Krztusiec Badania w chorobie

Badanie nad wpływem szczepionek na odporność niemowląt wobec krztuśca u dzieci urodzonych przez zaszczepione matki z wykorzystaniem skojarzonych szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi

Badanie prowadzone w: Belgia

To badanie kliniczne ma na celu zrozumienie, w jaki sposób niemowlęta rozwijają odporność wobec krztuśca – zakaźnej choroby układu oddechowego charakteryzującej się ciężkimi napadami kaszlu. Badanie obejmuje dwie szczepionki: Vaxelis i Triaxis. Vaxelis to szczepionka skojarzona chroniąca przed wieloma chorobami, w tym błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz zakażeniami wywołanymi przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Triaxis to szczepionka skierowana przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi o zmniejszonej zawartości antygenów.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Kobiety w wieku od 18 do 45 lat kwalifikujące się do szczepienia Tdap
• Kobiety, których ostatnie szczepienie przeciwko krztuścowi odbyło się ponad 12 miesięcy temu
• Niemowlęta w wieku 2 miesięcy (plus minus 1 tydzień), zarówno chłopcy jak i dziewczynki
• Niemowlęta urodzone po 35 tygodniu ciąży
• Niemowlęta o masie urodzeniowej powyżej 2,5 kg
• Rodzice niemowląt, którzy podpisali formularz zgody na udział w badaniu

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę
• Trwające infekcje lub choroby w momencie badania
• Przyjmowanie leków obniżających odporność (leków osłabiających zdolność organizmu do zwalczania infekcji)
• Choroby przewlekłe, które nie są dobrze kontrolowane
• Znane zaburzenia układu odpornościowego
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Otrzymanie innych szczepionek w określonym czasie przed badaniem

Cel badania: Badanie ma na celu określenie czynników wpływających na to, jak dobrze niemowlęta rozwijają odporność wobec krztuśca, gdy ich matki zostały zaszczepione w czasie ciąży. Naukowcy będą analizować, w jaki sposób przeciwciała (białka we krwi zwalczające infekcje) są przekazywane od matki do dziecka oraz jak układ odpornościowy dziecka reaguje na szczepionki.

Badana szczepionka: W badaniu stosowana jest szczepionka przeciwko krztuścowi dla matek, podawana kobietom w ciąży. Gdy matka otrzymuje tę szczepionkę podczas ciąży, jej organizm wytwarza przeciwciała, które mogą zostać przekazane dziecku przed urodzeniem. Te przeciwciała pomagają chronić noworodka przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim dziecko będzie wystarczająco duże, aby otrzymać własne szczepienia.

Badanie nad optymalnym czasem szczepienia przeciwko krztuścowi u kobiet w ciąży z wykorzystaniem szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi

Badanie prowadzone w: Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na ustaleniu najlepszego czasu podania szczepionki przeciwko krztuścowi kobietom w ciąży. Badana szczepionka to Triaxis – szczepionka skojarzona chroniąca przed błonicą, tężcem i krztuścem. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak termin szczepienia w czasie ciąży wpływa na układ odpornościowy matki i dziecka.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Bycie w ciąży
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (rozumienie szczegółów badania i zgoda na udział)
• Gotowość do otrzymania szczepionki Tdap (szczepionki chroniącej przed tężcem, błonicą i krztuścem) podczas ciąży
• Planowanie dostępności na wizyty kontrolne i kontakt telefoniczny do 6 miesięcy po porodzie
• Płeć żeńska

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Brak ciąży
• Wiek poza określonym zakresem dla badania
• Płeć męska
• Przynależność do wrażliwej grupy populacji, której badanie nie obejmuje

Cel badania: Badanie ma ocenić, jak termin podania szczepionki Tdap podczas ciąży wpływa na odpowiedź immunologiczną u kobiet w ciąży. Obejmuje to pomiar poziomu przeciwciał we krwi matki w różnych momentach: przed szczepieniem, po szczepieniu, w momencie porodu oraz sześć miesięcy po urodzeniu dziecka. Badanie będzie również mierzyć poziom przeciwciał we krwi dziecka przy urodzeniu, aby zrozumieć, jak dobrze te ochronne białka są przekazywane od matki do dziecka przez łożysko. Naukowcy zbadają także obecność przeciwciał w mleku matki sześć miesięcy po porodzie.

