędące dorosłymi mężczyznami nie mogą uczestniczyć
• Kobiety nie kwalifikują się do tego badania
• Osoby uważane za część grup szczególnie wrażliwych nie mogą się zapisać (obejmuje to dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niemogące wyrazić zgody)

Cel badania: Przez pierwsze 6 miesięcy uczestników losowo przydziela się do stosowania roztworu klaskosteronu lub roztworu bez aktywnego składnika. Ta część badania jest podwójnie ślepa, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje które leczenie. Roztwór nakłada się dwa razy dziennie. Po tym okresie wszyscy uczestnicy stosują roztwór klaskosteronu przez kolejne 6 miesięcy w fazie pojedynczo ślepej. Głównym celem jest ocena zmian w pokryciu włosami, w tym całkowitej powierzchni pokrycia włosami oraz samooceny uczestnika dotyczącej gęstości włosów.

Badany lek: Klaskosteron to roztwór miejscowy nakładany bezpośrednio na skórę głowy. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych w skórze, co pomaga zmniejszyć wpływ hormonów przyczyniających się do utraty włosów. Jest klasyfikowany jako antyandrogen i ma na celu zapewnienie nieogomnoustrojowej opcji leczenia.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące łysienia androgenicznego, z których jedno koncentruje się na kobietach, a drugie na mężczyznach. Badania prowadzone są w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, gdzie testowany jest roztwór klaskosteronu dla mężczyzn.

Badanie dla kobiet skupia się na porównaniu skuteczności doustnego minoksydilu z jego formą miejscową, trwając około 6 miesięcy z dodatkowymi wizytami kontrolnymi. Badanie dla mężczyzn testuje roztwór klaskosteronu przez okres 12 miesięcy, z początkową fazą porównawczą trwającą 6 miesięcy.

Oba badania wymagają od uczestników utrzymania stałej rutyny pielęgnacji włosów i regularnych wizyt kontrolnych w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Badania te mają na celu dostarczenie cennych informacji o nowych opcjach terapeutycznych dla osób doświadczających tego powszechnego schorzenia.