Badana szczepionka: Szczepionka przeciwko krztuścowi ma chronić przed kokluszem – wysoce zakaźną chorobą układu oddechowego. W tym badaniu klinicznym skupiono się na zrozumieniu, jak termin szczepienia w czasie ciąży wpływa na układ odpornościowy kobiet w ciąży. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze szczepionka pomaga organizmowi wytworzyć obronę przed chorobą, zarówno podczas ciąży, jak i po porodzie.

Badanie długoterminowej odporności wobec krztuśca u dzieci w wieku 4 lat po szczepieniu matki podczas ciąży

Badanie prowadzone w: Finlandia

To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowych różnicach w odporności wobec krztuśca u dzieci, których matki otrzymały szczepienie podczas ciąży, w porównaniu do dzieci, których matki nie zostały zaszczepione. W badaniu wykorzystywana jest szczepionka Tetravac – zawiesina do wstrzykiwań zawierająca nieaktywne składniki chroniące przed wieloma chorobami. Ta szczepionka skojarzona zapewnia ochronę przed błonicą, tężcem, krztuścem (kokluszem) i polio.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Dziecko musi było uczestnikiem oryginalnego badania MIFI i ukończyć co najmniej 6 miesięcy tego badania
• Dziecko musi mieć około 48 miesięcy (4 lata)
• Mogą uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczynki
• Dziecko musi pochodzić z rodziny, która uczestniczyła w poprzednim badaniu dotyczącym odporności wobec krztuśca
• Matka dziecka musiała brać udział w oryginalnym badaniu szczepień podczas ciąży
• Dziecko musi być ogólnie zdrowe i zdolne do uczestnictwa w wizytach badawczych
• Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na udział dziecka

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Dziecko nie w wieku 48 miesięcy w momencie udziału w badaniu
• Matka dziecka nie otrzymała dokumentacji statusu szczepienia podczas ciąży
• Znane alergie na składniki szczepionki lub wcześniejsze ciężkie reakcje na szczepionki
• Osłabiony układ odpornościowy lub przyjmowanie leków tłumiących odporność
• Ostra choroba lub gorączka w momencie planowanych procedur badawczych
• Obecny udział w innych badaniach klinicznych
• Historia zakażenia krztuścem
• Otrzymanie preparatów krwi lub immunoglobulin (preparatów przeciwciał) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Jakikolwiek stan zdrowia, który mógłby zakłócić wyniki badania lub stanowić ryzyko dla uczestnika

Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie długoterminowych wzorców odporności u dzieci w wieku 4 lat. Naukowcy będą porównywać odpowiedź immunologiczną między dziećmi, których matki otrzymały szczepienie przeciwko krztuścowi podczas ciąży, a tymi, których matki nie zostały zaszczepione. Badanie skupia się na pomiarze poziomu przeciwciał przeciwko krztuścowi we krwi dzieci.

Badana szczepionka: Szczepionka przeciwko krztuścowi jest szczepionką pomagającą chronić przed kokluszem – wysoce zakaźną chorobą układu oddechowego. W tym badaniu jest podawana ciężarnym matkom, aby zbadać, jak szczepienie podczas ciąży wpływa na odporność ich dzieci wobec krztuśca przez długi okres. Szczepionka działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego matki do wytwarzania przeciwciał, które mogą zostać przekazane dziecku przed urodzeniem, potencjalnie zapewniając wczesną ochronę przed chorobą.

Podsumowanie

Wszystkie trzy prowadzone obecnie badania kliniczne dotyczące krztuśca koncentrują się na szczepieniach kobiet w ciąży i ich wpływie na odporność dzieci. Dwa badania są prowadzone w Belgii, a jedno w Finlandii. Badania belgijskie skupiają się na zrozumieniu mechanizmów przekazywania odporności od matki do dziecka oraz na określeniu optymalnego czasu szczepienia w czasie ciąży. Badanie fińskie ma charakter długoterminowy i śledzi odporność dzieci aż do wieku 4 lat.

Wspólnym elementem wszystkich badań jest wykorzystanie szczepionek skojarzonych chroniących nie tylko przed krztuścem, ale również przed innymi chorobami, takimi jak błonica, tężec, a w niektórych przypadkach także polio i inne zakażenia. Głównym celem tych badań jest optymalizacja strategii szczepień u kobiet w ciąży, aby zapewnić jak najlepszą ochronę noworodkom przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim będą mogły otrzymać własne szczepienia.

Warto zauważyć, że wszystkie badania kładą nacisk na bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka, stosując szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia, które mają na celu ochronę uczestników przed potencjalnymi ryzykami.